Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció krónikus vesebetegségben (CRIB-FLOW)
2019. július 8. frissítette: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció krónikus vesebetegségben: Krónikus vesekárosodás Birminghamben Coronary Flow Reserve (CRIB FLOW) tanulmány
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a koszorúér mikrovaszkuláris funkcióját értékeli normál veseműködésű egészséges kontrolloknál, élő vesedonoroknál, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő predialízises betegeknél és peritoneális dialízisben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az urémiás kardiomiopátia klinikai szindróma elterjedt a végstádiumú vesebetegségben, és patológiás kardiovaszkuláris változásokkal jár, beleértve a bal kamrai hipertrófiát, a diasztolés diszfunkciót és a diffúz intersticiális fibrózist. Ezek együttesen növelik a szív- és érrendszeri kockázatot, beleértve a hirtelen szívhalál fokozott kockázatát.
A megnövekedett kardiovaszkuláris kockázat oka nem tisztázott, de úgy gondolják, hogy a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció is szerepet játszhat. A szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciója elterjedt számos szívizombetegségben, például hipertrófiás kardiomiopátiában és megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben, amelyek kóros hasonlóságot mutatnak az urémiás kardiomiopátiával.
A koszorúér-áramlási tartalék, a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának markere, nem invazív módon, echokardiográfiás technikákkal értékelhető. Korábbi vizsgálatok kimutatták a koszorúér-áramlási tartalék csökkenését krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Nem világos azonban, hogy a vesedonorok – akik csökkent veseműködésű, de nem progresszív vesebetegségben szenvednek – szintén mikrovaszkuláris diszfunkciót mutatnak-e. Hasonlóképpen, bár van némi bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a dializált betegek jobb koszorúér-áramlási tartalékkal rendelkeznek a dialízis előtti, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegekhez képest, a peritoneális dialízisnek a koszorúér áramlási tartalékban betöltött szerepét illetően korlátozott mennyiségű vizsgálatot végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Telefonszám: +447756931470
- E-mail: a.radhakrishnan@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Birminghami Egyetemi Kórházakba járó betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kontroll normál veseműködés mellett
- Élő vesedonor, aki a vizsgálatba való felvétele előtt több mint 12 hónappal adományozott
- 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedők, akik dialízis előtt vagy peritoneális dialízis alatt állnak
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismert ischaemiás szívbetegség
- Diabetes mellitus
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy beteg sinus szindróma bizonyítéka pacemaker hiányában
- Az adenozinra vagy a Sonovue-ra vonatkozó allergiás/mellékhatás anamnézisében
- Hosszú QT-szindróma anamnézisében
- Súlyos hipotenzió
- Jelentős szívbillentyű-betegség
- Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma bronchospasmussal
- Az instabil angina gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható
- Dipiridamol egyidejű alkalmazása
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Gyenge visszhang akusztikai ablakok
- Krónikus vesebetegség 5. stádiuma hemodialízis alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlők
25 kontroll megőrzött vesefunkcióval
|
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler transzthoracikus echokardiográfiával és szívizom kontrasztos echokardiográfiával értékelik.
A pulzushullám-analízist és a pulzushullám sebességét a Sphygmocor készülékkel értékelik
Az adenozin beadása előtt elektrokardiogramot készítenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs nyugalmi ingerületvezetési zavar
Vérvizsgálatot végeznek a vesefunkció, a csont ásványi anyagcsere és a szívizom megnyúlásának és sérülésének markereire
A vizeletben elemzik az albumin/kreatinin arányt
|
|
Vesedonorok
25 élő vesedonor, akik legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt vesét adományoztak.
|
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler transzthoracikus echokardiográfiával és szívizom kontrasztos echokardiográfiával értékelik.
A pulzushullám-analízist és a pulzushullám sebességét a Sphygmocor készülékkel értékelik
Az adenozin beadása előtt elektrokardiogramot készítenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs nyugalmi ingerületvezetési zavar
Vérvizsgálatot végeznek a vesefunkció, a csont ásványi anyagcsere és a szívizom megnyúlásának és sérülésének markereire
A vizeletben elemzik az albumin/kreatinin arányt
|
|
Dialízis előtti
25 beteg dialízis előtti krónikus vesebetegségben, 5. stádiumban
|
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler transzthoracikus echokardiográfiával és szívizom kontrasztos echokardiográfiával értékelik.
A pulzushullám-analízist és a pulzushullám sebességét a Sphygmocor készülékkel értékelik
Az adenozin beadása előtt elektrokardiogramot készítenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs nyugalmi ingerületvezetési zavar
Vérvizsgálatot végeznek a vesefunkció, a csont ásványi anyagcsere és a szívizom megnyúlásának és sérülésének markereire
A vizeletben elemzik az albumin/kreatinin arányt
|
|
Peritoneális dialízis
25 krónikus vesebetegségben szenvedő, 5. stádiumú peritoneális dialízisben részesülő beteg
|
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler transzthoracikus echokardiográfiával és szívizom kontrasztos echokardiográfiával értékelik.
A pulzushullám-analízist és a pulzushullám sebességét a Sphygmocor készülékkel értékelik
Az adenozin beadása előtt elektrokardiogramot készítenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs nyugalmi ingerületvezetési zavar
Vérvizsgálatot végeznek a vesefunkció, a csont ásványi anyagcsere és a szívizom megnyúlásának és sérülésének markereire
A vizeletben elemzik az albumin/kreatinin arányt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: Egy alaplátogatás
|
Ultrahanggal értékelt koszorúér áramlási tartalék.
Az adatok a hiperémia maximális átlagos átlagos áramlási sebessége és az alapvonali sebesség közötti arányként (egység nélkül) jelennek meg
|
Egy alaplátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom véráramlása
Időkeret: Egy alaplátogatás
|
A szívizom véráramlásának ultrahangos mérése szívizom kontrasztos echokardiográfiával.
Az adatok dB/sec-ben jelennek meg
|
Egy alaplátogatás
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Egy alaplátogatás
|
Az echokardiogram a bal kamrai ejekciós frakciót Simpson-féle kétsíkú módszerrel értékelte.
Az adatok %-ban jelennek meg.
|
Egy alaplátogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzushullám elemzés
Időkeret: Egy alaplátogatás
|
Sphygmocor készülékkel mért augmentációs index.
Az adatok %-ban jelennek meg.
|
Egy alaplátogatás
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Egy alaplátogatás
|
A Sphygmocor készülékkel mért impulzushullámsebesség.
Az adatok m/s-ban jelennek meg
|
Egy alaplátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK6607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .