Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-8201a i HER2-positiv magekreft som ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt seg (DESTINY-Gastric02)

5. april 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2, åpen, enkeltarmsutprøving av Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) i HER2-positiv, uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma-individer som har progrediert på eller etter et trastuzumab-holdig regime DESTINY-Gastric02)

Denne studien vil finne ut om trastuzumab deruxtecan er trygt og fungerer for deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.

De må ha human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv gastrisk eller gastro-øsofageal junction (GEJ) kreft:

  • som ikke kan fjernes kirurgisk
  • som har flyttet til andre deler av kroppen
  • som ble verre under eller etter behandling som inkluderte trastuzumab

Studien vil ta med rundt 80 deltakere. Nettstedene vil være i Nord-Amerika og EU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år (lokale regulatoriske retningslinjer gjelder)
  • Har patologisk dokumentert HER2-positiv mage- eller GEJ-kreft som er uopererbar eller metastatisk, og som har utviklet seg under eller etter behandlingsregime som inneholder trastuzumab
  • Har minst én målbar lesjon per RECIST v1.1, som bekreftet av etterforskerens gjennomgang
  • Hvis av reproduktivt potensial, godtar å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller unngå samleie under og etter fullføring av studien og i minst 7 måneder for kvinner og 4 måneder for menn etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt kreftbehandling etter førstelinjebehandling som inneholder trastuzumab
  • Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende: historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter første dose eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV), troponinnivåer i samsvar med MI som definert i henhold til produsenten innen 28 dager etter første dose, eller korrigert QT-intervall (QTc)-forlengelse til >470 ms (kvinner) eller >450 ms (mann) basert på screening av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Har en historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroidbehandling, eller nåværende ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved screening
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungesykdom (dvs. lungeemboli innen 3 måneder etter første dose, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), restriktiv lungesykdom, pleural sykdom effusjon, etc.), og alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjogrens, sarkoidose, etc.), eller tidligere pneumonektomi.
  • Har pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og konsentrert ascites reinfusjonsterapi (CART)
  • Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere assosierte symptomer (Merk: deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien, så vel som deltakere med behandlet hjerne metastaser som ikke lenger er symptomatiske og ikke lenger krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakere som har sentralt bekreftet HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer vil bli behandlet med trastuzumab deruxtecan ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling av andre årsaker.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en legemiddelkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) var definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på ICR rapporteres.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) var definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på ICR rapporteres.
Opptil 23 måneder (dataavbrudd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral gjennomgang ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskervurdering etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert ved etterforskers vurdering basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på etterforskers vurdering rapporteres.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DoR) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak. DoR basert på uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil 16 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral gjennomgang ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert ved etterforskers vurdering basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på etterforskers vurdering rapporteres.
Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DoR) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-positivt ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)
Tidsramme: Opptil 23 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak. DoR basert på uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil 23 måneder (dataavbrudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trastuzumab deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere