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DS-8201a bei HER2-positivem Magenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat (DESTINY-Gastric02)

26. März 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie mit Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) bei HER2-positiven, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ), die während oder nach einer Trastuzumab-haltigen Behandlung ( DESTINY-Gastric02)

Diese Studie wird herausfinden, ob Trastuzumab-Deruxtecan sicher ist und bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs wirkt.

Sie müssen humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiven Magen- oder gastroösophagealen Übergang (GEJ)-Krebs haben:

  • die nicht chirurgisch entfernt werden können
  • das sich in andere Teile des Körpers bewegt hat
  • die sich während oder nach einer Behandlung mit Trastuzumab verschlimmerten

An der Studie werden etwa 80 Teilnehmer teilnehmen. Standorte werden in Nordamerika und der Europäischen Union sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Italien, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre (es gelten lokale behördliche Richtlinien)
  • Hat pathologisch dokumentierten HER2-positiven Magen- oder GEJ-Krebs, der nicht resezierbar oder metastasiert ist und der während oder nach dem Behandlungsschema mit Trastuzumab fortschritt
  • Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, wie durch Prüfarztprüfung bestätigt
  • Wenn Sie reproduktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 7 Monate für Frauen und 4 Monate für Männer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krebstherapie nach einem Erstlinienbehandlungsschema mit Trastuzumab erhalten
  • Hat eine unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II bis IV), Troponinspiegel im Einklang mit MI, wie gemäß definiert Hersteller innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis oder korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) auf > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer), basierend auf Screening dreifaches 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hat eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder eine aktuelle ILD / Pneumonitis, die beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), restriktive Lungenerkrankung, Pleura). Erguss usw.) und alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (dh rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose usw.) oder vorherige Pneumonektomie.
  • Hat Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie und konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie (CART) erfordert
  • Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren (Hinweis: Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, ebenso wie Teilnehmer mit behandeltem Gehirn Metastasen, die nicht mehr symptomatisch sind und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva mehr erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit zentral bestätigtem HER2-positivem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs werden alle 3 Wochen mit Trastuzumab-Deruxtecan durch intravenöse (IV) Infusion behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen wird.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Die objektive Ansprechrate (ORR) war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch einen unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss (ICR) basierend auf RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigte ORR basierend auf ICR wird gemeldet.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Die objektive Ansprechrate (ORR) war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch einen unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss (ICR) basierend auf RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigte ORR basierend auf ICR wird gemeldet.
Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach unabhängiger zentraler Überprüfung wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Eine fortschreitende Erkrankung wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch die Bewertung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigte ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wird gemeldet.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Dauer des Ansprechens (DoR) nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert aus irgendwelchen Gründen. DoR basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung.
Bis zu 16 Monate (Datenschnitt)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach unabhängiger zentraler Überprüfung wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch die Bewertung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigte ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes wird gemeldet.
Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Dauer des Ansprechens (DoR) nach Behandlung mit DS8201a bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendwelchen Gründen. DoR basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung.
Bis zu 23 Monate (Datenschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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