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SHR-1210 Plus Apatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (SHR-1210)

10 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio pilota a braccio singolo sull'anticorpo della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1# SHR-1210 combinato con apatinib mesilato in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato)

SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 immunoglobulina G4 (IgG4). Questo è uno studio esplorativo #singolo braccio in aperto #centro singolo #non randomizzato. Questo studio clinico è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IIT). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 e apatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.≥18 anni, maschio o femmina 2.Tumore epatico avanzato (non può essere rimosso o metastatizzato) diagnosticato clinicamente o patologicamente, almeno una lesione misurabile senza trattamento locale, stadiazione Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) è stadio B o C 3. Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto. 5. Precedente fallimento del trattamento con sorafenib o rivastatina (malattia della malattia o tossicità) o riluttanza ad accettare un trattamento con sorafenib economicamente insostenibile; 6.La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti 7.Sopravvivenza attesa ≥12 settimane 8.La sterilizzazione non chirurgica o le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, un contraccettivo o un preservativo) durante lo studio periodo ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; sterilizzazione non chirurgica Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e deve essere non in allattamento; per i pazienti di sesso maschile con età materna, devono ricevere SHR-1210 durante lo studio e dopo gli ultimi 3 metodi contraccettivi efficaci entro un mese.

Criteri di esclusione:

- 1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, iperfunzione tiroidea; pazienti con vitiligine; la remissione completa dell'asma nell'infanzia può essere inclusa senza alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi); 2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi (quantità di agenti > 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuare a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 3. Avere sintomi clinici o malattia che non sono ben controllati 4. Sintomi di sanguinamento significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della randomizzazione 5. Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi di randomizzazione 6. Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi anomalie di laboratorio. fattori familiari o sociali, influenzerà la sicurezza dei pazienti.

7. Carico tumorale del fegato superiore al 50% del volume totale del fegato, o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato; Noto per una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o encefalopatia epatica; Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 è stato somministrato per via endovenosa (senza profilassi) a una dose fissa di 200 mg per 3 mg/kg per soggetti con un peso basale <50 kg. Ogni infusione per 30 min (non meno di 20 min, non più di 60 min), una volta ogni 2 settimane, 1 ciclo ogni 4 settimane, il periodo di trattamento più lungo cumulativo è di 2 anni; Apatinib è stato assunto per via orale dopo i pasti, una volta al giorno, per un trattamento continuo e 1 ciclo ogni 4 settimane.
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 IgG4
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-PD-1
Apatinib è un inibitore selettivo di VEGFR2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Al tempo di rilievo (TOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
2 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
2 anni
Tasso di sopravvivenza a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su SHR-1210

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