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외과적으로 제거할 수 없거나 전이된 HER2 양성 위암의 DS-8201a(DESTINY-Gastric02)

2024년 4월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo

HER2 양성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암 대상자에서 트라스투주맙 함유 요법으로 또는 이후에 진행된 Trastuzumab Deruxtecan(DS 8201a)의 2상, 개방 표지, 단일군 시험( DESTINY-Gastric02)

이 연구는 trastuzumab deruxtecan이 안전하고 위 또는 위식도 접합부 암 환자에게 효과가 있는지 알아낼 것입니다.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암이 있어야 합니다.

  • 외과적으로 제거할 수 없는
  • 신체의 다른 부분으로 이동한 경우
  • 트라스투주맙을 포함하는 치료 중 또는 치료 후에 악화됨

이 연구에는 약 80명의 참가자가 등록됩니다. 사이트는 북미와 유럽 연합에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, 미국, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성(현지 규제 지침 적용)
  • 절제 불가능하거나 전이성이며 트라스투주맙을 포함하는 치료 요법 도중 또는 이후에 진행된 병리학적으로 기록된 HER2 양성 위암 또는 GEJ 암이 있음
  • RECIST v1.1당 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있으며 조사자 검토에서 확인되었습니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월(여성의 경우 7개월, 남성의 경우 4개월) 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 연구 도중 및 연구 완료 시 성교를 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 트라스투주맙을 포함하는 1차 치료 요법 후 항암 요법을 받은 경우
  • 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다: 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 심근경색(MI) 병력 또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ IV), 에 따라 정의된 MI와 일치하는 트로포닌 수치 첫 번째 투여 후 28일 이내의 제조업체, 또는 3중 12리드 심전도(ECG) 스크리닝에 기반하여 >470ms(여성) 또는 >450ms(남성)로 수정된 QT 간격(QTc) 연장
  • 코르티코스테로이드 요법이 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 스크리닝 시 배제할 수 없는 현재 ILD/폐렴의 병력이 있음
  • 근본적인 폐 장애(즉, 첫 번째 투여 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐 질환, 흉막 삼출액 등), 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등), 또는 이전의 폐절제술.
  • 흉막 삼출, 복수 또는 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 심낭 삼출이 있는 경우
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성 중추 신경계 전이가 있으며, 이는 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다(참고: 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자는 치료된 뇌를 가진 참가자뿐만 아니라 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 더 이상 코르티코스테로이드나 항경련제로 치료할 필요가 없는 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
중추에서 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 암이 확인된 참가자는 질병이 진행되거나 다른 이유로 치료를 중단할 때까지 3주마다 정맥(IV) 주입으로 트라스투주맙 디럭스테칸으로 치료받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥(IV) 주입을 위해 체중을 기준으로 희석하여 제조된 약물 성분에 공유 결합된 항체 성분
다른 이름들:
  • DS-8201a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a로 치료한 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 독립 중앙 검토(ICR) 위원회에서 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. ICR을 기반으로 확인된 ORR이 보고됩니다.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a로 치료한 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 23개월(데이터 컷오프)
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 독립 중앙 검토(ICR) 위원회에서 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. ICR을 기반으로 확인된 ORR이 보고됩니다.
최대 23개월(데이터 컷오프)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종 참가자의 DS8201a 치료 후 독립적 중앙 검토에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
독립적인 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자의 DS8201a 치료 후 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a로 치료한 후 조사관 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 조사자 평가를 기반으로 확인된 ORR이 보고됩니다.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 최대 16개월(데이터 컷오프)
반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해. 독립적인 중앙 검토에 기반한 DoR.
최대 16개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종 참가자의 DS8201a 치료 후 독립적 중앙 검토에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 23개월(데이터 컷오프)
독립적인 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 23개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a로 치료한 후 조사관 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 23개월(데이터 컷오프)
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 조사자 평가를 기반으로 확인된 ORR이 보고됩니다.
최대 23개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 최대 23개월(데이터 컷오프)
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 23개월(데이터 컷오프)
HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 DS8201a 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 최대 23개월(데이터 컷오프)
반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해. 독립적인 중앙 검토에 기반한 DoR.
최대 23개월(데이터 컷오프)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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