慢性肾脏病的冠状动脉微血管功能障碍 (CRIB-FLOW)
2019年7月8日 更新者：Anna Price、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
慢性肾脏病的冠状动脉微血管功能障碍：伯明翰冠状动脉血流储备 (CRIB FLOW) 研究中的慢性肾功能不全
这是一项观察性研究，评估肾功能正常的健康对照、活体肾脏捐献者、慢性肾病 5 期透析前患者和腹膜透析患者的冠状动脉微血管功能。
研究概览
详细说明
尿毒症心肌病的临床综合征普遍存在于终末期肾病中，并与包括左心室肥厚、舒张功能不全和弥漫性间质纤维化在内的病理性心血管变化有关。 这些结合起来会增加心血管风险，包括增加心源性猝死的风险。
这种心血管风险增加的原因尚不清楚，但认为冠状动脉微血管功能障碍可能起作用。 冠状动脉微血管功能障碍在许多心肌疾病状态中普遍存在，例如肥厚型心肌病和射血分数保留的心力衰竭，它们与尿毒症心肌病具有病理相似性。
冠状动脉血流储备是冠状动脉微血管功能的标志，可以使用超声心动图技术进行非侵入性评估。 先前的研究表明，慢性肾病患者的冠状动脉血流储备减少。 然而，尚不清楚肾脏捐献者——肾功能下降但没有进行性肾病的个体——是否也表现出微血管功能障碍。 同样，虽然有一些证据表明，与透析前慢性肾脏病 5 期患者相比，透析患者的冠脉血流储备有所改善，但对腹膜透析对冠脉血流储备作用的研究有限。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
-
接触：
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- 电话号码：+447756931470
- 邮箱：a.radhakrishnan@nhs.net
-
首席研究员：
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加伯明翰大学医院的患者。
描述
纳入标准：
- 肾功能正常的健康对照
- 在参加研究前 12 个月以上捐献的活体肾脏捐献者
- 处于透析前或腹膜透析阶段的慢性肾脏病第 5 期
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 已知的缺血性心脏病
- 糖尿病
- 不受控制的高血压
- 在没有起搏器的情况下出现二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的证据
- 对腺苷或 Sonovue 过敏/不良反应史
- 长 QT 综合征史
- 严重低血压
- 明显的心脏瓣膜病
- 严重的慢性阻塞性肺病或伴有支气管痉挛的哮喘
- 不稳定型心绞痛不能用药物控制
- 同时使用双嘧达莫
- 失代偿性心力衰竭
- 不良的回声声窗
- 慢性肾病第 5 期血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控件
25 名肾功能保留的对照
|
将使用多普勒经胸超声心动图和心肌造影超声心动图评估冠状动脉血流储备。
将使用 Sphygmocor 设备评估脉搏波分析和脉搏波速度
在给予腺苷之前将进行心电图检查，以确保没有静息传导疾病
将对肾功能、骨矿物质代谢和心肌拉伸和损伤的标志物进行血液测试
将分析尿液的白蛋白/肌酐比率
|
|
肾脏捐赠者
25 名活体肾脏捐献者，他们在参加研究前至少 12 个月捐献过肾脏。
|
将使用多普勒经胸超声心动图和心肌造影超声心动图评估冠状动脉血流储备。
将使用 Sphygmocor 设备评估脉搏波分析和脉搏波速度
在给予腺苷之前将进行心电图检查，以确保没有静息传导疾病
将对肾功能、骨矿物质代谢和心肌拉伸和损伤的标志物进行血液测试
将分析尿液的白蛋白/肌酐比率
|
|
透析前
25 名透析前慢性肾脏病 5 期患者
|
将使用多普勒经胸超声心动图和心肌造影超声心动图评估冠状动脉血流储备。
将使用 Sphygmocor 设备评估脉搏波分析和脉搏波速度
在给予腺苷之前将进行心电图检查，以确保没有静息传导疾病
将对肾功能、骨矿物质代谢和心肌拉伸和损伤的标志物进行血液测试
将分析尿液的白蛋白/肌酐比率
|
|
腹膜透析
25 例慢性肾病 5 期腹膜透析患者
|
将使用多普勒经胸超声心动图和心肌造影超声心动图评估冠状动脉血流储备。
将使用 Sphygmocor 设备评估脉搏波分析和脉搏波速度
在给予腺苷之前将进行心电图检查，以确保没有静息传导疾病
将对肾功能、骨矿物质代谢和心肌拉伸和损伤的标志物进行血液测试
将分析尿液的白蛋白/肌酐比率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠脉血流储备
大体时间：一次基线访问
|
超声评估冠状动脉血流储备。
数据将显示为最大平均充血流速与基线速度之间的比率（无单位）
|
一次基线访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌血流量
大体时间：一次基线访问
|
使用心肌造影超声心动图超声测量心肌血流量。
数据将显示为 dB/秒
|
一次基线访问
|
|
左心室射血分数
大体时间：一次基线访问
|
超声心动图通过辛普森双平面法评估左心室射血分数。
数据将显示为 %。
|
一次基线访问
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉搏波分析
大体时间：一次基线访问
|
使用 Sphygmocor 设备测量的增强指数。
数据将显示为 %。
|
一次基线访问
|
|
脉搏波传播速度
大体时间：一次基线访问
|
使用 Sphygmocor 设备测量的脉搏波速度。
数据将以 m/s 表示
|
一次基线访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan N Townend, MD FRCP FESC、University Hospitals Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.