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DS-8201a en cáncer gástrico positivo para HER2 que no se puede extirpar quirúrgicamente o se ha propagado (DESTINY-Gastric02)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un ensayo de fase 2, abierto, de un solo grupo de trastuzumab deruxtecan (DS 8201a) en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo, irresecable o metastásico que han progresado durante o después de un régimen que contiene trastuzumab ( DESTINO-Gastric02)

Este estudio determinará si trastuzumab deruxtecan es seguro y funciona para los participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.

Deben tener cáncer gástrico o de unión gastroesofágica (GEJ) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2):

  • que no se puede extirpar quirúrgicamente
  • que se ha movido a otras partes del cuerpo
  • que empeoró durante o después del tratamiento que incluía trastuzumab

El estudio inscribirá a unos 80 participantes. Los sitios estarán en América del Norte y la Unión Europea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, España, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años (se aplican las pautas regulatorias locales)
  • Tiene cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo documentado patológicamente que es irresecable o metastásico, y que progresó durante o después del régimen de tratamiento que contiene trastuzumab
  • Tiene al menos una lesión medible según RECIST v1.1, según lo confirmado por la revisión del investigador
  • Si tiene potencial reproductivo, acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante y una vez finalizado el estudio y durante al menos 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia contra el cáncer después del régimen de tratamiento de primera línea que contiene trastuzumab
  • Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada, que incluye cualquiera de los siguientes: antecedentes de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association), niveles de troponina compatibles con MI como se define de acuerdo con la fabricante dentro de los 28 días de la primera dosis, o prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres) en base a un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonitis que requirió terapia con corticosteroides, o EPI/neumonitis actual que no se puede descartar en la selección
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad pulmonar restrictiva, pleural efusión, etc.), y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar (es decir, artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis, etc.), o neumonectomía previa.
  • Tiene derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada y libre de células (CART)
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados (Nota: los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio, así como los participantes con metástasis cerebrales tratadas metástasis que ya no son sintomáticas y ya no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Los participantes que tengan cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo confirmado de forma centralizada serán tratados con trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del tratamiento por otras razones.
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Componente de anticuerpo conjugado covalentemente con un componente de fármaco, preparado por dilución en función del peso corporal para infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • DS-8201a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el comité de revisión central independiente (ICR) basado en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa la ORR confirmada basada en ICR.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el comité de revisión central independiente (ICR) basado en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa la ORR confirmada basada en ICR.
Hasta 23 meses (corte de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación del investigador después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa la ORR confirmada según la evaluación del investigador.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Supervivencia general (SG) después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (DoR) después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses (corte de datos)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. DoR basado en una revisión central independiente.
Hasta 16 meses (corte de datos)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 23 meses (corte de datos)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación del investigador después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa la ORR confirmada según la evaluación del investigador.
Hasta 23 meses (corte de datos)
Supervivencia general (SG) después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (corte de datos)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 23 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (DoR) después del tratamiento con DS8201a en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (corte de datos)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. DoR basado en una revisión central independiente.
Hasta 23 meses (corte de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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