Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium (SHR-1210)

10 juli 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En enarmspilotstudie av programmerad celldöd Protein 1-antikropp (PD-1# SHR-1210 kombinerat med apatinibmesylat hos patienter med hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium

SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 Immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp. Detta är en öppen etikett#single center #icke-randomized #Single Arm Exploratory Study. Denna kliniska studie är en utredare initierad klinisk prövning (IIT). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med anti-PD-1 antikropp SHR-1210 och apatinib hos patienter med hepatocellulärt karcinom i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.≥18 år gammal, man eller kvinna 2. Avancerad levercancer (kan inte avlägsnas eller metastaseras) diagnostiserad kliniskt eller patologiskt, minst en mätbar lesion utan lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadieindelning är steg B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 4.Patienten har gett skriftligt informerat samtycke. 5. Tidigare behandlingsmisslyckande med sorafenib eller rivastatin (sjukdom av sjukdom eller toxicitet) eller ovilja att acceptera, ekonomiskt ohållbar sorafenibbehandling; 6. Funktionen hos viktiga organ uppfyller kraven 7. Förväntad överlevnad ≥12 veckor 8. Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (som en intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) under studien period och inom 3 månader efter utgången av studiebehandlingsperioden; icke-kirurgisk sterilisering Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (HCG) inom 72 timmar före studieregistreringen; och måste vara icke-lakterande; för manliga patienter med moderns ålder bör de ges SHR-1210 under prövningen och efter de sista 3 effektiva preventivmetoderna inom en månad.

Exklusions kriterier:

- 1. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hyperfunktion av sköldkörteln; patienter; med vitiligo, fullständig remission av astma i barndomen, kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas); 2. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (medelmängd > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivningen; 3. Har kliniska symtom eller sjukdom som inte är väl kontrollerad 4. Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före randomisering 5. Arteriell/venös trombos under de första 6 månaderna av randomisering 6. Enligt utredaren, patienten har andra faktorer som kan påverka resultaten av studien eller leda till att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling och allvarliga laboratorieavvikelser.,med familje- eller sociala faktorer kommer det att påverka patienternas säkerhet.

7. Levertumörbelastning större än 50 % av den totala levervolymen, eller patienter som tidigare har genomgått levertransplantation;Känd för en historia av metastaser i centrala nervsystemet eller leverencefalopati;Svåra allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 administrerades intravenöst (utan profylax) i en fast dos på 200 mg för 3 mg/kg för försökspersoner med en baslinjevikt <50 kg. Varje infusion i 30 minuter (inte mindre än 20 minuter, inte mer än 60 minuter), en gång varannan vecka, 1 cykel var fjärde vecka, den kumulativa längsta medicineringsperioden är 2 år; Apatinib togs oralt efter måltid, en gång om dagen, för kontinuerlig medicinering och 1 cykel var 4:e vecka.
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 IgG4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Anti-PD-1 antikropp
Apatinib är en selektiv VEGFR2-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Till lättnadstiden (TOR)
Tidsram: 2 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
2 år
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 2 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
2 år
9 månaders överlevnad
Tidsram: 9 månader
9 månader
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera