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外科的に切除できない、または転移しているHER2陽性胃がんにおけるDS-8201a (DESTINY-Gatric02)

2025年3月26日 更新者：Daiichi Sankyo

トラスツズマブ含有レジメン中または後に進行したHER2陽性、切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌被験者におけるトラスツズマブ デルクステカン（DS 8201a）の第2相、非盲検、単一アーム試験（ DESTINY-Gastric02)

この研究では、トラスツズマブ デルクステカンが安全で、胃がんまたは胃食道接合部がんの参加者に有効かどうかを調べます。

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の胃がんまたは胃食道接合部 (GEJ) がんを患っている必要があります。

  • 外科的に除去できないもの
  • 体の他の部分に移動した
  • トラスツズマブを含む治療中または治療後に悪化した

この研究には約80人の参加者が登録されます。 サイトは北米と欧州連合にあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua、イタリア、35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性 (現地の規制ガイドラインが適用されます)
  • -切除不能または転移性であり、トラスツズマブを含む治療レジメン中または治療後に進行したHER2陽性胃がんまたはGEJがんが病理学的に記録されている
  • -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があり、調査員のレビューで確認されています
  • -生殖の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究中および研究の完了時に性交を避けることに同意し、治験薬の最後の投与後、女性の場合は少なくとも7か月、男性の場合は4か月

除外基準:

  • -トラスツズマブを含む一次治療レジメンの後に抗がん治療を受けている
  • -次のいずれかを含む制御されていない心血管疾患があります：初回投与から6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）、に従って定義されたMIと一致するトロポニンレベル最初の投与から 28 日以内の製造業者、または 3 通の 12 誘導心電図 (ECG) のスクリーニングに基づく補正 QT 間隔 (QTc) の延長が >470 ms (女性) または >450 ms (男性)
  • -コルチコステロイド療法を必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、またはスクリーニングで除外できない現在のILD /肺炎
  • -基礎となる肺疾患（すなわち、初回投与から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸膜胸水など）、および肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術。
  • -ドレナージ、腹膜シャント、または無細胞および濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水、または心膜液がある
  • 脊髄圧迫または臨床的に活性な中枢神経系転移を有し、未治療および症候性または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗痙攣剤による治療が必要であると定義されている（注：臨床的に不活性な脳転移のある参加者は、研究に含まれる可能性があります 治療された脳を持つ参加者と同様に症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部がんを中央で確認した参加者は、病気が進行するか、他の理由で治療を中止するまで、3週間ごとに静脈内（IV）注入によりトラスツズマブデルクテカンで治療されます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内 (IV) 注入用に体重に基づいて希釈することによって調製された、薬物成分に共有結合した抗体成分
他の名前：
  • DS-8201a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて独立した中央審査 (ICR) 委員会によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 ICRに基づいて確認されたORRが報告されます。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の独立した中央レビューに基づく客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最大23か月（データカットオフ）
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて独立した中央審査 (ICR) 委員会によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 ICRに基づいて確認されたORRが報告されます。
最大23か月（データカットオフ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の独立中央審査に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
独立した中央審査による無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な文書化の日付の早い方までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS) は、登録日から、疾患の進行 (RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいた治験責任医師の評価によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 治験責任医師の評価に基づいて確認された ORR が報告されます。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の全生存率（OS）
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の奏効期間（DoR）
時間枠：最長16ヶ月（データカットオフ）
奏効期間（DOR）は、客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）が最初に記録された日から、疾患の進行（PD）または死亡が客観的に最初に記録された日までの時間として定義されました。あらゆる原因による。 独立した中央審査に基づく DoR。
最長16ヶ月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の独立中央審査に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大23か月（データカットオフ）
独立した中央審査による無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な文書化の日付の早い方までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
最大23か月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大23か月（データカットオフ）
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいた治験責任医師の評価によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 治験責任医師の評価に基づいて確認された ORR が報告されます。
最大23か月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の全生存率（OS）
時間枠：最大23か月（データカットオフ）
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最大23か月（データカットオフ）
HER2陽性の切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるDS8201aによる治療後の奏効期間（DoR）
時間枠：最大23か月（データカットオフ）
奏効期間（DOR）は、客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）が最初に記録された日から、疾患の進行（PD）または死亡が客観的に最初に記録された日までの時間として定義されました。あらゆる原因による。 独立した中央審査に基づく DoR。
最大23か月（データカットオフ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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