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DS-8201a em câncer gástrico HER2-positivo que não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou (DESTINY-Gástrico02)

26 de março de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único de trastuzumabe deruxtecano (DS 8201a) em indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) HER2-positivo, irressecável ou metastático que progrediram em ou após um esquema contendo trastuzumabe ( DESTINO-Gástrico02)

Este estudo descobrirá se o trastuzumab deruxtecan é seguro e funciona para participantes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica.

Eles devem ter receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo gástrico ou câncer da junção gastroesofágica (GEJ):

  • que não pode ser removido cirurgicamente
  • que se mudou para outras partes do corpo
  • que piorou durante ou após o tratamento que incluiu trastuzumabe

O estudo envolverá cerca de 80 participantes. Os sites serão na América do Norte e na União Europeia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Itália, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos (aplicam-se as diretrizes regulatórias locais)
  • Tem câncer gástrico ou GEJ HER2-positivo documentado patologicamente que é irressecável ou metastático e que progrediu durante ou após o regime de tratamento contendo trastuzumabe
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1, conforme confirmado pela revisão do investigador
  • Se tiver potencial reprodutivo, concorda em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo e por pelo menos 7 meses para mulheres e 4 meses para homens após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Teve terapia anticancerígena após regime de tratamento de primeira linha contendo trastuzumabe
  • Tem doença cardiovascular não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes: história de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses após a primeira dose ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association Classe II a IV), níveis de troponina consistentes com MI conforme definido de acordo com o fabricante dentro de 28 dias após a primeira dose, ou prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido para > 470 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens) com base em eletrocardiograma triplicado de 12 derivações (ECG) de triagem
  • Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa (DPI)/pneumonite que requer terapia com corticosteroides, ou DPI atual/pneumonite que não pode ser descartada na triagem
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a primeira dose, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), doença pulmonar restritiva, derrame, etc.), e quaisquer doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, Sjögren, sarcoidose, etc.) ou pneumonectomia prévia.
  • Tem derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, derivação peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada e livre de células (CART)
  • Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados (Nota: participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo, bem como participantes com cérebro tratado metástases que não são mais sintomáticas e não requerem mais tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Os participantes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo confirmado centralmente serão tratados com trastuzumabe deruxtecano por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas, até a progressão da doença ou suspensão do tratamento por outros motivos.
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Componente de anticorpo conjugado covalentemente a um componente de droga, preparado por diluição com base no peso corporal para infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • DS-8201a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base em revisão central independente após tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) irressecável ou metastático HER2-positivo
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma melhor resposta geral de Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pelo comitê de revisão central independente (ICR) com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado com base no ICR é relatado.
Até 16 meses (limite de dados)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base em revisão central independente após tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) irressecável ou metastático HER2-positivo
Prazo: Até 23 meses (limite de dados)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pelo comitê de revisão central independente (ICR) com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado com base no ICR é relatado.
Até 23 meses (limite de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em revisão central independente após tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou gastroesofágico (GEJ)
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 16 meses (limite de dados)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 16 meses (limite de dados)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pela avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado com base na avaliação do investigador é relatado.
Até 16 meses (limite de dados)
Sobrevivência geral (OS) após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 16 meses (limite de dados)
Duração da resposta (DoR) após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 16 meses (limite de dados)
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DoR baseado em revisão central independente.
Até 16 meses (limite de dados)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em revisão central independente após tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou gastroesofágico (GEJ)
Prazo: Até 23 meses (limite de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 23 meses (limite de dados)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 23 meses (limite de dados)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pela avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado com base na avaliação do investigador é relatado.
Até 23 meses (limite de dados)
Sobrevivência geral (OS) após tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 23 meses (limite de dados)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 23 meses (limite de dados)
Duração da resposta (DoR) após o tratamento com DS8201a em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
Prazo: Até 23 meses (limite de dados)
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (PD) ou morte devido a qualquer causa. DoR baseado em revisão central independente.
Até 23 meses (limite de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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