Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar mikrovaskulær dysfunktion ved kronisk nyresygdom (CRIB-FLOW)

8. juli 2019 opdateret af: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Koronar mikrovaskulær dysfunktion ved kronisk nyresygdom: Den kroniske nyreinsufficiens i Birmingham Coronary Flow Reserve (CRIB FLOW) undersøgelse

Dette er et observationsstudie, der vurderer koronar mikrovaskulær funktion hos raske kontroller med normal nyrefunktion, levende nyredonorer, prædialysepatienter med kronisk nyresygdom trin 5 og patienter i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske syndrom af uræmisk kardiomyopati er udbredt i slutstadiet af nyresygdom og er forbundet med patologiske kardiovaskulære ændringer, herunder venstre ventrikelhypertrofi, diastolisk dysfunktion og diffus interstitiel fibrose. Disse tilsammen giver en forhøjet kardiovaskulær risiko, herunder en øget risiko for pludselig hjertedød.

Årsagen til denne øgede kardiovaskulære risiko er ikke klar, men det menes, at koronar mikrovaskulær dysfunktion kan spille en rolle. Koronar mikrovaskulær dysfunktion er udbredt i mange myokardiesygdomme, såsom hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, der deler patologiske ligheder med uræmisk kardiomyopati.

Koronar flowreserve, en markør for koronar mikrovaskulær funktion, kan vurderes non-invasivt ved hjælp af ekkokardiografiteknikker. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion i koronar flowreserve hos patienter med kronisk nyresygdom. Det er dog ikke klart, om nyredonorer - personer, der har nedsat nyrefunktion, men ikke har progressiv nyresygdom - også udviser mikrovaskulær dysfunktion. Tilsvarende, selv om der er nogle beviser for, at patienter i dialyse har forbedret koronar flowreserve sammenlignet med patienter med pre-dialyse kronisk nyresygdom stadium 5, har der været begrænset undersøgelse af rollen af ​​peritonealdialyse på koronar flowreserve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på universitetshospitaler i Birmingham.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kontrol med normal nyrefunktion
  • Levende nyredonor, som har doneret >12 måneder før optagelse i studiet
  • Kronisk nyresygdom stadium 5, der er prædialyse eller i peritonealdialyse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Bevis på 2. eller 3. grads AV-blok eller sick sinus syndrome i mangel af pacemaker
  • Anamnese med allergisk/bivirkning over for adenosin eller Sonovue
  • Anamnese med langt QT-syndrom
  • Alvorlig hypotension
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma med bronkospasme
  • Ustabil angina ikke kontrolleret med medicin
  • Samtidig brug af dipyridamol
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Dårlige ekko akustiske vinduer
  • Kronisk nyresygdom fase 5 på hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
25 kontroller med bevaret nyrefunktion
Diagnostisk test: Koronar flow reserve vurdering
Koronar flowreserve vil blive vurderet ved hjælp af Doppler transthorax ekkokardiografi og myokardiekontrastekkokardiografi.
Diagnostisk test: Sphygmocor
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive vurderet ved hjælp af Sphygmocor-enheden
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et elektrokardiogram vil blive udført før administration af adenosin for at sikre, at der ikke hviler overledningssygdomme
Andet: Blodprøve
Der vil blive udført blodprøver for markører for nyrefunktion, knoglemineralstofskifte og myokardiestræk og -skade
Andet: Urinalbumin/kreatinin-forhold
Urin vil blive analyseret for albumin/kreatinin-forhold
Nyredonorer
25 levende nyredonorer, som har doneret en nyre mindst 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Koronar flow reserve vurdering
Koronar flowreserve vil blive vurderet ved hjælp af Doppler transthorax ekkokardiografi og myokardiekontrastekkokardiografi.
Diagnostisk test: Sphygmocor
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive vurderet ved hjælp af Sphygmocor-enheden
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et elektrokardiogram vil blive udført før administration af adenosin for at sikre, at der ikke hviler overledningssygdomme
Andet: Blodprøve
Der vil blive udført blodprøver for markører for nyrefunktion, knoglemineralstofskifte og myokardiestræk og -skade
Andet: Urinalbumin/kreatinin-forhold
Urin vil blive analyseret for albumin/kreatinin-forhold
Præ-dialyse
25 patienter med pre-dialyse kronisk nyresygdom fase 5
Diagnostisk test: Koronar flow reserve vurdering
Koronar flowreserve vil blive vurderet ved hjælp af Doppler transthorax ekkokardiografi og myokardiekontrastekkokardiografi.
Diagnostisk test: Sphygmocor
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive vurderet ved hjælp af Sphygmocor-enheden
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et elektrokardiogram vil blive udført før administration af adenosin for at sikre, at der ikke hviler overledningssygdomme
Andet: Blodprøve
Der vil blive udført blodprøver for markører for nyrefunktion, knoglemineralstofskifte og myokardiestræk og -skade
Andet: Urinalbumin/kreatinin-forhold
Urin vil blive analyseret for albumin/kreatinin-forhold
Peritoneal dialyse
25 patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 i peritonealdialyse
Diagnostisk test: Koronar flow reserve vurdering
Koronar flowreserve vil blive vurderet ved hjælp af Doppler transthorax ekkokardiografi og myokardiekontrastekkokardiografi.
Diagnostisk test: Sphygmocor
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive vurderet ved hjælp af Sphygmocor-enheden
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et elektrokardiogram vil blive udført før administration af adenosin for at sikre, at der ikke hviler overledningssygdomme
Andet: Blodprøve
Der vil blive udført blodprøver for markører for nyrefunktion, knoglemineralstofskifte og myokardiestræk og -skade
Andet: Urinalbumin/kreatinin-forhold
Urin vil blive analyseret for albumin/kreatinin-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flow reserve
Tidsramme: Et basisbesøg
Ultralydsvurderet koronar flowreserve. Data vil blive præsenteret som et forhold (ingen enhed) mellem maksimal gennemsnitlig hyperæmi-flowhastighed og baseline-hastighed
Et basisbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: Et basisbesøg
Ultralydsmåling af myokardieblodgennemstrømning ved hjælp af myokardiekontrastekkokardiografi. Data vil blive præsenteret som dB/sek
Et basisbesøg
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Et basisbesøg
Ekkokardiogram vurderede venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved Simpsons biplane metode. Data vil blive præsenteret som %.
Et basisbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Et basisbesøg
Augmentation-indeks målt ved hjælp af Sphygmocor-enheden. Data vil blive præsenteret som %.
Et basisbesøg
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Et basisbesøg
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af Sphygmocor-enheden. Data vil blive præsenteret som m/s
Et basisbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK6607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Koronar flow reserve vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner