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SHR-1210 Mais Apatinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular em Estágio Avançado (SHR-1210)

10 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo piloto de braço único do anticorpo da proteína 1 da morte celular programada (PD-1# SHR-1210 combinado com mesilato de apatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio avançado)

SHR-1210 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 Imunoglobulina G4 (IgG4). Este é um #estudo exploratório #de centro único #não randomizado #estudo exploratório de braço único de rótulo aberto. Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia com anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 e apatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.≥18 anos de idade, homem ou mulher 2. Câncer de fígado avançado (não pode ser removido ou metastizado) diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável sem tratamento local, Child-Pugh A; O estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) é estágio B ou C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.O paciente deu consentimento informado por escrito. 5. Falha de tratamento anterior com sorafenibe ou rivastatina (doença ou toxicidade) ou relutância em aceitar tratamento com sorafenibe economicamente insustentável; 6. A função de órgãos importantes atende aos requisitos 7. Sobrevida esperada ≥12 semanas 8. Esterilização não cirúrgica ou mulheres em idade fértil precisam usar um contraceptivo aceito clinicamente (como um dispositivo intrauterino, contraceptivo ou preservativo) durante o estudo período e dentro de 3 meses após o término do período de tratamento do estudo; esterilização não cirúrgica Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico ou urinário negativo dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo; e deve ser não lactante; para pacientes do sexo masculino com idade materna, eles devem receber SHR-1210 durante o estudo e após os últimos 3 métodos eficazes de contracepção dentro de um mês.

Critério de exclusão:

- 1. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hiperfunção da tireoide; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma na infância, podendo ser incluídos sem qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes asmáticos que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos); 2.O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg / dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição; 3.Têm sintomas clínicos ou doença que não são bem controladas 4.Sintomas de sangramento clinicamente significativos significativos ou uma clara tendência de sangramento dentro de 3 meses antes da randomização 5.Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses de randomização 6.De acordo com o investigador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado e anormalidades laboratoriais graves.,com fatores familiares ou sociais, isso afetará a segurança dos pacientes.

7. Carga de tumor hepático superior a 50% do volume total do fígado, ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático; Conhecido por história de metástase no sistema nervoso central ou encefalopatia hepática; Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR-1210+ apatinibe
SHR-1210 foi administrado por via intravenosa (sem profilaxia) em uma dose fixa de 200 mg para 3 mg/kg para indivíduos com peso basal <50 kg. Cada infusão por 30 min (não menos que 20 min, não mais que 60 min), uma vez a cada 2 semanas, 1 ciclo a cada 4 semanas, o período cumulativo de medicação mais longo é de 2 anos; Apatinib foi administrado por via oral após as refeições, uma vez ao dia, para medicação contínua, e 1 ciclo a cada 4 semanas.
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 IgG4 humanizado
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-PD-1
O apatinibe é um inibidor seletivo do VEGFR2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: 2 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
2 anos
Duração do alívio (DOR)
Prazo: 2 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
2 anos
Taxa de sobrevivência de 9 meses
Prazo: 9 meses
9 meses
Taxa de sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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