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Disfunzione microvascolare coronarica nella malattia renale cronica (CRIB-FLOW)

8 luglio 2019 aggiornato da: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Disfunzione microvascolare coronarica nella malattia renale cronica: lo studio sull'insufficienza renale cronica nella riserva di flusso coronarico di Birmingham (CRIB FLOW)

Questo è uno studio osservazionale che valuta la funzione microvascolare coronarica in controlli sani con funzione renale normale, donatori di rene viventi, pazienti in pre-dialisi con malattia renale cronica di stadio 5 e pazienti in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome clinica della cardiomiopatia uremica è prevalente nella malattia renale allo stadio terminale ed è associata a alterazioni cardiovascolari patologiche tra cui ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione diastolica e fibrosi interstiziale diffusa. Questi si combinano per conferire un elevato rischio cardiovascolare, compreso un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa.

La causa di questo aumento del rischio cardiovascolare non è chiara, ma si ritiene che la disfunzione microvascolare coronarica possa svolgere un ruolo. La disfunzione microvascolare coronarica è prevalente in molti stati patologici del miocardio, come la cardiomiopatia ipertrofica e l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, che condividono somiglianze patologiche con la cardiomiopatia uremica.

La riserva di flusso coronarico, un marker della funzione microvascolare coronarica, può essere valutata in modo non invasivo utilizzando tecniche di ecocardiografia. Precedenti studi hanno mostrato una riduzione della riserva di flusso coronarico nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, non è chiaro se i donatori di rene - individui che hanno una funzione renale ridotta ma non hanno una malattia renale progressiva - dimostrino anche disfunzione microvascolare. Allo stesso modo, sebbene ci siano alcune prove che i pazienti in dialisi abbiano una migliore riserva di flusso coronarico rispetto ai pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 pre-dialisi, sono state effettuate indagini limitate sul ruolo della dialisi peritoneale sulla riserva di flusso coronarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano gli ospedali universitari di Birmingham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo sano con funzionalità renale normale
  • Donatore vivente di rene che ha donato >12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia renale cronica stadio 5 in pre-dialisi o in dialisi peritoneale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di blocco AV di 2° o 3° grado o sindrome del nodo del seno in assenza di pacemaker
  • Storia di reazione allergica/avversa all'adenosina o Sonovue
  • Storia della sindrome del QT lungo
  • Ipotensione grave
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa o asma con broncospasmo
  • Angina instabile non controllata con i farmaci
  • Uso concomitante di dipiridamolo
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Finestre acustiche di eco scadenti
  • Malattia renale cronica stadio 5 in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
25 controlli con funzione renale conservata
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Donatori di reni
25 donatori viventi di rene che hanno donato un rene almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Pre-dialisi
25 pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi stadio 5
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Dialisi peritoneale
25 pazienti con malattia renale cronica stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Riserva di flusso coronarico valutata con ultrasuoni. I dati saranno presentati come rapporto (nessuna unità) tra la velocità media massima del flusso di iperemia e la velocità basale
Una visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Misurazione ecografica del flusso sanguigno miocardico mediante ecocardiografia con contrasto miocardico. I dati saranno presentati come dB/sec
Una visita di riferimento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
L'ecocardiogramma ha valutato la frazione di eiezione ventricolare sinistra con il metodo del biplano di Simpson. I dati saranno presentati come %.
Una visita di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Indice di accrescimento misurato con il dispositivo Sphygmocor. I dati saranno presentati come %.
Una visita di riferimento
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo Sphygmocor. I dati saranno presentati come m/s
Una visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK6607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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