Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de injertos de donantes diseñados (Orca-T) en receptores sometidos a trasplante alogénico por neoplasias malignas hematológicas

8 de abril de 2024 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Un ensayo multicéntrico de fase Ib de pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas que se sometieron a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con Orca-T (anteriormente TregGraft), un injerto de células T agotado con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un injerto de donante diseñado ("Orca-T", un injerto agotado de células T con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras) en participantes que se someten a un trasplante alogénico mieloablativo de células hematopoyéticas trasplante por neoplasias hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James S McClellan, MD PhD
  • Número de teléfono: 530-414-9743
  • Correo electrónico: info@orcabiosystems.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Número de teléfono: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Contacto:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts
        • Contacto:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Contacto:
          • Cancer Center Hotline
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roni Tamari, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Número de teléfono: 405-271-8299
        • Contacto:
          • Silas Day
          • Número de teléfono: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Sagar Patel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los destinatarios deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Los pacientes deben ser diagnosticados con una de las siguientes enfermedades confirmadas histopatológicamente, para las cuales se planea un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) mieloablativo:

    • leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto que no está en CR/CRi [Edades 18-65]
    • síndromes mielodisplásicos con > 10 % a < 20 % de carga blástica en la médula ósea [Edades 18-65]
    • leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto que se encuentra en CR/CRi pero está categorizada como DRI de muy alto riesgo [Edades 18-65]
    • Mielofibrosis [Edades 18-65]
    • Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas [de 18 a 65 años]
    • leucemia aguda mieloide, linfoide, de fenotipo mixto o síndromes mielodisplásicos (SMD relacionado con la terapia/secundario o elegible para aloHCT según el Panel Internacional de Expertos de 2017) que se encuentran en RC y de riesgo intermedio a alto según el DRI en pacientes de 66 a 75 años [Edades 66- 75]
    • leucemia mieloide crónica que se encuentra en fase crónica con antecedentes de crisis blástica o fase acelerada y/o es resistente o intolerante a > 1 TKI de primera o segunda generación [Edades 18-65]
  2. Los pacientes deben ser compatibles con un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA 8/8
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/minuto
  4. Fracción de eyección cardíaca en reposo ≥ 45 % o fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (MUGA)
  5. Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado por hemoglobina) ≥ 50%
  6. Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal (LSN) (se pueden incluir pacientes con síndrome de Gilbert donde se haya excluido la hemólisis) y ALT/AST < 3 veces el LSN

Criterios clave de exclusión:

Los destinatarios que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles:

  1. Antecedentes de TCH alogénico previo
  2. Actualmente recibe corticosteroides u otra terapia inmunosupresora. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos orales en dosis menores o iguales a 10 mg/día.
  3. Infusión de linfocitos de donante planificada previamente (DLI)
  4. Depleción farmacéutica planificada de células T in vivo o ex vivo
  5. Positivo para anticuerpos HLA anti-donante contra un alelo en el donante seleccionado
  6. Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 %
  7. Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 4
  8. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando terapia antimicrobiana y con progresión o sin mejoría clínica) al momento de la inscripción
  9. Seropositivo para anticuerpos VIH-1 o -2, anticuerpos HTLV-1 o -2, sAg de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C
  10. Cualquier enfermedad autoinmune no controlada que requiera tratamiento inmunosupresor activo
  11. Neoplasias malignas concurrentes o enfermedad activa dentro de 1 año, excepto cánceres de piel no melanoma que se han resecado de manera curativa
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con leucemia aguda o síndrome mielodisplásico o BPDCN
Este es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado. Todos los sujetos inscritos recibirán un HCT alogénico con el producto Orca-T.
Biológico: Orca-T
un producto biológico de inmunoterapia con células madre alogénicas y células T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del fracaso primario del injerto.
Periodo de tiempo: 365 dias
La incidencia del fracaso primario del injerto.
365 dias
La incidencia de aGVHD de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: 180 días
La incidencia de aGVHD de grado 3 o 4.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 365 dias
Supervivencia general (SG) a 1 año
365 dias
1 año de supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 365 dias
1 año de supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y libre de recaídas (GRFS)
365 dias
incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 365 dias
incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
365 dias
incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: 365 dias
incidencia de infecciones graves
365 dias
incidencia de injerto
Periodo de tiempo: 28 dias
incidencia de injerto de plaquetas y neutrófilos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Precision-T (PhIb component)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Orca-T

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir