Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-8201a i HER2-positiv mavekræft, der ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig (DESTINY-Gastric02)

26. marts 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 2, åbent, enkeltarms forsøg med Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) i HER2-positive, uoperable eller metastatiske gastrisk eller gastro-øsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom-patienter, der har udviklet sig på eller efter et trastuzumab-holdigt regime DESTINY-Gastric02)

Denne undersøgelse vil finde ud af, om trastuzumab deruxtecan er sikkert og virker for deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.

De skal have human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv gastrisk eller gastro-esophageal junction (GEJ) cancer:

  • som ikke kan fjernes kirurgisk
  • der er flyttet til andre dele af kroppen
  • som blev værre under eller efter behandling, der omfattede trastuzumab

Undersøgelsen vil omfatte omkring 80 deltagere. Websteder vil være i Nordamerika og EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Italien, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år (lokale lovgivningsmæssige retningslinjer gælder)
  • Har patologisk dokumenteret HER2-positiv mave- eller GEJ-kræft, som er uoperabel eller metastatisk, og som udviklede sig under eller efter behandlingsregimen indeholdende trastuzumab
  • Har mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1, som bekræftet af investigator review
  • Hvis af reproduktionspotentiale, indvilliger i at bruge en yderst effektiv form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft anticancerbehandling efter førstelinjebehandlingsregimen indeholdende trastuzumab
  • Har ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder en af ​​følgende: historie med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter første dosis eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV), troponinniveauer i overensstemmelse med MI som defineret i henhold til producent inden for 28 dage efter første dosis, eller korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse til >470 ms (hun) eller >450 ms (mand) baseret på screening tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Har en historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroidbehandling, eller nuværende ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved screening
  • Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter den første dosis, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom, pleural sygdom effusion, etc.), og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (dvs. reumatoid arthritis, Sjogrens, sarkoidose osv.) eller tidligere pneumonektomi.
  • Har pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART)
  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer (Bemærk: deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen såvel som deltagere med behandlet hjerne metastaser, som ikke længere er symptomatiske og ikke længere kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagere, som centralt har bekræftet HER2-positiv gastrisk eller gastro-øsofageal overgangskræft, vil blive behandlet med trastuzumab deruxtecan ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge, indtil sygdommen udvikler sig eller af andre årsager stopper behandlingen.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Antistofkomponent kovalent konjugeret til en lægemiddelkomponent, fremstillet ved fortynding baseret på kropsvægt til intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • DS-8201a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) var defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af uafhængig central revisionskomité (ICR) baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på ICR rapporteres.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 23 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) var defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af uafhængig central revisionskomité (ICR) baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på ICR rapporteres.
Op til 23 måneder (data cut-off)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligste af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigatorvurdering blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Objektiv responsrate (ORR) baseret på investigator-vurdering efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved investigatorvurdering baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på investigators vurdering rapporteres.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastro-øsofageal junction (GEJ) adenokarcinom
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DoR) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 16 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag. DoR baseret på uafhængig central gennemgang.
Op til 16 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 23 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligste af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 23 måneder (data cut-off)
Objektiv responsrate (ORR) baseret på investigator-vurdering efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 23 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved investigatorvurdering baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på investigators vurdering rapporteres.
Op til 23 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 23 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 23 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DoR) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsramme: Op til 23 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag. DoR baseret på uafhængig central gennemgang.
Op til 23 måneder (data cut-off)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner