Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-1210 Plus Apatinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium (SHR-1210)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een eenarmige pilotstudie van geprogrammeerde celdood proteïne 1-antilichaam (PD-1# SHR-1210 gecombineerd met apatinibmesylaat bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium

SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam. Dit is een open-label #single center # niet-gerandomiseerde # eenarmige verkennende studie. Deze klinische studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van therapie met anti-PD-1-antilichaam SHR-1210 en apatinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.≥18 jaar oud, man of vrouw 2. Gevorderde leverkanker (kan niet worden verwijderd of gemetastaseerd) klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie zonder lokale behandeling, Child-Pugh A; stadium B of C 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 4. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. 5. Eerder falen van een behandeling met sorafenib of rivastatine (ziekte of toxiciteit) of onwil om een ​​economisch onhoudbare behandeling met sorafenib te accepteren; 6. De functie van belangrijke organen voldoet aan de eisen 7. Verwachte overleving ≥12 weken 8. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) gebruiken tijdens het onderzoek periode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; niet-chirurgische sterilisatie Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum of urine hebben binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; en mag geen borstvoeding geven; voor mannelijke patiënten in de leeftijd van de moeder, moeten ze SHR-1210 krijgen tijdens het onderzoek en na de laatste 3 effectieve anticonceptiemethoden binnen een maand.

Uitsluitingscriteria:

- 1. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperfunctie van de schildklier; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd, kan worden opgenomen zonder enige interventie na volwassenheid; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen); 2. De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormonale therapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid middelen > 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen), en gaat door met het gebruik binnen 2 weken vóór inschrijving; 3. Klinische symptomen of ziekte hebben die niet goed onder controle zijn 4. Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie 5. Arteriële/veneuze trombose in de eerste 6 maanden van randomisatie 6. Volgens de onderzoeker, de patiënt andere factoren heeft die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumafwijkingen. familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van patiënten aantasten.

7. Levertumorbelasting groter dan 50% van het totale levervolume, of patiënten die eerder een levertransplantatie hebben ondergaan; Bekend om een ​​voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of hepatische encefalopathie; Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 werd intraveneus (zonder profylaxe) toegediend in een vaste dosis van 200 mg voor 3 mg/kg voor proefpersonen met een uitgangsgewicht <50 kg. Elke infusie gedurende 30 min (niet minder dan 20 min, niet meer dan 60 min), eenmaal per 2 weken, 1 cyclus per 4 weken, de cumulatieve langste medicatieperiode is 2 jaar; Apatinib werd oraal ingenomen na de maaltijd, eenmaal daags, voor continue medicatie, en 1 cyclus om de 4 weken.
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 IgG4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Anti-PD-1-antilichaam
Apatinib is een selectieve VEGFR2-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naar de verlichtingstijd (TOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
2 jaar
Duur van de opluchting (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
2 jaar
Overlevingspercentage van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op SHR-1210

Abonneren