Koronární mikrovaskulární dysfunkce u chronického onemocnění ledvin (CRIB-FLOW)
8. července 2019 aktualizováno: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Koronární mikrovaskulární dysfunkce u chronického onemocnění ledvin: Studie Chronické renální poškození v Birminghamské rezervě koronárního průtoku (CRIB FLOW)
Jedná se o observační studii hodnotící koronární mikrovaskulární funkci u zdravých kontrol s normální funkcí ledvin, žijících dárců ledvin, pacientů před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 a pacientů na peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Klinický syndrom uremické kardiomyopatie převládá v konečném stádiu onemocnění ledvin a je spojen s patologickými kardiovaskulárními změnami včetně hypertrofie levé komory, diastolické dysfunkce a difuzní intersticiální fibrózy. Tyto kombinace způsobují zvýšené kardiovaskulární riziko, včetně zvýšeného rizika náhlé srdeční smrti.
Příčina tohoto zvýšeného kardiovaskulárního rizika není jasná, ale předpokládá se, že roli může hrát koronární mikrovaskulární dysfunkce. Koronární mikrovaskulární dysfunkce převládá u mnoha chorobných stavů myokardu, jako je hypertrofická kardiomyopatie a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, které sdílejí patologické podobnosti s uremickou kardiomyopatií.
Koronární průtoková rezerva, marker koronární mikrovaskulární funkce, může být hodnocena neinvazivně pomocí echokardiografických technik. Předchozí studie prokázaly snížení rezervy koronárního průtoku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Není však jasné, zda dárci ledvin – jedinci, kteří mají sníženou funkci ledvin, ale nemají progresivní onemocnění ledvin – také vykazují mikrovaskulární dysfunkci. Podobně, ačkoli existují určité důkazy, že pacienti na dialýze mají zlepšenou rezervu koronárního průtoku ve srovnání s pacienty s chronickým onemocněním ledvin stadiem 5 před dialýzou, existuje jen omezené zkoumání role peritoneální dialýzy na rezervu koronárního průtoku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Telefonní číslo: +447756931470
- E-mail: a.radhakrishnan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující univerzitní nemocnice v Birminghamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá kontrola s normální funkcí ledvin
- Žijící dárce ledviny, který daroval > 12 měsíců před zařazením do studie
- Chronické onemocnění ledvin stadia 5, kteří jsou předdialyzováni nebo na peritoneální dialýze
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá ischemická choroba srdeční
- Diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze
- Důkaz AV bloku 2. nebo 3. stupně nebo syndromu nemocného sinu při absenci kardiostimulátoru
- Alergická/nežádoucí reakce na adenosin nebo Sonovue v anamnéze
- Syndrom dlouhého QT v anamnéze
- Těžká hypotenze
- Významné chlopenní onemocnění srdce
- Významná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma s bronchospasmem
- Nestabilní angina pectoris nekontrolovaná léky
- Současné užívání dipyridamolu
- Dekompenzované srdeční selhání
- Špatná echo akustická okna
- Chronické onemocnění ledvin stadium 5 na hemodialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
25 kontrol se zachovanou renální funkcí
|
Koronární průtoková rezerva bude hodnocena pomocí dopplerovské transtorakální echokardiografie a myokardiální kontrastní echokardiografie.
Analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny budou hodnoceny pomocí přístroje Sphygmocor
Před podáním adenosinu bude proveden elektrokardiogram, aby se zajistilo, že nedojde k poruchám převodu v klidu
Budou provedeny krevní testy na markery funkce ledvin, minerálního metabolismu kostí a natažení a poranění myokardu
Moč bude analyzována na poměr albumin/kreatinin
|
|
Dárci ledvin
25 žijících dárců ledvin, kteří darovali ledvinu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
|
Koronární průtoková rezerva bude hodnocena pomocí dopplerovské transtorakální echokardiografie a myokardiální kontrastní echokardiografie.
Analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny budou hodnoceny pomocí přístroje Sphygmocor
Před podáním adenosinu bude proveden elektrokardiogram, aby se zajistilo, že nedojde k poruchám převodu v klidu
Budou provedeny krevní testy na markery funkce ledvin, minerálního metabolismu kostí a natažení a poranění myokardu
Moč bude analyzována na poměr albumin/kreatinin
|
|
Předdialýza
25 pacientů s předdialyzačním chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5
|
Koronární průtoková rezerva bude hodnocena pomocí dopplerovské transtorakální echokardiografie a myokardiální kontrastní echokardiografie.
Analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny budou hodnoceny pomocí přístroje Sphygmocor
Před podáním adenosinu bude proveden elektrokardiogram, aby se zajistilo, že nedojde k poruchám převodu v klidu
Budou provedeny krevní testy na markery funkce ledvin, minerálního metabolismu kostí a natažení a poranění myokardu
Moč bude analyzována na poměr albumin/kreatinin
|
|
Peritoneální dialýza
25 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 podstupujících peritoneální dialýzu
|
Koronární průtoková rezerva bude hodnocena pomocí dopplerovské transtorakální echokardiografie a myokardiální kontrastní echokardiografie.
Analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny budou hodnoceny pomocí přístroje Sphygmocor
Před podáním adenosinu bude proveden elektrokardiogram, aby se zajistilo, že nedojde k poruchám převodu v klidu
Budou provedeny krevní testy na markery funkce ledvin, minerálního metabolismu kostí a natažení a poranění myokardu
Moč bude analyzována na poměr albumin/kreatinin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: Jedna základní návštěva
|
Ultrazvukově hodnocená rezerva koronárního průtoku.
Data budou prezentována jako poměr (žádná jednotka) mezi maximální průměrnou rychlostí toku hyperémie a základní rychlostí
|
Jedna základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve myokardem
Časové okno: Jedna základní návštěva
|
Ultrazvukové měření průtoku krve myokardem pomocí myokardiální kontrastní echokardiografie.
Data budou prezentována v dB/s
|
Jedna základní návštěva
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Jedna základní návštěva
|
Echokardiogram hodnotil ejekční frakci levé komory Simpsonovou biplaninovou metodou.
Data budou prezentována jako %.
|
Jedna základní návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pulzních vln
Časové okno: Jedna základní návštěva
|
Augmentační index měřený pomocí přístroje Sphygmocor.
Data budou prezentována jako %.
|
Jedna základní návštěva
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Jedna základní návštěva
|
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí zařízení Sphygmocor.
Data budou prezentována jako m/s
|
Jedna základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK6607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .