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Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung (CRIB-FLOW)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung: Die CRIB FLOW-Studie (Cronic Renal Impairment in Birmingham Coronary Flow Reserve).

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die koronare mikrovaskuläre Funktion bei gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion, lebenden Nierenspendern, Prädialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 und Patienten unter Peritonealdialyse untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Syndrom der urämischen Kardiomyopathie ist bei Nierenerkrankungen im Endstadium weit verbreitet und mit pathologischen kardiovaskulären Veränderungen verbunden, einschließlich linksventrikulärer Hypertrophie, diastolischer Dysfunktion und diffuser interstitieller Fibrose. Diese führen zusammen zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, einschließlich eines erhöhten Risikos für plötzlichen Herztod.

Die Ursache für dieses erhöhte kardiovaskuläre Risiko ist nicht klar, aber es wird angenommen, dass eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion eine Rolle spielen könnte. Eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion ist bei vielen myokardialen Krankheitszuständen vorherrschend, wie etwa bei hypertropher Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, die pathologische Ähnlichkeiten mit urämischer Kardiomyopathie aufweisen.

Die koronare Flussreserve, ein Marker für die koronare mikrovaskuläre Funktion, kann nicht-invasiv unter Verwendung von Echokardiographietechniken beurteilt werden. Frühere Studien haben eine Verringerung der koronaren Flussreserve bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gezeigt. Es ist jedoch nicht klar, ob Nierenspender – Personen, die eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, aber keine fortschreitende Nierenerkrankung haben – auch eine mikrovaskuläre Dysfunktion aufweisen. Obwohl es einige Hinweise darauf gibt, dass dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse im Stadium 5 eine verbesserte koronare Flussreserve haben, wurde die Rolle der Peritonealdialyse auf die koronare Flussreserve nur begrenzt untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Universitätskliniken Birmingham.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrolle mit normaler Nierenfunktion
  • Lebender Nierenspender, der > 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie gespendet hat
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich vor der Dialyse oder unter Peritonealdialyse befinden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nachweis eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen/Nebenwirkungen auf Adenosin oder Sonovue
  • Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Schwere Hypotonie
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma mit Bronchospasmus
  • Instabile Angina, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird
  • Gleichzeitige Anwendung von Dipyridamol
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schlechte echoakustische Fenster
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 unter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
25 Kontrollen mit erhaltener Nierenfunktion
Diagnosetest: Bewertung der Koronarflussreserve
Die koronare Flussreserve wird mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie und Myokard-Kontrast-Echokardiographie beurteilt.
Diagnosetest: Sphygmocor
Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit werden mit dem Sphygmocor-Gerät beurteilt
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Vor der Verabreichung von Adenosin wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Ruheleitungskrankheit vorliegt
Sonstiges: Bluttest
Blutuntersuchungen werden auf Marker der Nierenfunktion, des Knochenmineralstoffwechsels und der Myokarddehnung und -verletzung durchgeführt
Sonstiges: Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Der Urin wird auf das Albumin/Kreatinin-Verhältnis analysiert
Nierenspender
25 Lebendnierenspender, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Niere gespendet haben.
Diagnosetest: Bewertung der Koronarflussreserve
Die koronare Flussreserve wird mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie und Myokard-Kontrast-Echokardiographie beurteilt.
Diagnosetest: Sphygmocor
Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit werden mit dem Sphygmocor-Gerät beurteilt
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Vor der Verabreichung von Adenosin wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Ruheleitungskrankheit vorliegt
Sonstiges: Bluttest
Blutuntersuchungen werden auf Marker der Nierenfunktion, des Knochenmineralstoffwechsels und der Myokarddehnung und -verletzung durchgeführt
Sonstiges: Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Der Urin wird auf das Albumin/Kreatinin-Verhältnis analysiert
Prädialyse
25 Patienten mit chronischer Prädialyse-Nierenerkrankung im Stadium 5
Diagnosetest: Bewertung der Koronarflussreserve
Die koronare Flussreserve wird mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie und Myokard-Kontrast-Echokardiographie beurteilt.
Diagnosetest: Sphygmocor
Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit werden mit dem Sphygmocor-Gerät beurteilt
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Vor der Verabreichung von Adenosin wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Ruheleitungskrankheit vorliegt
Sonstiges: Bluttest
Blutuntersuchungen werden auf Marker der Nierenfunktion, des Knochenmineralstoffwechsels und der Myokarddehnung und -verletzung durchgeführt
Sonstiges: Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Der Urin wird auf das Albumin/Kreatinin-Verhältnis analysiert
Peritonealdialyse
25 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
Diagnosetest: Bewertung der Koronarflussreserve
Die koronare Flussreserve wird mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie und Myokard-Kontrast-Echokardiographie beurteilt.
Diagnosetest: Sphygmocor
Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit werden mit dem Sphygmocor-Gerät beurteilt
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Vor der Verabreichung von Adenosin wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Ruheleitungskrankheit vorliegt
Sonstiges: Bluttest
Blutuntersuchungen werden auf Marker der Nierenfunktion, des Knochenmineralstoffwechsels und der Myokarddehnung und -verletzung durchgeführt
Sonstiges: Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Der Urin wird auf das Albumin/Kreatinin-Verhältnis analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Ein Basisbesuch
Ultraschallbewertete koronare Flussreserve. Die Daten werden als Verhältnis (ohne Einheit) zwischen der maximalen mittleren Hyperämie-Strömungsgeschwindigkeit und der Basisliniengeschwindigkeit dargestellt
Ein Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Myokards
Zeitfenster: Ein Basisbesuch
Ultraschallmessung des myokardialen Blutflusses mittels myokardialer Kontrastechokardiographie. Die Daten werden in dB/Sek. dargestellt
Ein Basisbesuch
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ein Basisbesuch
Das Echokardiogramm bewertete die linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach der Doppeldeckermethode von Simpson. Die Daten werden in % dargestellt.
Ein Basisbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Ein Basisbesuch
Augmentationsindex gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät. Die Daten werden in % dargestellt.
Ein Basisbesuch
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Basisbesuch
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät. Die Daten werden in m/s dargestellt
Ein Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK6607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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