Un estudio de injertos de donantes diseñados (Orca-T) en receptores sometidos a trasplante alogénico por neoplasias malignas hematológicas
12 de agosto de 2026 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.
Un ensayo multicéntrico de fase Ib de pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas que se sometieron a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con Orca-T (anteriormente TregGraft), un injerto de células T agotado con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un injerto de donante diseñado ("Orca-T", un injerto agotado de células T con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras) en participantes que se someten a un trasplante alogénico mieloablativo de células hematopoyéticas trasplante por neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los destinatarios deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Los pacientes deben ser diagnosticados con una de las siguientes enfermedades confirmadas histopatológicamente, para las cuales se planea un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) mieloablativo:
- leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto que no está en CR/CRi [Edades 18-65]
- síndromes mielodisplásicos con > 10 % a < 20 % de carga blástica en la médula ósea [Edades 18-65]
- leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto que se encuentra en CR/CRi pero está categorizada como DRI de muy alto riesgo [Edades 18-65]
- Mielofibrosis [Edades 18-65]
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas [de 18 a 65 años]
- leucemia aguda mieloide, linfoide, de fenotipo mixto o síndromes mielodisplásicos (SMD relacionado con la terapia/secundario o elegible para aloHCT según el Panel Internacional de Expertos de 2017) que se encuentran en RC y de riesgo intermedio a alto según el DRI en pacientes de 66 a 75 años [Edades 66- 75]
- leucemia mieloide crónica que se encuentra en fase crónica con antecedentes de crisis blástica o fase acelerada y/o es resistente o intolerante a > 1 TKI de primera o segunda generación [Edades 18-65]
- Los pacientes deben ser compatibles con un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA 8/8
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/minuto
- Fracción de eyección cardíaca en reposo ≥ 45 % o fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (MUGA)
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado por hemoglobina) ≥ 50%
- Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal (LSN) (se pueden incluir pacientes con síndrome de Gilbert donde se haya excluido la hemólisis) y ALT/AST < 3 veces el LSN
Criterios clave de exclusión:
Los destinatarios que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles:
- Antecedentes de TCH alogénico previo
- Actualmente recibe corticosteroides u otra terapia inmunosupresora. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos orales en dosis menores o iguales a 10 mg/día.
- Infusión de linfocitos de donante planificada previamente (DLI)
- Depleción farmacéutica planificada de células T in vivo o ex vivo
- Positivo para anticuerpos HLA anti-donante contra un alelo en el donante seleccionado
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 %
- Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 4
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando terapia antimicrobiana y con progresión o sin mejoría clínica) al momento de la inscripción
- Seropositivo para anticuerpos VIH-1 o -2, anticuerpos HTLV-1 o -2, sAg de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C
- Cualquier enfermedad autoinmune no controlada que requiera tratamiento inmunosupresor activo
- Neoplasias malignas concurrentes o enfermedad activa dentro de 1 año, excepto cánceres de piel no melanoma que se han resecado de manera curativa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con leucemia aguda o síndrome de mielodisplásico, o BPDCN
Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo.
Todos los sujetos inscritos recibirán un HCT alogénico con el producto Orca-T.
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un producto biológico de inmunoterapia con células madre alogénicas y células T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del fracaso primario del injerto.
Periodo de tiempo: 365 dias
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La incidencia del fracaso primario del injerto.
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365 dias
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La incidencia de aGVHD de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: 180 días
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La incidencia de aGVHD de grado 3 o 4.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 365 dias
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Supervivencia general (SG) a 1 año
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365 dias
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1 año de supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 365 dias
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1 año de supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y libre de recaídas (GRFS)
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365 dias
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incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 365 dias
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incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
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365 dias
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incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: 365 dias
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incidencia de infecciones graves
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365 dias
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incidencia de injerto
Periodo de tiempo: 28 dias
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incidencia de injerto de plaquetas y neutrófilos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Neoplasias De La Piel
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias Hematológicas
- Trastornos Histiocíticos Malignos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
Otros números de identificación del estudio
- Precision-T (PhIb component)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .