Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved kronisk nyresykdom (CRIB-FLOW)

8. juli 2019 oppdatert av: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved kronisk nyresykdom: Studien om kronisk nyresvikt i Birmingham Coronary Flow Reserve (CRIB FLOW)

Dette er en observasjonsstudie som vurderer koronar mikrovaskulær funksjon hos friske kontroller med normal nyrefunksjon, levende nyredonorer, pre-dialysepasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 og pasienter i peritonealdialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kliniske syndromet av uremisk kardiomyopati er utbredt i sluttstadiet av nyresykdom og er assosiert med patologiske kardiovaskulære endringer inkludert venstre ventrikkelhypertrofi, diastolisk dysfunksjon og diffus interstitiell fibrose. Disse kombineres for å gi en forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert økt risiko for plutselig hjertedød.

Årsaken til denne økte kardiovaskulære risikoen er ikke klar, men det antas at koronar mikrovaskulær dysfunksjon kan spille en rolle. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon er utbredt i mange hjertesykdomstilstander, som hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, som deler patologiske likheter med uremisk kardiomyopati.

Koronar strømningsreserve, en markør for koronar mikrovaskulær funksjon, kan vurderes ikke-invasivt ved bruk av ekkokardiografiteknikker. Tidligere studier har vist en reduksjon i koronar strømningsreserve hos pasienter med kronisk nyresykdom. Det er imidlertid ikke klart om nyredonorer - personer som har nedsatt nyrefunksjon, men ikke har progressiv nyresykdom - også viser mikrovaskulær dysfunksjon. Tilsvarende, selv om det er noen bevis på at pasienter i dialyse har forbedret koronarstrømningsreserve sammenlignet med pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse stadium 5, har det vært begrenset undersøkelse av rollen til peritonealdialyse på koronarstrømningsreserven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på universitetssykehusene i Birmingham.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn kontroll med normal nyrefunksjon
  • Levende nyredonor som har donert >12 måneder før opptak til studie
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 som er predialyse eller i peritonealdialyse
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bevis på 2. eller 3. grads AV-blokk eller sick sinus-syndrom i fravær av pacemaker
  • Anamnese med allergisk/bivirkning på adenosin eller Sonovue
  • Historie med langt QT-syndrom
  • Alvorlig hypotensjon
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma med bronkospasme
  • Ustabil angina ikke kontrollert med medisiner
  • Samtidig bruk av dipyridamol
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Dårlig ekko akustiske vinduer
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 ved hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
25 kontroller med bevart nyrefunksjon
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
Nyredonorer
25 levende nyredonorer som har donert en nyre minst 12 måneder før registrering i studien.
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
Førdialyse
25 pasienter med pre-dialyse kronisk nyresykdom stadium 5
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
Peritonealdialyse
25 pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 som gjennomgår peritonealdialyse
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Ett basisbesøk
Ultralydvurdert koronar strømningsreserve. Data vil bli presentert som et forhold (ingen enhet) mellom maksimal gjennomsnittlig hyperemistrømningshastighet og baselinehastighet
Ett basisbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard blodstrøm
Tidsramme: Ett basisbesøk
Ultralydmåling av myokardblodstrøm ved bruk av myokardkontrastekkokardiografi. Data vil bli presentert som dB/sek
Ett basisbesøk
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ett basisbesøk
Ekkokardiogram vurderte venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved Simpsons biplan-metode. Data vil bli presentert som %.
Ett basisbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ett basisbesøk
Økningsindeks målt med Sphygmocor-enheten. Data vil bli presentert som %.
Ett basisbesøk
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ett basisbesøk
Pulsbølgehastighet målt med Sphygmocor-enheten. Data vil bli presentert som m/s
Ett basisbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

3
Abonnere