- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014101
SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium (SHR-1210)
En enarmspilotstudie av programmerad celldöd Protein 1-antikropp (PD-1# SHR-1210 kombinerat med apatinibmesylat hos patienter med hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- : Jia Fan, PHD
- Telefonnummer: 021 64041990/680774
- E-post: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.≥18 år gammal, man eller kvinna 2. Avancerad levercancer (kan inte avlägsnas eller metastaseras) diagnostiserad kliniskt eller patologiskt, minst en mätbar lesion utan lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadieindelning är steg B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 4.Patienten har gett skriftligt informerat samtycke. 5. Tidigare behandlingsmisslyckande med sorafenib eller rivastatin (sjukdom av sjukdom eller toxicitet) eller ovilja att acceptera, ekonomiskt ohållbar sorafenibbehandling; 6. Funktionen hos viktiga organ uppfyller kraven 7. Förväntad överlevnad ≥12 veckor 8. Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (som en intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) under studien period och inom 3 månader efter utgången av studiebehandlingsperioden; icke-kirurgisk sterilisering Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (HCG) inom 72 timmar före studieregistreringen; och måste vara icke-lakterande; för manliga patienter med moderns ålder bör de ges SHR-1210 under prövningen och efter de sista 3 effektiva preventivmetoderna inom en månad.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hyperfunktion av sköldkörteln; patienter; med vitiligo, fullständig remission av astma i barndomen, kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas); 2. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (medelmängd > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivningen; 3. Har kliniska symtom eller sjukdom som inte är väl kontrollerad 4. Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före randomisering 5. Arteriell/venös trombos under de första 6 månaderna av randomisering 6. Enligt utredaren, patienten har andra faktorer som kan påverka resultaten av studien eller leda till att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling och allvarliga laboratorieavvikelser.,med familje- eller sociala faktorer kommer det att påverka patienternas säkerhet.
7. Levertumörbelastning större än 50 % av den totala levervolymen, eller patienter som tidigare har genomgått levertransplantation;Känd för en historia av metastaser i centrala nervsystemet eller leverencefalopati;Svåra allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 administrerades intravenöst (utan profylax) i en fast dos på 200 mg för 3 mg/kg för försökspersoner med en baslinjevikt <50 kg.
Varje infusion i 30 minuter (inte mindre än 20 minuter, inte mer än 60 minuter), en gång varannan vecka, 1 cykel var fjärde vecka, den kumulativa längsta medicineringsperioden är 2 år; Apatinib togs oralt efter måltid, en gång om dagen, för kontinuerlig medicinering och 1 cykel var 4:e vecka.
|
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 IgG4 monoklonal antikropp
Andra namn:
Apatinib är en selektiv VEGFR2-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Till lättnadstiden (TOR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
9 månaders överlevnad
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- ZSGW-PD-1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .