DS-8201a HER2-pozitív gyomorrákban, amely műtéti úton nem eltávolítható vagy elterjedt (DESTINY-Gastric02)
2025. március 26. frissítette: Daiichi Sankyo
A trastuzumab deruxtecan (DS 8201a) 2. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálata HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő alanyokon, akiknél progressziót szenvedtek (trastuzumab-kezelés) vagy azt követően DESTINY-Gastric02)
Ez a tanulmány azt fogja kideríteni, hogy a trastuzumab deruxtecan biztonságos-e, és működik-e a gyomor- vagy a gyomor-nyelőcső csomóponti rákban szenvedő betegeknél.
Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív gyomor- vagy gastro-oesophagealis junction (GEJ) rákkal kell rendelkezniük:
- amelyeket sebészi úton nem lehet eltávolítani
- amely a test más részeire költözött
- amelyek rosszabbodtak a trastuzumabot tartalmazó kezelés alatt vagy után
A tanulmány mintegy 80 résztvevőt von be. Az oldalak Észak-Amerikában és az Európai Unióban lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL St-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0RE
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Padua, Olaszország, 35128
- Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Spanyolország, 8908
- Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők (a helyi szabályozási irányelvek érvényesek)
- Patológiásan dokumentált HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ-rákja van, amely nem reszekálható vagy metasztatikus, és amely a trastuzumabot tartalmazó kezelés alatt vagy után progressziót mutatott
- Legalább egy mérhető lézió van minden RECIST v1.1-ben, amint azt a vizsgálói felülvizsgálat megerősítette
- Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy kerüli a közösülést a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után, valamint legalább 7 hónapig nőstényeknél és 4 hónapig férfiaknál a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- A trastuzumabot tartalmazó első vonalbeli kezelés után rákellenes kezelésben részesült
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a következők bármelyikét: szívinfarktus (MI) az anamnézisben az első adag után 6 hónapon belül vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II–IV. osztály), a troponinszintek megfelelnek az MI-nek a a gyártó az első adagtól számított 28 napon belül, vagy korrigált QT-intervallum (QTc) meghosszabbítása >470 ms-ra (nőknél) vagy >450 ms-ra (férfiaknál) a szűrés alapján háromszor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
- Kortikoszteroid kezelést igénylő nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, vagy jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, amely a szűrés során nem zárható ki
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia az első adag beadását követő 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), restriktív tüdőbetegség, pleurális betegség effúzió stb.), valamint bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenesség, amely tüdőérintettséggel jár (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-kór, sarcoidosis stb.), vagy korábbi pneumonectomia.
- Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem van, amely elvezetést, peritoneális shuntot vagy sejtmentes és koncentrált ascites reinfúziós terápiát (CART) igényel
- Gerincvelő-kompressziós vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek kezelésére (Megjegyzés: klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők, valamint kezelt agyú résztvevők is bevonhatók a vizsgálatba metasztázisok, amelyek már nem tünetmentesek, és már nem igényelnek kortikoszteroid- vagy görcsoldó kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Azokat a résztvevőket, akiknél központilag igazolt HER2-pozitív gyomor- vagy gasztro-nyelőcső csomóponti daganat, trastuzumab deruxtecan kezelést kapnak intravénás (IV) infúzióval 3 hetente, a betegség progressziójáig vagy a kezelés egyéb okokból történő megvonásáig.
|
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, amelyet testtömeg alapján hígítva állítanak elő intravénás (IV) infúzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya független központi áttekintés alapján DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1-es verziója alapján független központi felülvizsgálati (ICR) bizottság által értékelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
Az ICR alapján megerősített ORR-t jelentettek.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a DS8201a-val végzett kezelést követően független központi vizsgálat alapján HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1-es verziója alapján független központi felülvizsgálati (ICR) bizottság által értékelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
Az ICR alapján megerősített ORR-t jelentettek.
|
Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független központi áttekintés alapján DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a független központi felülvizsgálat alapján úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időt.
Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése alapján a DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló értékelése szerint úgy határoztuk meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időt.
Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján a DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1-es verzióján alapuló vizsgálói értékeléssel értékelve azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ, azaz a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
A vizsgáló értékelése alapján megerősített ORR-t jelentettek.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
Teljes túlélés (OS) a DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
A teljes túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
A válasz (DoR) időtartama DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
A válasz időtartama (DOR) az objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) első dokumentálásának dátumától a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő. bármilyen ok miatt.
DoR független központi felülvizsgálat alapján.
|
Akár 16 hónapig (adatlezárás)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független központi áttekintés alapján DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a független központi felülvizsgálat alapján úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időt.
Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését.
|
Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján a DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1-es verzióján alapuló vizsgálói értékeléssel értékelve azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ, azaz a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
A vizsgáló értékelése alapján megerősített ORR-t jelentettek.
|
Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
|
Teljes túlélés (OS) a DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
A teljes túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
|
Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
|
A válasz (DoR) időtartama DS8201a-val végzett kezelést követően HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
A válasz időtartama (DOR) az objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) első dokumentálásának dátumától a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő. bármilyen ok miatt.
DoR független központi felülvizsgálat alapján.
|
Akár 23 hónap (adatlezárás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8201-A-U205
- 2019-001512-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .