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SHR-1210 plus apatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé (SHR-1210)

10 juillet 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude pilote à un seul bras sur l'anticorps de la protéine 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1 # SHR-1210 combiné avec du mésylate d'apatinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé

SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 immunoglobuline G4 (IgG4). Il s'agit d'une étude exploratoire à un seul bras #non randomisée #à un seul centre. Cette étude clinique est un essai clinique initié par l'investigateur (IIT). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 et l'apatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. ≥ 18 ans, homme ou femme 2. Cancer du foie avancé (ne peut pas être enlevé ou métastasé) diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable sans traitement local, Child-Pugh A ; le stade du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) est stade B ou C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.Le patient a donné son consentement éclairé par écrit. 5. Échec du traitement antérieur avec le sorafénib ou la rivastatine (maladie ou toxicité) ou refus d'accepter un traitement au sorafénib économiquement non viable ; 6. La fonction des organes importants répond aux exigences 7. Survie attendue ≥ 12 semaines 8. Stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant l'étude période et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; stérilisation non chirurgicale Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sérique ou urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude ; et doit être non allaitante ; pour les patients de sexe masculin en âge de procréer, ils doivent recevoir du SHR-1210 pendant l'essai et après les 3 dernières méthodes de contraception efficaces dans un délai d'un mois.

Critère d'exclusion:

- 1.Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperfonction thyroïdienne ; patients atteints de vitiligo ; rémission complète de l'asthme dans l'enfance, peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus) ; 2. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives (quantité d'agents > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue à les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ; 3. Avoir des symptômes cliniques ou une maladie qui ne sont pas bien contrôlés 4. Symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou une nette tendance hémorragique dans les 3 mois précédant la randomisation 5. Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation 6. Selon l'investigateur, le patient a d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou conduire à l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et de graves anomalies de laboratoire.,avec facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité des patients.

7. Charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume total du foie, ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ; Connu pour des antécédents de métastases du système nerveux central ou d'encéphalopathie hépatique ; Réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR-1210+ apatinib
Le SHR-1210 a été administré par voie intraveineuse (sans prophylaxie) à une dose fixe de 200 mg pour 3 mg/kg chez des sujets ayant un poids initial < 50 kg. Chaque perfusion pendant 30 min (pas moins de 20 min, pas plus de 60 min), une fois toutes les 2 semaines, 1 cycle toutes les 4 semaines, la plus longue période de traitement cumulée est de 2 ans ; L'apatinib a été pris par voie orale après les repas, une fois par jour, pour une médication continue, et 1 cycle toutes les 4 semaines.
SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 IgG4
Autres noms:
  • Anticorps anti-PD-1
L'apatinib est un inhibiteur sélectif du VEGFR2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vers le temps de repos (TOR)
Délai: 2 années
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
2 années
Durée du soulagement (DOR)
Délai: 2 années
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Évalué par des chercheurs selon la norme RECIST 1.1
2 années
Taux de survie à 9 mois
Délai: 9 mois
9 mois
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SHR-1210

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