Disfunção Microvascular Coronariana na Doença Renal Crônica (CRIB-FLOW)
8 de julho de 2019 atualizado por: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Disfunção Microvascular Coronária na Doença Renal Crônica: Estudo da Insuficiência Renal Crônica na Reserva de Fluxo Coronário de Birmingham (CRIB FLOW)
Este é um estudo observacional avaliando a função microvascular coronariana em controles saudáveis com função renal normal, doadores vivos de rim, pacientes pré-diálise com doença renal crônica estágio 5 e pacientes em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A síndrome clínica da cardiomiopatia urêmica é prevalente na doença renal terminal e está associada a alterações cardiovasculares patológicas, incluindo hipertrofia ventricular esquerda, disfunção diastólica e fibrose intersticial difusa. Estes se combinam para conferir um risco cardiovascular elevado, incluindo um risco aumentado de morte súbita cardíaca.
A causa desse aumento do risco cardiovascular não é clara, mas acredita-se que a disfunção microvascular coronariana possa desempenhar um papel. A disfunção microvascular coronariana é prevalente em muitos estados de doença miocárdica, como cardiomiopatia hipertrófica e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, que compartilham semelhanças patológicas com cardiomiopatia urêmica.
A reserva de fluxo coronariano, um marcador da função microvascular coronariana, pode ser avaliada de forma não invasiva usando técnicas de ecocardiografia. Estudos anteriores mostraram uma redução na reserva de fluxo coronariano em pacientes com doença renal crônica. No entanto, não está claro se os doadores de rim - indivíduos com função renal reduzida, mas não com doença renal progressiva - também apresentam disfunção microvascular. Da mesma forma, embora haja alguma evidência de que os pacientes em diálise melhoraram a reserva de fluxo coronariano em comparação com pacientes com doença renal crônica estágio 5 pré-diálise, tem havido investigação limitada sobre o papel da diálise peritoneal na reserva de fluxo coronariano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Número de telefone: +447756931470
- E-mail: a.radhakrishnan@nhs.net
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Investigador principal:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos nos hospitais universitários de Birmingham.
Descrição
Critério de inclusão:
- Controle saudável com função renal normal
- Doador vivo de rim que doou mais de 12 meses antes da inscrição no estudo
- Doença renal crônica estágio 5 em pré-diálise ou em diálise peritoneal
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- diabetes melito
- hipertensão descontrolada
- Evidência de bloqueio AV de 2º ou 3º grau ou síndrome do nódulo sinusal na ausência de marca-passo
- História de reação alérgica/adversa à adenosina ou Sonovue
- História de síndrome do QT longo
- Hipotensão severa
- Doença cardíaca valvular significativa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou asma com broncoespasmo
- Angina instável não controlada com medicamentos
- Uso concomitante de dipiridamol
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Janelas acústicas de eco ruim
- Doença renal crônica estágio 5 em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
25 controles com função renal preservada
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A reserva de fluxo coronariano será avaliada por ecocardiografia Doppler transtorácica e ecocardiografia de contraste miocárdico.
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão avaliadas usando o dispositivo Sphygmocor
Um eletrocardiograma será realizado antes da administração de adenosina para garantir que não haja doença de condução em repouso
Exames de sangue serão realizados para marcadores de função renal, metabolismo mineral ósseo e estiramento e lesão miocárdica
A urina será analisada para relação albumina/creatinina
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Doadores de rim
25 doadores vivos de rim que doaram um rim pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo.
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A reserva de fluxo coronariano será avaliada por ecocardiografia Doppler transtorácica e ecocardiografia de contraste miocárdico.
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão avaliadas usando o dispositivo Sphygmocor
Um eletrocardiograma será realizado antes da administração de adenosina para garantir que não haja doença de condução em repouso
Exames de sangue serão realizados para marcadores de função renal, metabolismo mineral ósseo e estiramento e lesão miocárdica
A urina será analisada para relação albumina/creatinina
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Pré-diálise
25 pacientes com doença renal crônica estágio 5 pré-diálise
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A reserva de fluxo coronariano será avaliada por ecocardiografia Doppler transtorácica e ecocardiografia de contraste miocárdico.
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão avaliadas usando o dispositivo Sphygmocor
Um eletrocardiograma será realizado antes da administração de adenosina para garantir que não haja doença de condução em repouso
Exames de sangue serão realizados para marcadores de função renal, metabolismo mineral ósseo e estiramento e lesão miocárdica
A urina será analisada para relação albumina/creatinina
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Diálise peritoneal
25 pacientes com doença renal crônica estágio 5 em diálise peritoneal
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A reserva de fluxo coronariano será avaliada por ecocardiografia Doppler transtorácica e ecocardiografia de contraste miocárdico.
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão avaliadas usando o dispositivo Sphygmocor
Um eletrocardiograma será realizado antes da administração de adenosina para garantir que não haja doença de condução em repouso
Exames de sangue serão realizados para marcadores de função renal, metabolismo mineral ósseo e estiramento e lesão miocárdica
A urina será analisada para relação albumina/creatinina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: Uma visita de linha de base
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Reserva de fluxo coronariano avaliada por ultrassom.
Os dados serão apresentados como uma razão (sem unidade) entre a velocidade média máxima de fluxo da hiperemia e a velocidade basal
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Uma visita de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo do miocárdio
Prazo: Uma visita de linha de base
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Medição ultrassonográfica do fluxo sanguíneo miocárdico usando ecocardiografia de contraste miocárdico.
Os dados serão apresentados como dB/s
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Uma visita de linha de base
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Uma visita de linha de base
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O ecocardiograma avaliou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelo método biplano de Simpson.
Os dados serão apresentados como %.
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Uma visita de linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de onda de pulso
Prazo: Uma visita de linha de base
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Índice de aumento medido usando o dispositivo Sphygmocor.
Os dados serão apresentados como %.
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Uma visita de linha de base
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Uma visita de linha de base
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Velocidade da onda de pulso medida usando o dispositivo Sphygmocor.
Os dados serão apresentados como m/s
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Uma visita de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK6607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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