- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014101
SHR-1210 Plus Apatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (SHR-1210)
Uno studio pilota a braccio singolo sull'anticorpo della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1# SHR-1210 combinato con apatinib mesilato in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- : Jia Fan, PHD
- Numero di telefono: 021 64041990/680774
- Email: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.≥18 anni, maschio o femmina 2.Tumore epatico avanzato (non può essere rimosso o metastatizzato) diagnosticato clinicamente o patologicamente, almeno una lesione misurabile senza trattamento locale, stadiazione Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) è stadio B o C 3. Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto. 5. Precedente fallimento del trattamento con sorafenib o rivastatina (malattia della malattia o tossicità) o riluttanza ad accettare un trattamento con sorafenib economicamente insostenibile; 6.La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti 7.Sopravvivenza attesa ≥12 settimane 8.La sterilizzazione non chirurgica o le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, un contraccettivo o un preservativo) durante lo studio periodo ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; sterilizzazione non chirurgica Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e deve essere non in allattamento; per i pazienti di sesso maschile con età materna, devono ricevere SHR-1210 durante lo studio e dopo gli ultimi 3 metodi contraccettivi efficaci entro un mese.
Criteri di esclusione:
- 1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, iperfunzione tiroidea; pazienti con vitiligine; la remissione completa dell'asma nell'infanzia può essere inclusa senza alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi); 2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi (quantità di agenti > 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuare a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 3. Avere sintomi clinici o malattia che non sono ben controllati 4. Sintomi di sanguinamento significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della randomizzazione 5. Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi di randomizzazione 6. Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi anomalie di laboratorio. fattori familiari o sociali, influenzerà la sicurezza dei pazienti.
7. Carico tumorale del fegato superiore al 50% del volume totale del fegato, o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato; Noto per una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o encefalopatia epatica; Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 è stato somministrato per via endovenosa (senza profilassi) a una dose fissa di 200 mg per 3 mg/kg per soggetti con un peso basale <50 kg.
Ogni infusione per 30 min (non meno di 20 min, non più di 60 min), una volta ogni 2 settimane, 1 ciclo ogni 4 settimane, il periodo di trattamento più lungo cumulativo è di 2 anni; Apatinib è stato assunto per via orale dopo i pasti, una volta al giorno, per un trattamento continuo e 1 ciclo ogni 4 settimane.
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SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 IgG4
Altri nomi:
Apatinib è un inibitore selettivo di VEGFR2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Al tempo di rilievo (TOR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
2 anni
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Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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2 anni
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Tasso di sopravvivenza a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSGW-PD-1210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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