Коронарная микрососудистая дисфункция при хронической болезни почек (CRIB-FLOW)
8 июля 2019 г. обновлено: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Коронарная микрососудистая дисфункция при хронической болезни почек: исследование хронической почечной недостаточности в Бирмингемском исследовании резерва коронарного кровотока (CRIB FLOW)
Это обсервационное исследование, оценивающее коронарную микрососудистую функцию у здоровых людей с нормальной функцией почек, живых доноров почек, пациентов до диализа с хронической болезнью почек 5 стадии и пациентов на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Клинический синдром уремической кардиомиопатии преобладает при терминальной стадии почечной недостаточности и связан с патологическими сердечно-сосудистыми изменениями, включая гипертрофию левого желудочка, диастолическую дисфункцию и диффузный интерстициальный фиброз. В совокупности они приводят к повышенному сердечно-сосудистому риску, включая повышенный риск внезапной сердечной смерти.
Причина этого повышенного сердечно-сосудистого риска не ясна, но считается, что определенную роль может играть дисфункция коронарных микрососудов. Коронарная микроваскулярная дисфункция распространена при многих заболеваниях миокарда, таких как гипертрофическая кардиомиопатия и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, которые имеют патологическое сходство с уремической кардиомиопатией.
Резерв коронарного кровотока, маркер коронарной микрососудистой функции, может быть оценен неинвазивно с использованием методов эхокардиографии. Предыдущие исследования показали снижение коронарного резерва у пациентов с хронической болезнью почек. Однако неясно, демонстрируют ли микроваскулярную дисфункцию и доноры почки — люди со сниженной функцией почек, но без прогрессирующего заболевания почек. Точно так же, хотя есть некоторые доказательства того, что у пациентов на диализе улучшенный коронарный резерв по сравнению с пациентами с преддиализной хронической болезнью почек 5 стадии, было ограничено исследование роли перитонеального диализа в коронарном резерве.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Номер телефона: +447756931470
- Электронная почта: a.radhakrishnan@nhs.net
-
Главный следователь:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие университетские больницы Бирмингема.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый контроль с нормальной функцией почек
- Живой донор почки, сдавший почку более чем за 12 месяцев до включения в исследование
- Хроническая болезнь почек 5 стадии, находящиеся до диализа или на перитонеальном диализе
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Признаки АВ-блокады 2-й или 3-й степени или синдрома слабости синусового узла при отсутствии кардиостимулятора
- Аллергическая/побочная реакция на аденозин или Sonovue в анамнезе
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- Тяжелая гипотензия
- Значительная клапанная болезнь сердца
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма с бронхоспазмом
- Нестабильная стенокардия, не купируемая лекарствами
- Одновременное применение дипиридамола
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Плохие эхо-акустические окна
- Хроническая болезнь почек 5 стадии на гемодиализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
25 контролей с сохраненной функцией почек
|
Резерв коронарного кровотока будет оцениваться с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии и контрастной эхокардиографии миокарда.
Анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны будут оцениваться с помощью устройства Sphygmocor.
Перед введением аденозина будет выполнена электрокардиограмма, чтобы убедиться в отсутствии нарушений проводимости в состоянии покоя.
Будут проводиться анализы крови на маркеры почечной функции, минерального обмена костей, растяжения и повреждения миокарда.
Моча будет проанализирована на соотношение альбумин/креатинин
|
|
Доноры почек
25 живых доноров почек, которые пожертвовали почку не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
|
Резерв коронарного кровотока будет оцениваться с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии и контрастной эхокардиографии миокарда.
Анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны будут оцениваться с помощью устройства Sphygmocor.
Перед введением аденозина будет выполнена электрокардиограмма, чтобы убедиться в отсутствии нарушений проводимости в состоянии покоя.
Будут проводиться анализы крови на маркеры почечной функции, минерального обмена костей, растяжения и повреждения миокарда.
Моча будет проанализирована на соотношение альбумин/креатинин
|
|
Преддиализ
25 пациентов с додиализной хронической болезнью почек 5 стадии.
|
Резерв коронарного кровотока будет оцениваться с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии и контрастной эхокардиографии миокарда.
Анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны будут оцениваться с помощью устройства Sphygmocor.
Перед введением аденозина будет выполнена электрокардиограмма, чтобы убедиться в отсутствии нарушений проводимости в состоянии покоя.
Будут проводиться анализы крови на маркеры почечной функции, минерального обмена костей, растяжения и повреждения миокарда.
Моча будет проанализирована на соотношение альбумин/креатинин
|
|
Перитонеальный диализ
25 пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии на перитонеальном диализе
|
Резерв коронарного кровотока будет оцениваться с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии и контрастной эхокардиографии миокарда.
Анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны будут оцениваться с помощью устройства Sphygmocor.
Перед введением аденозина будет выполнена электрокардиограмма, чтобы убедиться в отсутствии нарушений проводимости в состоянии покоя.
Будут проводиться анализы крови на маркеры почечной функции, минерального обмена костей, растяжения и повреждения миокарда.
Моча будет проанализирована на соотношение альбумин/креатинин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Одно базовое посещение
|
Коронарный резерв по ультразвуковой оценке.
Данные будут представлены в виде отношения (без единиц измерения) между максимальной средней скоростью потока гиперемии и исходной скоростью.
|
Одно базовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальный кровоток
Временное ограничение: Одно базовое посещение
|
Ультразвуковое измерение миокардиального кровотока с помощью миокардиальной контрастной эхокардиографии.
Данные будут представлены в дБ/сек.
|
Одно базовое посещение
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Одно базовое посещение
|
Эхокардиограмма оценивала фракцию выброса левого желудочка биплоскостным методом Симпсона.
Данные будут представлены в %.
|
Одно базовое посещение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Одно базовое посещение
|
Индекс аугментации измеряется с помощью прибора Sphygmocor.
Данные будут представлены в %.
|
Одно базовое посещение
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Одно базовое посещение
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью прибора «Сфигмокор».
Данные будут представлены в виде м/с
|
Одно базовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK6607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .