- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014101
SHR-1210 Mais Apatinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular em Estágio Avançado (SHR-1210)
Um estudo piloto de braço único do anticorpo da proteína 1 da morte celular programada (PD-1# SHR-1210 combinado com mesilato de apatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio avançado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- : Jia Fan, PHD
- Número de telefone: 021 64041990/680774
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.≥18 anos de idade, homem ou mulher 2. Câncer de fígado avançado (não pode ser removido ou metastizado) diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável sem tratamento local, Child-Pugh A; O estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) é estágio B ou C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.O paciente deu consentimento informado por escrito. 5. Falha de tratamento anterior com sorafenibe ou rivastatina (doença ou toxicidade) ou relutância em aceitar tratamento com sorafenibe economicamente insustentável; 6. A função de órgãos importantes atende aos requisitos 7. Sobrevida esperada ≥12 semanas 8. Esterilização não cirúrgica ou mulheres em idade fértil precisam usar um contraceptivo aceito clinicamente (como um dispositivo intrauterino, contraceptivo ou preservativo) durante o estudo período e dentro de 3 meses após o término do período de tratamento do estudo; esterilização não cirúrgica Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico ou urinário negativo dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo; e deve ser não lactante; para pacientes do sexo masculino com idade materna, eles devem receber SHR-1210 durante o estudo e após os últimos 3 métodos eficazes de contracepção dentro de um mês.
Critério de exclusão:
- 1. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hiperfunção da tireoide; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma na infância, podendo ser incluídos sem qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes asmáticos que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos); 2.O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg / dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição; 3.Têm sintomas clínicos ou doença que não são bem controladas 4.Sintomas de sangramento clinicamente significativos significativos ou uma clara tendência de sangramento dentro de 3 meses antes da randomização 5.Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses de randomização 6.De acordo com o investigador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado e anormalidades laboratoriais graves.,com fatores familiares ou sociais, isso afetará a segurança dos pacientes.
7. Carga de tumor hepático superior a 50% do volume total do fígado, ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático; Conhecido por história de metástase no sistema nervoso central ou encefalopatia hepática; Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR-1210+ apatinibe
SHR-1210 foi administrado por via intravenosa (sem profilaxia) em uma dose fixa de 200 mg para 3 mg/kg para indivíduos com peso basal <50 kg.
Cada infusão por 30 min (não menos que 20 min, não mais que 60 min), uma vez a cada 2 semanas, 1 ciclo a cada 4 semanas, o período cumulativo de medicação mais longo é de 2 anos; Apatinib foi administrado por via oral após as refeições, uma vez ao dia, para medicação contínua, e 1 ciclo a cada 4 semanas.
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SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 IgG4 humanizado
Outros nomes:
O apatinibe é um inibidor seletivo do VEGFR2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
|
2 anos
|
|
Duração do alívio (DOR)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
|
2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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2 anos
|
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Taxa de sobrevivência de 9 meses
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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Taxa de sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZSGW-PD-1210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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