Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über konstruierte Spendertransplantate (Orca-T) bei Empfängern, die sich einer allogenen Transplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Orca Biosystems, Inc.

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit Orca-T (ehemals TregGraft), einem T-Zell-depletierten Transplantat mit zusätzlicher Infusion von konventionellen T-Zellen und regulatorischen T-Zellen, unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines konstruierten Spendertransplantats ("Orca-T", ein T-Zell-depletiertes Transplantat mit zusätzlicher Infusion konventioneller T-Zellen und regulatorischer T-Zellen) bei Teilnehmern bewerten, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen Transplantation für hämatologische Malignome.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Empfänger müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bei den Patienten muss eine der folgenden histopathologisch bestätigten Krankheiten diagnostiziert werden, für die eine myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) geplant ist:

    • akute myeloische, lymphoide oder gemischte Leukämie des Phänotyps, die nicht in CR/CRi ist [Alter 18-65]
    • myelodysplastische Syndrome mit > 10 % bis < 20 % Knochenmarksblastlast [Alter 18-65]
    • akute myeloische, lymphoide oder gemischte Leukämie mit Phänotyp, die in CR/CRi ist, aber als DRI mit sehr hohem Risiko kategorisiert wird [Alter 18-65]
    • Myelofibrose [Alter 18-65]
    • Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung [Alter 18-65]
    • akute myeloische, lymphoide, Leukämie mit gemischtem Phänotyp oder myelodysplastische Syndrome (therapiebedingtes/sekundäres MDS oder geeignet für alloHCT gemäß dem Internationalen Expertengremium 2017), die sich in CR befinden und gemäß DRI ein mittleres bis hohes Risiko bei Patienten im Alter von 66 bis 75 [Alter 66- 75]
    • Chronische myeloische Leukämie, die sich in der chronischen Phase mit Blastenkrise oder akzelerierter Phase in der Vorgeschichte befindet und/oder resistent oder intolerant gegenüber > 1 TKI der ersten oder zweiten Generation ist [Alter 18-65]
  2. Die Patienten müssen einem 8/8 HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender zugeordnet werden
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/Minute
  4. Herzauswurffraktion in Ruhe ≥ 45 % oder Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (MUGA)
  5. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (bereinigt um Hämoglobin) ≥ 50 %
  6. Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden, wenn eine Hämolyse ausgeschlossen wurde) und ALT/AST < 3-fache ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

Empfänger, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Vorgeschichte früherer allogener HCT
  2. Derzeit Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Topische Kortikosteroide oder orale systemische Kortikosteroiddosen von weniger als oder gleich 10 mg/Tag sind erlaubt.
  3. Vorgeplante Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  4. Geplante pharmazeutische In-vivo- oder Ex-vivo-T-Zell-Depletion
  5. Positiv für Anti-Spender-HLA-Antikörper gegen ein Allel des ausgewählten Spenders
  6. Karnofsky-Performance-Score < 70 %
  7. Hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) > 4
  8. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (derzeit unter antimikrobieller Therapie und mit Progression oder ohne klinische Besserung) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Seropositiv für HIV-1- oder -2-Antikörper, HTLV-1- oder -2-Antikörper, Hepatitis-B-sAg oder Hepatitis-C-Antikörper
  10. Jede unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erfordert
  11. Gleichzeitige Malignome oder aktive Erkrankung innerhalb von 1 Jahr, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der kurativ reseziert wurde
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit akuter Leukämie oder myelodysplastischer Syndrom oder BPDCN
Dies ist eine nicht-randomisierte Einzelarmstudie. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine allogene HCT mit dem ORCA-T-Produkt.
Biologisch: Orca-T
ein allogenes Stammzell- und T-Zell-Immuntherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 365 Tage
Die Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
365 Tage
Die Inzidenz von aGVHD Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 180 Tage
Die Inzidenz von aGVHD Grad 3 oder 4
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 365 Tage
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
365 Tage
1 Jahr Graft-versus-Host-Disease-free und Relapse-Free Survival (GRFS)
Zeitfenster: 365 Tage
1 Jahr Graft-versus-Host-Disease-free und Relapse-Free Survival (GRFS)
365 Tage
Inzidenz und Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: 365 Tage
Inzidenz und Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
365 Tage
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: 365 Tage
Auftreten schwerer Infektionen
365 Tage
Häufigkeit von Transplantationen
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz der Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision-T (PhIb component)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Orca-T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren