Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umělých dárcovských štěpů (Orca-T) u příjemců podstupujících alogenní transplantaci pro hematologické malignity

8. dubna 2024 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Multicentrická studie fáze Ib u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných buněk pomocí Orca-T (dříve TregGraft), štěpu ochuzeného o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost uměle vytvořeného dárcovského štěpu ("Orca-T", štěp ochuzený o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk) u účastníků podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk transplantace pro hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonní číslo: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kontakt:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts
        • Kontakt:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonní číslo: 405-271-8299
        • Kontakt:
          • Silas Day
          • Telefonní číslo: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sagar Patel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Příjemci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. U pacientů musí být diagnostikováno jedno z následujících histopatologicky potvrzených onemocnění, pro které je plánována myeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT):

    • akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie, která není v CR/CRi [věk 18–65]
    • myelodysplastické syndromy s > 10 % až < 20 % blastickou zátěží kostní dřeně [věk 18-65]
    • akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie, která je v CR/CRi, ale je kategorizována jako DRI s velmi vysokým rizikem [Věk 18–65]
    • Myelofibróza [18–65 let]
    • Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky [18–65 let]
    • akutní myeloidní, lymfoidní leukémie se smíšeným fenotypem nebo myelodysplastické syndromy (související s léčbou/sekundární MDS nebo způsobilé pro alloHCT podle Mezinárodního panelu odborníků z roku 2017), které jsou v ČR a střední až vysoké riziko podle DRI u pacientů ve věku 66 až 75 let [Věk 66- 75]
    • chronická myeloidní leukémie, která je v chronické fázi s anamnézou blastické krize nebo akcelerované fáze a/nebo je rezistentní nebo netolerující > 1 TKI první nebo druhé generace [věk 18-65]
  2. Pacienti musí být přiřazeni k příbuznému nebo nepříbuznému dárci odpovídající 8/8 HLA
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min
  4. Srdeční ejekční frakce v klidu ≥ 45 % nebo zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (MUGA)
  5. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno pro hemoglobin) ≥ 50 %
  6. Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN) (mohou být zahrnuti pacienti s Gilbertovým syndromem, kde byla vyloučena hemolýza) a ALT/AST < 3násobek ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

Příjemci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí:

  1. Historie předchozí alogenní HCT
  2. V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Jsou povoleny topické kortikosteroidy nebo perorální systémové kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 10 mg/den.
  3. Předem plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  4. Plánovaná farmaceutická deplece T buněk in vivo nebo ex vivo
  5. Pozitivní na antidárcovské HLA protilátky proti alele u vybraného dárce
  6. Karnofsky skóre výkonu < 70 %
  7. Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 4
  8. Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce (v současnosti užívající antimikrobiální léčbu as progresí nebo bez klinického zlepšení) v době zařazení do studie
  9. Séropozitivní na protilátky proti HIV-1 nebo -2, HTLV-1 nebo -2, sAg hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  10. Jakékoli nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
  11. Souběžné malignity nebo aktivní onemocnění během 1 roku, kromě nemelanomových kožních karcinomů, které byly kurativním způsobem resekovány
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s akutní leukémií nebo myelodysplazickým syndromem nebo BPDCN
Jedná se o nerandomizovanou, jednoramennou studii. Všechny zapsané subjekty obdrží alogenní HCT s produktem Orca-T.
Biologický: Orca-T
alogenní kmenové buňky a biologická imunoterapie T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: 365 dní
Výskyt primárního selhání štěpu
365 dní
Výskyt aGVHD 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 180 dní
Výskyt aGVHD 3. nebo 4. stupně
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 365 dní
1leté celkové přežití (OS)
365 dní
1 rok přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 365 dní
1 rok přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění a bez relapsu (GRFS)
365 dní
výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 365 dní
výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
365 dní
výskyt závažných infekcí
Časové okno: 365 dní
výskyt závažných infekcí
365 dní
výskyt přihojení
Časové okno: 28 dní
výskyt přihojení krevních destiček a neutrofilů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision-T (PhIb component)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Orca-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit