- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014101
SHR-1210 Plus Apatinib potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (SHR-1210)
Yhden käden pilottitutkimus ohjelmoidusta solukuoleman proteiini 1 -vasta-aineesta (PD-1# SHR-1210 yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- : Jia Fan, PHD
- Puhelinnumero: 021 64041990/680774
- Sähköposti: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.≥18-vuotias, mies tai nainen 2. Pitkälle edennyt maksasyöpä (ei voida poistaa tai metastasoida), diagnosoitu kliinisesti tai patologisesti, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ilman paikallista hoitoa, Child-Pugh A; Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) asteikko on vaihe B tai C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 4. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen. 5. Aikaisempi hoidon epäonnistuminen sorafenibillä tai rivastatiinilla (sairaus tai toksisuus) tai haluttomuus hyväksyä, taloudellisesti kestämätön sorafenibihoito; 6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää vaatimukset 7. Eloonjäämisarvio ≥ 12 viikkoa 8. Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; ei-kirurginen sterilointi Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinitesti (HCG) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; äidin ikäisille miespotilaille tulee antaa SHR-1210 tutkimuksen aikana ja viimeisen kolmen tehokkaan ehkäisymenetelmän jälkeen kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat vitiligo; lapsuuden astman täydellinen remissio, voidaan sisällyttää ilman interventioita aikuisiän jälkeen; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan); 2. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoituksiin (aineiden määrä > 10 mg / vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; 3. Sinulla on kliinisiä oireita tai sairautta, joka ei ole hyvin hallinnassa 4. Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 5. Valtimo/laskimotromboosi satunnaistamisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana 6. Tutkijan mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja vakavat laboratoriopoikkeamat. perhe- tai sosiaaliset tekijät, se vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.
7. Maksakasvain, joka on suurempi kuin 50 % maksan kokonaistilavuudesta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto; Tiedetään keskushermoston etäpesäkkeistä tai maksaenkefalopatiasta; Vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 annettiin suonensisäisesti (ilman ennaltaehkäisyä) kiinteänä annoksena 200 mg 3 mg/kg koehenkilöille, joiden lähtöpaino oli < 50 kg.
Jokainen infuusio 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia), kerran 2 viikossa, 1 sykli 4 viikon välein, kumulatiivinen pisin lääkitysjakso on 2 vuotta; Apatinibi otettiin suun kautta aterioiden jälkeen, kerran päivässä jatkuvaa lääkitystä varten ja 1 sykli 4 viikon välein.
|
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1 IgG4 -vasta-aine
Muut nimet:
Apatinibi on selektiivinen VEGFR2-estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustusaikaan (TOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
9 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSGW-PD-1210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Lopetettu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityEi vielä rekrytointiaResekoitava ruokatorven okasolusyöpä
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiSarkomatoidinen keuhkosyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiPrimaarinen keskushermoston lymfoomaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.LopetettuTutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä BP102:n kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelimäinen NSCLCKeuhkojen kasvaimetKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis