Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a при HER2-положительном раке желудка, который нельзя удалить хирургическим путем или который распространился (DESTINY-Gastric02)

26 марта 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование трастузумаба дерукстекана (DS 8201a) у HER2-положительных, нерезектабельных или метастатических аденокарцином желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) у субъектов, у которых прогрессирование на фоне или после схемы, содержащей трастузумаб ( СУДЬБА-Желудочный02)

Это исследование выяснит, является ли трастузумаб дерукстекан безопасным и эффективным для участников с раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.

У них должен быть рак желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), положительный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2):

  • которые нельзя удалить хирургическим путем
  • который переместился на другие части тела
  • состояние ухудшилось во время или после лечения, которое включало трастузумаб

В исследовании примут участие около 80 человек. Площадки будут в Северной Америке и Европейском Союзе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Италия, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет (применяются местные нормативные требования)
  • Имеет патологически подтвержденный HER2-положительный рак желудка или GEJ, который является нерезектабельным или метастатическим и который прогрессировал во время или после схемы лечения, содержащей трастузумаб.
  • Имеет по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1, что подтверждено обзором исследователя.
  • Если репродуктивный потенциал, соглашается использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования и в течение не менее 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для мужчин после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Проходила противораковую терапию после лечения первой линии, включающего трастузумаб.
  • Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе в течение 6 месяцев после первой дозы или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классы II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), уровни тропонина соответствуют ИМ, как определено в соответствии с производитель в течение 28 дней после первой дозы, или скорректированное удлинение интервала QT (QTc) до >470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины) на основании скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех повторах
  • Имеет в анамнезе неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее терапии кортикостероидами, или текущее ИЗЛ/пневмонит, который нельзя исключить при скрининге
  • Клинически тяжелые легочные нарушения, возникающие в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любые лежащие в основе заболевания легких (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев после первой дозы, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), рестриктивное заболевание легких, плевральную выпот и т. д.), а также любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (т. е. ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз и т. д.) или предшествующая пневмонэктомия.
  • Имеет плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунта или бесклеточной и концентрированной реинфузионной терапии асцита (CART)
  • Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как нелеченые и симптоматические или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов (Примечание: в исследование могут быть включены участники с клинически неактивными метастазами в головной мозг, а также метастазы, которые больше не имеют симптомов и больше не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными средствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Участникам с централизованно подтвержденным HER2-положительным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения будет назначено лечение трастузумабом дерукстеканом путем внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или отказа от лечения по другим причинам.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Компонент антитела, ковалентно конъюгированный с компонентом лекарственного средства, приготовленный путем разбавления в расчете на массу тела для внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
  • ДС-8201а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе независимого центрального обзора после лечения с помощью DS8201a у участников с HER2-положительной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке независимого центрального контрольного комитета (НЦР) на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ORR на основе ICR.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе независимого центрального обзора после лечения с помощью DS8201a у участников с HER2-положительной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 23 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке независимого центрального контрольного комитета (НЦР) на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ORR на основе ICR.
До 23 месяцев (отсечение данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на независимом центральном обзоре после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в независимом центральном обзоре определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки исследователя после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первого объективного документирования прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного исследователем на основе версии 1.1 RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ЧОО, основанном на оценке исследователя.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОВ) после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DoR) после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 16 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине. DoR основан на независимой центральной проверке.
До 16 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на независимом центральном обзоре после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 23 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в независимом центральном обзоре определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 23 месяцев (отсечение данных)
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 23 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного исследователем на основе версии 1.1 RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ЧОО, основанном на оценке исследователя.
До 23 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОВ) после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 23 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 23 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DoR) после лечения DS8201a у участников с HER2-положительной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
Временное ограничение: До 23 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине. DoR основан на независимой центральной проверке.
До 23 месяцев (отсечение данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться