DS-8201a vid HER2-positiv magcancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt eller har spridit sig (DESTINY-Gastric02)
26 mars 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 2, öppen, enarmsförsök med Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) i HER2-positiva, icke-opererade eller metastaserande gastriska eller gastro-esofageala förbindelser (GEJ) adenokarcinompatienter som har progredierat på eller efter en trastuzumab-innehållande regim DESTINY-Gastric02)
Denna studie kommer att ta reda på om trastuzumab deruxtecan är säkert och fungerar för deltagare med mag- eller gastroesofageal junction cancer.
De måste ha human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv gastrisk eller gastro-esofageal junction (GEJ) cancer:
- som inte kan avlägsnas kirurgiskt
- som har flyttat till andra delar av kroppen
- som blev värre under eller efter behandling som inkluderade trastuzumab
Studien kommer att omfatta cirka 80 deltagare. Webbplatserna kommer att finnas i Nordamerika och Europeiska unionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL St-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Padua, Italien, 35128
- Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanien, 46010
- Biomedical Research Institute Hospital de Valencia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0RE
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år (lokala regler gäller)
- Har patologiskt dokumenterad HER2-positiv mag- eller GEJ-cancer som är inoperabel eller metastaserad och som utvecklats under eller efter behandlingsregimen som innehåller trastuzumab
- Har minst en mätbar lesion per RECIST v1.1, vilket bekräftats av utredarens granskning
- Om av reproduktionspotential, samtycker till att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under och efter avslutad studie och i minst 7 månader för kvinnor och 4 månader för män efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Har haft anticancerbehandling efter förstahandsbehandling som innehåller trastuzumab
- Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, inklusive något av följande: historia av hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter första dosen eller symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II till IV), troponinnivåer förenliga med hjärtinfarkt enligt definitionen enligt tillverkare inom 28 dagar efter första dosen, eller korrigerad QT-intervall (QTc) förlängning till >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (man) baserat på screening i tre exemplar av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Har tidigare icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde kortikosteroidbehandling, eller aktuell ILD/pneumonit som inte kan uteslutas vid screening
- Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs lungemboli inom 3 månader efter den första dosen, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom, pleural sjukdom effusion, etc.), och alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med lungpåverkan (dvs. reumatoid artrit, Sjögrens, sarkoidos, etc.), eller tidigare pneumonektomi.
- Har pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascitesreinfusionsterapi (CART)
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom (Obs: deltagare med kliniskt inaktiva hjärnmetastaser kan inkluderas i studien såväl som deltagare med behandlad hjärna metastaser som inte längre är symtomatiska och inte längre kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Deltagare som har centralt bekräftad HER2-positiv gastrisk eller gastro-esofageal korsningscancer kommer att behandlas med trastuzumab deruxtecan genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka, tills sjukdomen fortskrider eller av andra orsaker dras tillbaka från behandlingen.
|
Antikroppskomponent kovalent konjugerad till en läkemedelskomponent, framställd genom spädning baserat på kroppsvikt för intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av en oberoende central granskningskommitté (ICR) baserat på RECIST version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Bekräftad ORR baserad på ICR rapporteras.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på oberoende central granskning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av en oberoende central granskningskommitté (ICR) baserat på RECIST version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Bekräftad ORR baserad på ICR rapporteras.
|
Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på oberoende central granskning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av oberoende central granskning definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredares bedömning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt utredarens bedömning definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredares bedömning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredarens bedömning baserat på RECIST version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Bekräftad ORR baserad på utredarens bedömning rapporteras.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Total överlevnad (OS) efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för döden på grund av någon orsak.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Duration of Response (DoR) efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom
Tidsram: Upp till 16 månader (data cut-off)
|
Duration of Response (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
DoR baserad på oberoende central granskning.
|
Upp till 16 månader (data cut-off)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på oberoende central granskning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av oberoende central granskning definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
|
Upp till 23 månader (data cut-off)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredares bedömning efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom (GEJ)
Tidsram: Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredarens bedömning baserat på RECIST version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Bekräftad ORR baserad på utredarens bedömning rapporteras.
|
Upp till 23 månader (data cut-off)
|
|
Total överlevnad (OS) efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom
Tidsram: Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för döden på grund av någon orsak.
|
Upp till 23 månader (data cut-off)
|
|
Duration of Response (DoR) efter behandling med DS8201a hos deltagare med HER2-positivt inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom
Tidsram: Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Duration of Response (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
DoR baserad på oberoende central granskning.
|
Upp till 23 månader (data cut-off)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-A-U205
- 2019-001512-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .