Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a w HER2-dodatnim raku żołądka, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił (DESTINY-Gastric02)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 preparatu Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) u pacjentów z gruczolakorakiem HER2-dodatnim, nieoperacyjnym lub z przerzutami do żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym trastuzumab ( DESTINY-żołądkowy02)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy trastuzumab deruxtecan jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Muszą mieć raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2):

  • których nie można usunąć chirurgicznie
  • który przeniósł się do innych części ciała
  • które nasiliły się w trakcie lub po leczeniu, które obejmowało trastuzumab

W badaniu weźmie udział około 80 uczestników. Miejsca będą znajdować się w Ameryce Północnej i Unii Europejskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Włochy, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat (obowiązują lokalne przepisy)
  • Ma udokumentowany patologicznie HER2-dodatni rak żołądka lub GEJ, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami i który uległ progresji podczas lub po schemacie leczenia zawierającym trastuzumab
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST v1.1, co zostało potwierdzone przez badacza
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł terapię przeciwnowotworową po schemacie leczenia pierwszego rzutu zawierającym trastuzumab
  • Ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki lub objawową zastoinową niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association), poziomy troponin odpowiadające zawałowi serca określone zgodnie z producenta w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki lub wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) na podstawie trzykrotnego przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
  • Ma historię niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało leczenia kortykosteroidami, lub obecne ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi z jakąkolwiek podstawową chorobą płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), restrykcyjna choroba płuc, zapalenie opłucnej wysięk itp.) oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjögrena, sarkoidoza itp.) lub wcześniejsza pneumonektomia.
  • Ma wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga drenażu, przetoki otrzewnowej lub bezkomórkowej i skoncentrowanej terapii reinfuzyjnej wodobrzusza (CART)
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontrolowania towarzyszących objawów (Uwaga: uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni do badania, jak również uczestnicy z leczonymi mózgami przerzuty, które nie dają już objawów i nie wymagają już leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, u których potwierdzono centralnie HER2-dodatniego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, będą leczeni trastuzumabem derukstekanem we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub odstawienia leczenia z innych powodów.
Lek: Trastuzumab derukstekan
Składnik będący przeciwciałem kowalencyjnie skoniugowany ze składnikiem leku, przygotowany przez rozcieńczenie na podstawie masy ciała do infuzji dożylnej (IV)
Inne nazwy:
  • DS-8201a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny centralnej po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez niezależną centralną komisję oceniającą (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie ICR.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny centralnej po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez niezależną centralną komisję oceniającą (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie ICR.
Do 23 miesięcy (odcięcie danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej oceny centralnej po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w niezależnej centralnej ocenie zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie oceny badacza.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DoR na podstawie niezależnego przeglądu centralnego.
Do 16 miesięcy (odcięcie danych)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej oceny centralnej po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w niezależnej centralnej ocenie zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie oceny badacza.
Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu DS8201a u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DoR na podstawie niezależnego przeglądu centralnego.
Do 23 miesięcy (odcięcie danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj