- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014127
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved kronisk nyresykdom (CRIB-FLOW)
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved kronisk nyresykdom: Studien om kronisk nyresvikt i Birmingham Coronary Flow Reserve (CRIB FLOW)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det kliniske syndromet av uremisk kardiomyopati er utbredt i sluttstadiet av nyresykdom og er assosiert med patologiske kardiovaskulære endringer inkludert venstre ventrikkelhypertrofi, diastolisk dysfunksjon og diffus interstitiell fibrose. Disse kombineres for å gi en forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert økt risiko for plutselig hjertedød.
Årsaken til denne økte kardiovaskulære risikoen er ikke klar, men det antas at koronar mikrovaskulær dysfunksjon kan spille en rolle. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon er utbredt i mange hjertesykdomstilstander, som hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, som deler patologiske likheter med uremisk kardiomyopati.
Koronar strømningsreserve, en markør for koronar mikrovaskulær funksjon, kan vurderes ikke-invasivt ved bruk av ekkokardiografiteknikker. Tidligere studier har vist en reduksjon i koronar strømningsreserve hos pasienter med kronisk nyresykdom. Det er imidlertid ikke klart om nyredonorer - personer som har nedsatt nyrefunksjon, men ikke har progressiv nyresykdom - også viser mikrovaskulær dysfunksjon. Tilsvarende, selv om det er noen bevis på at pasienter i dialyse har forbedret koronarstrømningsreserve sammenlignet med pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse stadium 5, har det vært begrenset undersøkelse av rollen til peritonealdialyse på koronarstrømningsreserven.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Telefonnummer: +447756931470
- E-post: a.radhakrishnan@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Telefonnummer: +447756931470
- E-post: a.radhakrishnan@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kontroll med normal nyrefunksjon
- Levende nyredonor som har donert >12 måneder før opptak til studie
- Kronisk nyresykdom stadium 5 som er predialyse eller i peritonealdialyse
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Sukkersyke
- Ukontrollert hypertensjon
- Bevis på 2. eller 3. grads AV-blokk eller sick sinus-syndrom i fravær av pacemaker
- Anamnese med allergisk/bivirkning på adenosin eller Sonovue
- Historie med langt QT-syndrom
- Alvorlig hypotensjon
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma med bronkospasme
- Ustabil angina ikke kontrollert med medisiner
- Samtidig bruk av dipyridamol
- Dekompensert hjertesvikt
- Dårlig ekko akustiske vinduer
- Kronisk nyresykdom stadium 5 ved hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller
25 kontroller med bevart nyrefunksjon
|
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
|
Nyredonorer
25 levende nyredonorer som har donert en nyre minst 12 måneder før registrering i studien.
|
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
|
Førdialyse
25 pasienter med pre-dialyse kronisk nyresykdom stadium 5
|
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
|
Peritonealdialyse
25 pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 som gjennomgår peritonealdialyse
|
Koronar strømningsreserve vil bli vurdert ved hjelp av doppler transthorax ekkokardiografi og myokard kontrastekkokardiografi.
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Sphygmocor-enheten
Et elektrokardiogram vil bli utført før administrering av adenosin for å sikre ingen hvilende ledningssykdom
Det vil bli utført blodprøver for markører for nyrefunksjon, benmineralmetabolisme og myokardstrekk og skade
Urin vil bli analysert for albumin/kreatinin-forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Ett basisbesøk
|
Ultralydvurdert koronar strømningsreserve.
Data vil bli presentert som et forhold (ingen enhet) mellom maksimal gjennomsnittlig hyperemistrømningshastighet og baselinehastighet
|
Ett basisbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokard blodstrøm
Tidsramme: Ett basisbesøk
|
Ultralydmåling av myokardblodstrøm ved bruk av myokardkontrastekkokardiografi.
Data vil bli presentert som dB/sek
|
Ett basisbesøk
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ett basisbesøk
|
Ekkokardiogram vurderte venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved Simpsons biplan-metode.
Data vil bli presentert som %.
|
Ett basisbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ett basisbesøk
|
Økningsindeks målt med Sphygmocor-enheten.
Data vil bli presentert som %.
|
Ett basisbesøk
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ett basisbesøk
|
Pulsbølgehastighet målt med Sphygmocor-enheten.
Data vil bli presentert som m/s
|
Ett basisbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK6607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)