- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014101
SHR-1210 Plus Apatinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium (SHR-1210)
Een eenarmige pilotstudie van geprogrammeerde celdood proteïne 1-antilichaam (PD-1# SHR-1210 gecombineerd met apatinibmesylaat bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- : Jia Fan, PHD
- Telefoonnummer: 021 64041990/680774
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.≥18 jaar oud, man of vrouw 2. Gevorderde leverkanker (kan niet worden verwijderd of gemetastaseerd) klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie zonder lokale behandeling, Child-Pugh A; stadium B of C 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 4. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. 5. Eerder falen van een behandeling met sorafenib of rivastatine (ziekte of toxiciteit) of onwil om een economisch onhoudbare behandeling met sorafenib te accepteren; 6. De functie van belangrijke organen voldoet aan de eisen 7. Verwachte overleving ≥12 weken 8. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) gebruiken tijdens het onderzoek periode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; niet-chirurgische sterilisatie Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum of urine hebben binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; en mag geen borstvoeding geven; voor mannelijke patiënten in de leeftijd van de moeder, moeten ze SHR-1210 krijgen tijdens het onderzoek en na de laatste 3 effectieve anticonceptiemethoden binnen een maand.
Uitsluitingscriteria:
- 1. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperfunctie van de schildklier; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd, kan worden opgenomen zonder enige interventie na volwassenheid; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen); 2. De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormonale therapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid middelen > 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen), en gaat door met het gebruik binnen 2 weken vóór inschrijving; 3. Klinische symptomen of ziekte hebben die niet goed onder controle zijn 4. Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie 5. Arteriële/veneuze trombose in de eerste 6 maanden van randomisatie 6. Volgens de onderzoeker, de patiënt andere factoren heeft die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumafwijkingen. familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van patiënten aantasten.
7. Levertumorbelasting groter dan 50% van het totale levervolume, of patiënten die eerder een levertransplantatie hebben ondergaan; Bekend om een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of hepatische encefalopathie; Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 werd intraveneus (zonder profylaxe) toegediend in een vaste dosis van 200 mg voor 3 mg/kg voor proefpersonen met een uitgangsgewicht <50 kg.
Elke infusie gedurende 30 min (niet minder dan 20 min, niet meer dan 60 min), eenmaal per 2 weken, 1 cyclus per 4 weken, de cumulatieve langste medicatieperiode is 2 jaar; Apatinib werd oraal ingenomen na de maaltijd, eenmaal daags, voor continue medicatie, en 1 cyclus om de 4 weken.
|
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 IgG4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Apatinib is een selectieve VEGFR2-remmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naar de verlichtingstijd (TOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
2 jaar
|
|
Duur van de opluchting (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
2 jaar
|
|
Overlevingspercentage van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- ZSGW-PD-1210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Progressie naar PD-1-antilichaamChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beëindigd
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het wervenResectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingSarcomatoïde longcarcinoomChina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker
-
Beijing Sanbo Brain HospitalWervingPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beëindigd
-
Guangdong Association of Clinical TrialsOnbekend
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid