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DS-8201a nel carcinoma gastrico HER2-positivo che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso (DESTINY-Gastric02)

26 marzo 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo di Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) HER2-positivi, non resecabili o metastatici che sono progrediti durante o dopo un regime contenente trastuzumab ( DESTINY-Gastrico02)

Questo studio scoprirà se il trastuzumab deruxtecan è sicuro e funziona per i partecipanti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea.

Devono avere un carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2):

  • che non possono essere rimossi chirurgicamente
  • che si è spostato in altre parti del corpo
  • peggiorato durante o dopo il trattamento che includeva trastuzumab

Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti. I siti saranno in Nord America e nell'Unione Europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni (si applicano le linee guida normative locali)
  • Ha patologicamente documentato cancro gastrico o GEJ HER2-positivo che non è operabile o metastatico e che è progredito durante o dopo il regime di trattamento contenente trastuzumab
  • Presenta almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1, come confermato dalla revisione dello sperimentatore
  • Se di potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio e per almeno 7 mesi per le femmine e 4 mesi per i maschi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una terapia antitumorale dopo un regime di trattamento di prima linea contenente trastuzumab
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata, inclusa una delle seguenti: storia di infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dalla prima dose o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe da II a IV della New York Heart Association), livelli di troponina coerenti con l'IM come definito secondo il produttore entro 28 giorni dalla prima dose, o prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) a >470 ms (femmine) o >450 ms (maschi) in base allo screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni triplo (ECG)
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite che ha richiesto una terapia con corticosteroidi o ILD/polmonite in corso che non può essere esclusa allo screening
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ossia, embolia polmonare entro 3 mesi dalla prima dose, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malattia polmonare restrittiva, versamento, ecc.) e qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (es. artrite reumatoide, malattia di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) o precedente pneumonectomia.
  • Ha versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART)
  • Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati (Nota: i partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio così come i partecipanti con trattamento cerebrale metastasi che non sono più sintomatiche e non richiedono più trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti che hanno confermato a livello centrale il carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo saranno trattati con trastuzumab deruxtecan mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Componente anticorpale coniugato in modo covalente a un componente farmacologico, preparato mediante diluizione basata sul peso corporeo per infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • DS-8201a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dal comitato di revisione centrale indipendente (ICR) sulla base del RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene segnalato l'ORR confermato basato sull'ICR.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi (data cut-off)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dal comitato di revisione centrale indipendente (ICR) sulla base del RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene segnalato l'ORR confermato basato sull'ICR.
Fino a 23 mesi (data cut-off)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (come da RECIST v1.1) o della morte dovuta a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico positivo per HER2
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico positivo per HER2
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dalla valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene riportato l'ORR confermato in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Durata della risposta (DoR) dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico positivo per HER2
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi (data cut-off)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. DoR basato su una revisione centrale indipendente.
Fino a 16 mesi (data cut-off)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (come da RECIST v1.1) o della morte dovuta a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 23 mesi (data cut-off)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico positivo per HER2
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi (data cut-off)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dalla valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene riportato l'ORR confermato in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 23 mesi (data cut-off)
Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 23 mesi (data cut-off)
Durata della risposta (DoR) dopo il trattamento con DS8201a in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi (data cut-off)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. DoR basato su una revisione centrale indipendente.
Fino a 23 mesi (data cut-off)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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