DS-8201a dans le cancer gastrique HER2-positif qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement ou qui s'est propagé (DESTINY-Gastric02)
26 mars 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Un essai ouvert de phase 2 à un seul bras sur le trastuzumab deruxtecan (DS 8201a) chez des patients atteints d'un adénocarcinome HER2 positif, non résécable ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du trastuzumab ( DESTIN-Gastrique02)
Cette étude déterminera si le trastuzumab deruxtecan est sûr et efficace pour les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
Ils doivent être atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) :
- qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement
- qui s'est déplacé vers d'autres parties du corps
- qui s'est aggravée pendant ou après un traitement comprenant du trastuzumab
L'étude recrutera environ 80 participants. Les sites seront en Amérique du Nord et dans l'Union européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- UCL St-Luc
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, Espagne, 8908
- Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia, Espagne, 46010
- Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Padua, Italie, 35128
- Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0RE
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
- Midstate Medical Center
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans (les directives réglementaires locales s'appliquent)
- A un cancer gastrique ou GEJ HER2-positif documenté pathologiquement, non résécable ou métastatique, et qui a progressé pendant ou après un traitement contenant du trastuzumab
- A au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, comme confirmé par l'examen de l'investigateur
- En cas de potentiel de reproduction, accepte d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude et pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- A suivi un traitement anticancéreux après un traitement de première intention contenant du trastuzumab
- A une maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants : antécédents d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant la première dose ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classe II à IV), taux de troponine compatibles avec un IM tel que défini selon la fabricant dans les 28 jours suivant la première dose, ou allongement corrigé de l'intervalle QT (QTc) à > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (homme) sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (PI)/pneumonie qui a nécessité une corticothérapie, ou une PI/pneumonie actuelle qui ne peut être exclue lors du dépistage
- Atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c. épanchement, etc.) et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Sjogren, sarcoïdose, etc.) ou pneumonectomie antérieure
- A un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique qui nécessite un drainage, un shunt péritonéal ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée et sans cellules (CART)
- A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques ou nécessitant une thérapie avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés (Remarque : les participants avec des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude ainsi que les participants avec métastases qui ne sont plus symptomatiques et ne nécessitent plus de traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Les participants qui ont un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif confirmé de manière centralisée seront traités avec du trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement pour d'autres raisons.
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Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central indépendant après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par un comité d'examen central indépendant (ICR) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
L'ORR confirmé basé sur l'ICR est signalé.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central indépendant après un traitement par DS8201a chez des participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par un comité d'examen central indépendant (ICR) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
L'ORR confirmé basé sur l'ICR est signalé.
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Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) basée sur un examen central indépendant après traitement par DS8201a chez des participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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La survie sans progression (PFS) par examen central indépendant a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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La survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST.
La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Le TRO confirmé basé sur l'évaluation de l'investigateur est rapporté.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Survie globale (SG) après traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) HER2-positif non résécable ou métastatique
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Durée de la réponse (DoR) après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit.
DoR basée sur un examen central indépendant.
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Jusqu'à 16 mois (coupure des données)
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Survie sans progression (PFS) basée sur un examen central indépendant après un traitement par DS8201a chez des participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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La survie sans progression (PFS) par examen central indépendant a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la plus ancienne des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
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Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST.
La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Le TRO confirmé basé sur l'évaluation de l'investigateur est rapporté.
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Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Survie globale (SG) après traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) non résécable ou métastatique HER2-positif
Délai: Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Durée de la réponse (DoR) après le traitement par DS8201a chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif non résécable ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Délai: Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit.
DoR basée sur un examen central indépendant.
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Jusqu'à 23 mois (coupure des données)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-A-U205
- 2019-001512-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .