DS-8201a bij HER2-positieve maagkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd of zich heeft verspreid (DESTINY-Gastric02)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 2, open-label, eenarmige studie van Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) bij HER2-positieve, inoperabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoompatiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na een trastuzumab-bevattend regime ( DESTINY-Gastric02)
Deze studie zal uitzoeken of trastuzumab deruxtecan veilig is en werkt voor deelnemers met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.
Ze moeten humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) kanker hebben:
- die niet operatief verwijderd kunnen worden
- dat is verplaatst naar andere delen van het lichaam
- die erger werden tijdens of na een behandeling met trastuzumab
De studie zal inschrijven ongeveer 80 deelnemers. Locaties zullen in Noord-Amerika en de Europese Unie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- UCL St-Luc
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Padua, Italië, 35128
- Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Spanje, 8908
- Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanje, 46010
- Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0RE
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud (plaatselijke wettelijke richtlijnen zijn van toepassing)
- Heeft pathologisch gedocumenteerde HER2-positieve maag- of GEJ-kanker die inoperabel of gemetastaseerd is, en die verergerde tijdens of na behandeling met trastuzumab
- Heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals bevestigd door onderzoek door de onderzoeker
- Indien van reproductief potentieel, stemt ermee in om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Heeft antikankertherapie gehad na eerstelijnsbehandeling met trastuzumab
- Heeft ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende: voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na de eerste dosis of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV), troponinespiegels consistent met MI zoals gedefinieerd volgens de fabrikant binnen 28 dagen na de eerste dosis, of gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc) tot >470 ms (vrouwen) of >450 ms (mannelijk) op basis van screening in drievoud 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was, of huidige ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten bij screening
- Klinisch ernstige longaandoening als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening (d.w.z. longembolie binnen 3 maanden na de eerste dosis, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.), en alle auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoeningen met longbetrokkenheid (dwz reumatoïde artritis, Sjögren's, sarcoïdose, enz.), of eerdere pneumonectomie.
- Heeft pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-reinfusietherapie (CART) nodig is
- Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden (Opmerking: deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen zowel in de studie worden opgenomen als deelnemers met behandelde hersenmetastasen). metastasen die niet langer symptomatisch zijn en geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva meer behoeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers met centraal bevestigde HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctiekanker zullen om de 3 weken worden behandeld met trastuzumab deruxtecan via intraveneuze (IV) infusie, tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om andere redenen.
|
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
Het Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde, beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICR) op basis van RECIST versie 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Bevestigde ORR op basis van ICR wordt gerapporteerd.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Het Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde, beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICR) op basis van RECIST versie 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Bevestigde ORR op basis van ICR wordt gerapporteerd.
|
Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
Progressievrije overleving (PFS) werd door de onderzoeker gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
De Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Er wordt een bevestigde ORR gerapporteerd op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Totale overleving (OS) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Duur van respons (DoR) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 16 maanden (data cut-off)
|
Duration of Response (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DoR op basis van onafhankelijke centrale beoordeling.
|
Tot 16 maanden (data cut-off)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke centrale beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Tot 23 maanden (data cut-off)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 23 maanden (data cut-off)
|
De Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Er wordt een bevestigde ORR gerapporteerd op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 23 maanden (data cut-off)
|
|
Totale overleving (OS) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 23 maanden (data cut-off)
|
|
Duur van respons (DoR) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-positief inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Duration of Response (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DoR op basis van onafhankelijke centrale beoordeling.
|
Tot 23 maanden (data cut-off)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-A-U205
- 2019-001512-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .