SHR-1210 联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者 (SHR-1210)
2019年7月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
程序性细胞死亡蛋白 1 抗体（PD-1# SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者）的单臂试验研究
SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体。
这是一项开放标签#single center #non-randomized #Single Arm 探索性研究。
本临床研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）。本研究的目的是评估抗 PD-1 抗体 SHR-1210 和阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
-
接触：
- : Jia Fan, PHD
- 电话号码：021 64041990/680774
- 邮箱：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.≥18岁，男性或女性 2.临床或病理诊断为晚期肝癌（不能切除或转移），至少有一处可测量病灶未经局部治疗，Child-Pugh A；巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B 或 C 期 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-1 4.患者已给出书面知情同意书。 5.既往索拉非尼或利伐他汀治疗失败（疾病或毒性）或不愿接受、经济上无法维持的索拉非尼治疗； 6.重要器官功能符合要求 7.预期生存期≥12周 8.研究期间非手术绝育或育龄妇女需要使用医学上可接受的避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）期和研究治疗期结束后 3 个月内；非手术绝育育龄女性患者必须在研究入组前 72 小时内进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测阴性；并且必须是非哺乳期；对于产妇年龄的男性患者，应在试用期间和一个月内最后3种有效避孕方法后给予SHR-1210。
排除标准：
- 1.患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；患者伴白癜风；儿童期哮喘完全缓解，成年后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入）； 2.患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天的泼尼松或其他治疗性激素），并在入组前2周内继续使用； 3.具有未得到很好控制的临床症状或疾病 4.在随机分组前 3 个月内出现明显的临床显着出血症状或明显的出血倾向 5.在随机分组前 6 个月内发生动脉/静脉血栓形成 6.根据研究者的说法，患者有其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素，如酗酒、滥用药物、其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，与 家庭或社会因素，都会影响患者的安全。
7.肝肿瘤负荷大于总肝体积的50%，或既往接受过肝移植的患者；已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史；对其他单克隆抗体有严重过敏反应者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1210+阿帕替尼
对于基线体重 <50 kg 的受试者，SHR-1210 以 200 mg 的固定剂量静脉内给药（无预防），剂量为 3 mg/kg。
每次输液30分钟（不少于20分钟，不超过60分钟），每2周1次，每4周1个周期，累计最长用药期为2年；阿帕替尼饭后口服，每日1次，连续用药，每4周1个周期。
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SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体
其他名称：
阿帕替尼是一种选择性 VEGFR2 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到救济时间 (TOR)
大体时间：2年
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由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
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2年
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缓解时间（DOR）
大体时间：2年
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由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
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2年
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9个月生存率
大体时间：9个月
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9个月
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12个月生存率
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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