SHR-1210 Plus apatynib u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (SHR-1210)

Kryteria przyjęcia:

• 1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta 2. Zaawansowany rak wątroby (niemożliwy do usunięcia lub przerzutów) rozpoznany klinicznie lub patologicznie, przynajmniej jedna mierzalna zmiana bez leczenia miejscowego, Child-Pugh A; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stopień zaawansowania jest stadium B lub C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 4.Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. 5. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia sorafenibem lub rywastatyną (choroba lub toksyczność) lub niechęć do zaakceptowania, ekonomicznie nieopłacalnego leczenia sorafenibem; 6. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania 7. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni 8. Sterylizacja niechirurgiczna lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) podczas badania okresu i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; niechirurgiczna sterylizacja pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania; i nie może być w okresie laktacji; w przypadku pacjentów płci męskiej w wieku matki należy im podawać SHR-1210 w trakcie badania i po zastosowaniu ostatnich 3 skutecznych metod antykoncepcji w ciągu miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

- 1. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (m.in.: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; z bielactwem; całkowita remisja astmy w dzieciństwie może być włączona bez żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można włączyć pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela); 2. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych (ilość środków > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; 3. Występują objawy kliniczne lub choroba, które nie są dobrze kontrolowane 4. Istotne klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją 5. Zakrzepica tętnicza/żylna w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji 6. Według badacza: u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do przerwania badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. czynniki rodzinne lub społeczne, wpłynie to na bezpieczeństwo pacjentów.

7.Obciążenie nowotworem wątroby większe niż 50% całkowitej objętości wątroby lub pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep wątroby;Z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub encefalopatią wątrobową w wywiadzie;Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;