Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210 Plus Apatinib potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (SHR-1210)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yhden käden pilottitutkimus ohjelmoidusta solukuoleman proteiini 1 -vasta-aineesta (PD-1# SHR-1210 yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

SHR-1210 on humanisoitu anti-PD-1-immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine. Tämä on avoin #yhden keskuksen #ei-satunnaistettu #yksikätinen tutkiva tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-1-vasta-aine SHR-1210 ja apatinib-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.≥18-vuotias, mies tai nainen 2. Pitkälle edennyt maksasyöpä (ei voida poistaa tai metastasoida), diagnosoitu kliinisesti tai patologisesti, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ilman paikallista hoitoa, Child-Pugh A; Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) asteikko on vaihe B tai C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 4. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen. 5. Aikaisempi hoidon epäonnistuminen sorafenibillä tai rivastatiinilla (sairaus tai toksisuus) tai haluttomuus hyväksyä, taloudellisesti kestämätön sorafenibihoito; 6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää vaatimukset 7. Eloonjäämisarvio ≥ 12 viikkoa 8. Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; ei-kirurginen sterilointi Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinitesti (HCG) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; äidin ikäisille miespotilaille tulee antaa SHR-1210 tutkimuksen aikana ja viimeisen kolmen tehokkaan ehkäisymenetelmän jälkeen kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat vitiligo; lapsuuden astman täydellinen remissio, voidaan sisällyttää ilman interventioita aikuisiän jälkeen; astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan); 2. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoituksiin (aineiden määrä > 10 mg / vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; 3. Sinulla on kliinisiä oireita tai sairautta, joka ei ole hyvin hallinnassa 4. Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 5. Valtimo/laskimotromboosi satunnaistamisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana 6. Tutkijan mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja vakavat laboratoriopoikkeamat. perhe- tai sosiaaliset tekijät, se vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.

7. Maksakasvain, joka on suurempi kuin 50 % maksan kokonaistilavuudesta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto; Tiedetään keskushermoston etäpesäkkeistä tai maksaenkefalopatiasta; Vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 annettiin suonensisäisesti (ilman ennaltaehkäisyä) kiinteänä annoksena 200 mg 3 mg/kg koehenkilöille, joiden lähtöpaino oli < 50 kg. Jokainen infuusio 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia), kerran 2 viikossa, 1 sykli 4 viikon välein, kumulatiivinen pisin lääkitysjakso on 2 vuotta; Apatinibi otettiin suun kautta aterioiden jälkeen, kerran päivässä jatkuvaa lääkitystä varten ja 1 sykli 4 viikon välein.
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1 IgG4 -vasta-aine
Muut nimet:
  • Anti-PD-1-vasta-aine
Apatinibi on selektiivinen VEGFR2-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustusaikaan (TOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
2 vuotta
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
2 vuotta
9 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Tilaa