- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04014101
SHR-1210 plus apatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé (SHR-1210)
Une étude pilote à un seul bras sur l'anticorps de la protéine 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1 # SHR-1210 combiné avec du mésylate d'apatinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- : Jia Fan, PHD
- Numéro de téléphone: 021 64041990/680774
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. ≥ 18 ans, homme ou femme 2. Cancer du foie avancé (ne peut pas être enlevé ou métastasé) diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable sans traitement local, Child-Pugh A ; le stade du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) est stade B ou C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.Le patient a donné son consentement éclairé par écrit. 5. Échec du traitement antérieur avec le sorafénib ou la rivastatine (maladie ou toxicité) ou refus d'accepter un traitement au sorafénib économiquement non viable ; 6. La fonction des organes importants répond aux exigences 7. Survie attendue ≥ 12 semaines 8. Stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant l'étude période et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; stérilisation non chirurgicale Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sérique ou urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude ; et doit être non allaitante ; pour les patients de sexe masculin en âge de procréer, ils doivent recevoir du SHR-1210 pendant l'essai et après les 3 dernières méthodes de contraception efficaces dans un délai d'un mois.
Critère d'exclusion:
- 1.Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperfonction thyroïdienne ; patients atteints de vitiligo ; rémission complète de l'asthme dans l'enfance, peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus) ; 2. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives (quantité d'agents > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue à les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ; 3. Avoir des symptômes cliniques ou une maladie qui ne sont pas bien contrôlés 4. Symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou une nette tendance hémorragique dans les 3 mois précédant la randomisation 5. Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation 6. Selon l'investigateur, le patient a d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou conduire à l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et de graves anomalies de laboratoire.,avec facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité des patients.
7. Charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume total du foie, ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ; Connu pour des antécédents de métastases du système nerveux central ou d'encéphalopathie hépatique ; Réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SHR-1210+ apatinib
Le SHR-1210 a été administré par voie intraveineuse (sans prophylaxie) à une dose fixe de 200 mg pour 3 mg/kg chez des sujets ayant un poids initial < 50 kg.
Chaque perfusion pendant 30 min (pas moins de 20 min, pas plus de 60 min), une fois toutes les 2 semaines, 1 cycle toutes les 4 semaines, la plus longue période de traitement cumulée est de 2 ans ; L'apatinib a été pris par voie orale après les repas, une fois par jour, pour une médication continue, et 1 cycle toutes les 4 semaines.
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SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 IgG4
Autres noms:
L'apatinib est un inhibiteur sélectif du VEGFR2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vers le temps de repos (TOR)
Délai: 2 années
|
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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2 années
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Durée du soulagement (DOR)
Délai: 2 années
|
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
|
2 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
|
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
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2 années
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Taux de survie à 9 mois
Délai: 9 mois
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9 mois
|
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Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Survie globale (SG)
Délai: 10 années
|
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSGW-PD-1210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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