Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych przeszczepów dawców (Orca-T) u biorców poddawanych allogenicznemu przeszczepowi z powodu nowotworów hematologicznych

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Orca Biosystems, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych za pomocą Orca-T (dawniej TregGraft), przeszczepu pozbawionego komórek T z dodatkową infuzją konwencjonalnych komórek T i regulatorowych komórek T

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmodyfikowanego przeszczepu od dawcy („Orca-T”, przeszczep zubożony w komórki T z dodatkową infuzją konwencjonalnych komórek T i regulatorowych komórek T) u uczestników poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych Transplantacje w nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Odbiorcy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób potwierdzonych histopatologicznie, w przypadku których planowany jest mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT):

    • ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub białaczka o fenotypie mieszanym, która nie występuje w CR/CRi [wiek 18-65 lat]
    • zespoły mielodysplastyczne z obciążeniem szpiku kostnego od > 10% do < 20% [wiek 18-65 lat]
    • ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub białaczka o mieszanym fenotypie, która jest w CR/CRi, ale jest sklasyfikowana jako DRI bardzo wysokiego ryzyka [wiek 18-65 lat]
    • Zwłóknienie szpiku [wiek 18-65 lat]
    • Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych [wiek 18-65 lat]
    • ostra białaczka szpikowa, limfoidalna, białaczka o mieszanym fenotypie lub zespoły mielodysplastyczne (związane z terapią/wtórne MDS lub kwalifikujące się do alloHCT według Międzynarodowego Panelu Ekspertów 2017), które są w CR i mają średnie lub wysokie ryzyko według DRI u pacjentów w wieku od 66 do 75 lat [wiek 66- 75]
    • przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej z przełomem blastycznym lub fazą akceleracji w wywiadzie i/lub oporność lub nietolerancja na >1 TKI pierwszej lub drugiej generacji [wiek 18-65 lat]
  2. Pacjenci muszą być dopasowani do spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA 8/8
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min
  4. Frakcja wyrzutowa serca w spoczynku ≥ 45% lub frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub radionuklidowym (MUGA)
  5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 50%
  6. Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (pacjenci z zespołem Gilberta mogą być włączeni, jeśli wykluczono hemolizę) i AlAT/AspAT < 3-krotność ULN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Odbiorcy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się:

  1. Historia wcześniejszego allogenicznego HCT
  2. Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub inną terapię immunosupresyjną. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach mniejszych lub równych 10 mg/dobę.
  3. Wstępnie zaplanowany wlew limfocytów dawcy (DLI)
  4. Planowane wyczerpanie limfocytów T in vivo lub ex vivo
  5. Dodatni dla przeciwciał anty-dawcy HLA przeciwko allelowi u wybranego dawcy
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
  7. Specyficzny dla przeszczepu komórek krwiotwórczych wskaźnik współwystępowania (HCT-CI) > 4
  8. Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmujące antybiotykoterapię i z postępem lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia
  9. Seropozytywna w kierunku przeciwciała HIV-1 lub -2, przeciwciała HTLV-1 lub -2, wirusa zapalenia wątroby typu B sAg lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  10. Każda niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia immunosupresyjnego
  11. Współistniejące nowotwory złośliwe lub aktywna choroba w ciągu 1 roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badani z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym lub BPDCN
Jest to nierandomizowane badanie jednoramienne. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają allogeniczny HCT z produktem ORCA-T.
Biologiczny: Orca-T
allogeniczne komórki macierzyste i biologiczna immunoterapia limfocytami T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnej niewydolności przeszczepu
Ramy czasowe: 365 dni
Częstość występowania pierwotnej niewydolności przeszczepu
365 dni
Częstość występowania aGVHD stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania aGVHD stopnia 3 lub 4
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 365 dni
Roczne przeżycie całkowite (OS)
365 dni
Roczne przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i bez nawrotów choroby (GRFS)
Ramy czasowe: 365 dni
Roczne przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i bez nawrotów choroby (GRFS)
365 dni
częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 365 dni
częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
365 dni
zachorowań na poważne infekcje
Ramy czasowe: 365 dni
zachorowań na poważne infekcje
365 dni
częstość występowania wszczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
częstość wszczepiania płytek krwi i neutrofili
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precision-T (PhIb component)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj