DS-8201a 用于无法通过手术切除或已扩散的 HER2 阳性胃癌 (DESTINY-Gastric02)
2025年3月26日 更新者：Daiichi Sankyo
曲妥珠单抗 Deruxtecan (DS 8201a) 在 HER2 阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌受试者中的第 2 期、开放标签、单臂试验，这些受试者在含曲妥珠单抗的方案中或之后取得进展（ DESTINY-胃02)
这项研究将确定曲妥珠单抗 deruxtecan 是否安全并且对患有胃癌或胃食管交界处癌的参与者有效。
他们必须患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 癌：
- 不能通过手术切除
- 已经转移到身体的其他部位
- 在包括曲妥珠单抗在内的治疗期间或之后变得更糟
该研究将招募约 80 名参与者。 站点将位于北美和欧盟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Padua、意大利、35128
- Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
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Brussels、比利时、1200
- UCL St-Luc
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
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Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Health
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Meriden、Connecticut、美国、06451
- Midstate Medical Center
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New Britain、Connecticut、美国、06052
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- Kansas University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Cambridge、英国、CB2 0RE
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona、西班牙、8908
- Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia、西班牙、46010
- Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性（适用当地监管指南）
- 有病理学证明不能切除或转移的 HER2 阳性胃癌或 GEJ 癌，并且在包含曲妥珠单抗的治疗方案期间或之后进展
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变，经研究者审查确认
- 如果具有生殖潜力，同意在研究期间和研究完成后使用高效避孕方式或避免性交，并且在最后一次研究药物给药后女性至少 7 个月，男性至少 4 个月
排除标准：
- 在含曲妥珠单抗的一线治疗方案后接受过抗癌治疗
- 患有不受控制的心血管疾病，包括以下任何一项：首次给药后 6 个月内有心肌梗死 (MI) 病史或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 至 IV 级），肌钙蛋白水平与 MI 的定义一致制造商在首次给药后 28 天内，或根据筛查三次 12 导联心电图 (ECG) 将 QT 间期 (QTc) 延长至 >470 毫秒（女性）或 >450 毫秒（男性）
- 有需要皮质类固醇治疗的非感染性间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或筛选时不能排除的当前 ILD/肺炎
- 由并发肺部疾病引起的临床严重肺功能损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（即首次给药后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、限制性肺病、胸膜炎积液等），以及任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或先前的全肺切除术。
- 有胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹膜分流术或无细胞浓缩腹水再灌注疗法 (CART)
- 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状（注意：研究中可能包括临床上无活动性脑转移的参与者以及接受过治疗的脑转移患者不再有症状且不再需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的转移瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
中心确认 HER2 阳性胃癌或胃食管交界处癌的参与者将每 3 周通过静脉内 (IV) 输注曲妥珠单抗 deruxtecan 进行治疗，直至疾病进展或因其他原因退出治疗。
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抗体成分与药物成分共价结合，根据体重稀释制备，用于静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者中接受 DS8201a 治疗后，根据独立中央审查得出客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 被定义为获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由独立中央审查 (ICR) 委员会根据 RECIST 1.1 版进行评估。
CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
报告基于 ICR 的确认 ORR。
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长达 16 个月（数据截止）
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接受 DS8201a 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者接受独立中央审查后，客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：长达 23 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 被定义为获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由独立中央审查 (ICR) 委员会根据 RECIST 1.1 版评估。
CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
报告基于 ICR 的确认 ORR。
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长达 23 个月（数据截止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于独立中央审查的无进展生存期 (PFS) 在 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌参与者中接受 DS8201a 治疗后
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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独立中央审查的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间。
疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
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长达 16 个月（数据截止）
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基于 DS8201a 治疗 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌参与者后研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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研究者评估的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间。
疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
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长达 16 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 基于研究者在 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者中接受 DS8201a 治疗后的评估
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
报告基于研究者评估的确认 ORR。
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长达 16 个月（数据截止）
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HER2 阳性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者接受 DS8201a 治疗后的总生存期 (OS)
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 16 个月（数据截止）
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HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者接受 DS8201a 治疗后的反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 16 个月（数据截止）
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）之日到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或死亡之日的时间由于任何原因。
DoR 基于独立的中央审查。
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长达 16 个月（数据截止）
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基于独立中央审查的无进展生存期 (PFS) 在 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌参与者中接受 DS8201a 治疗后
大体时间：长达 23 个月（数据截止）
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独立中央审查的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间。
疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
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长达 23 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 基于研究者在 HER2 阳性不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者中接受 DS8201a 治疗后的评估
大体时间：长达 23 个月（数据截止）
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客观缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。
CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
报告基于研究者评估的确认 ORR。
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长达 23 个月（数据截止）
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HER2 阳性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者接受 DS8201a 治疗后的总生存期 (OS)
大体时间：长达 23 个月（数据截止）
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 23 个月（数据截止）
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HER2 阳性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者接受 DS8201a 治疗后的反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 23 个月（数据截止）
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）之日到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或死亡之日的时间由于任何原因。
DoR 基于独立的中央审查。
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长达 23 个月（数据截止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年2月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS8201-A-U205
- 2019-001512-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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