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Disfunción Microvascular Coronaria en la Enfermedad Renal Crónica (CRIB-FLOW)

8 de julio de 2019 actualizado por: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Disfunción microvascular coronaria en la enfermedad renal crónica: Estudio de insuficiencia renal crónica en la reserva de flujo coronario de Birmingham (CRIB FLOW)

Se trata de un estudio observacional que evalúa la función microvascular coronaria en controles sanos con función renal normal, donantes vivos de riñón, pacientes en prediálisis con enfermedad renal crónica estadio 5 y pacientes en diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome clínico de miocardiopatía urémica prevalece en la enfermedad renal terminal y se asocia con cambios cardiovasculares patológicos que incluyen hipertrofia ventricular izquierda, disfunción diastólica y fibrosis intersticial difusa. Estos se combinan para conferir un riesgo cardiovascular elevado, incluido un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita.

La causa de este aumento del riesgo cardiovascular no está clara, pero se cree que la disfunción microvascular coronaria puede desempeñar un papel. La disfunción microvascular coronaria prevalece en muchos estados de enfermedad del miocardio, como la miocardiopatía hipertrófica y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, que comparten similitudes patológicas con la miocardiopatía urémica.

La reserva de flujo coronario, un marcador de la función microvascular coronaria, se puede evaluar de forma no invasiva mediante técnicas de ecocardiografía. Estudios previos han demostrado una reducción en la reserva de flujo coronario en pacientes con enfermedad renal crónica. Sin embargo, no está claro si los donantes de riñón (individuos que tienen una función renal reducida pero que no tienen enfermedad renal progresiva) también muestran disfunción microvascular. De manera similar, aunque hay alguna evidencia de que los pacientes en diálisis han mejorado la reserva de flujo coronario en comparación con los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 antes de la diálisis, ha habido una investigación limitada sobre el papel de la diálisis peritoneal en la reserva de flujo coronario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a los hospitales universitarios de Birmingham.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Control saludable con función renal normal
  • Donante vivo de riñón que ha donado > 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad renal crónica en etapa 5 que están en prediálisis o en diálisis peritoneal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión no controlada
  • Evidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo en ausencia de un marcapasos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas/adversas a la adenosina o Sonovue
  • Historia del síndrome de QT largo
  • Hipotensión severa
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o asma con broncoespasmo
  • Angina inestable no controlada con medicación
  • Uso concurrente de dipiridamol
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Pobres ventanas acústicas de eco
  • Enfermedad renal crónica estadio 5 en hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
25 controles con función renal preservada
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la reserva de flujo coronario
La reserva de flujo coronario se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica Doppler y ecocardiografía miocárdica de contraste.
Prueba de diagnóstico: Esfigmocor
El análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso se evaluarán con el dispositivo Sphygmocor
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Se realizará un electrocardiograma antes de la administración de adenosina para garantizar que no haya enfermedad de la conducción en reposo.
Otro: Prueba de sangre
Se realizarán análisis de sangre para marcadores de función renal, metabolismo mineral óseo y estiramiento y lesión miocárdica.
Otro: Relación albúmina/creatinina urinaria
La orina se analizará para determinar la relación albúmina/creatinina
Donantes de Riñón
25 donantes vivos de riñón que hayan donado un riñón al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la reserva de flujo coronario
La reserva de flujo coronario se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica Doppler y ecocardiografía miocárdica de contraste.
Prueba de diagnóstico: Esfigmocor
El análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso se evaluarán con el dispositivo Sphygmocor
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Se realizará un electrocardiograma antes de la administración de adenosina para garantizar que no haya enfermedad de la conducción en reposo.
Otro: Prueba de sangre
Se realizarán análisis de sangre para marcadores de función renal, metabolismo mineral óseo y estiramiento y lesión miocárdica.
Otro: Relación albúmina/creatinina urinaria
La orina se analizará para determinar la relación albúmina/creatinina
Prediálisis
25 pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis estadio 5
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la reserva de flujo coronario
La reserva de flujo coronario se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica Doppler y ecocardiografía miocárdica de contraste.
Prueba de diagnóstico: Esfigmocor
El análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso se evaluarán con el dispositivo Sphygmocor
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Se realizará un electrocardiograma antes de la administración de adenosina para garantizar que no haya enfermedad de la conducción en reposo.
Otro: Prueba de sangre
Se realizarán análisis de sangre para marcadores de función renal, metabolismo mineral óseo y estiramiento y lesión miocárdica.
Otro: Relación albúmina/creatinina urinaria
La orina se analizará para determinar la relación albúmina/creatinina
Diálisis peritoneal
25 pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 en diálisis peritoneal
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la reserva de flujo coronario
La reserva de flujo coronario se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica Doppler y ecocardiografía miocárdica de contraste.
Prueba de diagnóstico: Esfigmocor
El análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso se evaluarán con el dispositivo Sphygmocor
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Se realizará un electrocardiograma antes de la administración de adenosina para garantizar que no haya enfermedad de la conducción en reposo.
Otro: Prueba de sangre
Se realizarán análisis de sangre para marcadores de función renal, metabolismo mineral óseo y estiramiento y lesión miocárdica.
Otro: Relación albúmina/creatinina urinaria
La orina se analizará para determinar la relación albúmina/creatinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Una visita de referencia
Reserva de flujo coronario evaluada por ecografía. Los datos se presentarán como una relación (sin unidades) entre la velocidad de flujo de hiperemia media máxima y la velocidad de referencia
Una visita de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: Una visita de referencia
Medición ultrasónica del flujo sanguíneo miocárdico mediante ecocardiografía miocárdica de contraste. Los datos se presentarán como dB/seg.
Una visita de referencia
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Una visita de referencia
El ecocardiograma evaluó la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por el método biplano de Simpson. Los datos se presentarán como %.
Una visita de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Una visita de referencia
Índice de aumento medido con el dispositivo Sphygmocor. Los datos se presentarán como %.
Una visita de referencia
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Una visita de referencia
Velocidad de onda de pulso medida con el dispositivo Sphygmocor. Los datos se presentarán como m/s
Una visita de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRK6607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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