진행성 간세포암 환자에서 SHR-1210 + 아파티닙 (SHR-1210)
진행성 간세포 암종 환자에서 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1 항체(PD-1# SHR-1210과 아파티닙 메실레이트를 병용한 단일 암 파일럿 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- : Jia Fan, PHD
- 전화번호: 021 64041990/680774
- 이메일: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. ≥18세, 남성 또는 여성 2. 임상적 또는 병리학적으로 진단된 진행성 간암(제거 또는 전이될 수 없음), 국소 치료 없이 측정 가능한 병변이 하나 이상, Child-Pugh A; 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기는 B 또는 C 단계 3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 4.환자가 사전 서면 동의를 제공했습니다. 5. 이전에 소라페닙 또는 리바스타틴(질병 또는 독성 질환) 치료 실패 또는 경제적으로 지속 불가능한 소라페닙 치료를 받아들이지 않으려는 경우 6. 중요 장기의 기능이 요구 사항을 충족함 7. 예상 생존 기간이 ≥12주 8. 비수술적 불임술 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 하는 가임기 여성 기간 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내; 비수술 불임 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 산모 연령이 있는 남성 환자의 경우 시험 기간 동안과 한 달 이내에 마지막 3가지 효과적인 피임 방법 후에 SHR-1210을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능항진; 환자 백반증이 있는 경우, 어린 시절의 천식 완전 관해, 성인 이후에 개입 없이 포함할 수 있음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음); 2. 환자가 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(작용제 양 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬), 등록 전 2주 이내에 계속 사용함; 3. 잘 조절되지 않는 임상 증상 또는 질환이 있는 경우 4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 상당한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우 5. 무작위 배정 첫 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 있는 경우 6. 연구자에 따르면, 환자가 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 실험실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우. 가족 또는 사회적 요인, 그것은 환자의 안전에 영향을 미칠 것입니다.
7. 총 간 부피의 50%를 초과하는 간 종양 부하 또는 이전에 간 이식을 받은 환자; 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 것으로 알려진; 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210+ 아파티닙
SHR-1210은 기준 체중이 50kg 미만인 피험자에게 3mg/kg에 대해 200mg의 고정 용량으로 (예방 없이) 정맥 내로 투여되었습니다.
30분 동안 매 주입(20분 이상 60분 이하), 2주에 1회, 4주에 1주기, 누적 최장 투약 기간은 2년; Apatinib은 지속적인 투약을 위해 하루에 한 번, 4주마다 1주기씩 식후 경구로 복용했습니다.
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SHR-1210은 인간화 항 PD-1 IgG4 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
아파티닙은 선택적 VEGFR2 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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릴리프 타임(TOR)으로
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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구제 기간(DOR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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9개월 생존율
기간: 9개월
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9개월
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12개월 생존율
기간: 12개월
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12개월
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSGW-PD-1210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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