Koronar mikrovaskulär dysfunktion vid kronisk njursjukdom (CRIB-FLOW)
8 juli 2019 uppdaterad av: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Koronar mikrovaskulär dysfunktion vid kronisk njursjukdom: Den kroniska njursvikten i Birmingham Coronary Flow Reserve (CRIB FLOW) studie
Detta är en observationsstudie som bedömer koronar mikrovaskulär funktion hos friska kontroller med normal njurfunktion, levande njurdonatorer, pre-dialyspatienter med kronisk njursjukdom stadium 5 och patienter i peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kliniska syndromet av uremisk kardiomyopati är utbrett i slutstadiet av njursjukdom och är associerat med patologiska kardiovaskulära förändringar inklusive vänsterkammarhypertrofi, diastolisk dysfunktion och diffus interstitiell fibros. Dessa ger tillsammans en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive en ökad risk för plötslig hjärtdöd.
Orsaken till denna ökade kardiovaskulära risk är inte klarlagd men man tror att koronar mikrovaskulär dysfunktion kan spela en roll. Koronar mikrovaskulär dysfunktion är utbredd i många myokardsjukdomstillstånd, såsom hypertrofisk kardiomyopati och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, som delar patologiska likheter med uremisk kardiomyopati.
Koronarflödesreserv, en markör för koronar mikrovaskulär funktion, kan bedömas icke-invasivt med hjälp av ekokardiografitekniker. Tidigare studier har visat en minskning av koronarflödesreserven hos patienter med kronisk njursjukdom. Det är dock inte klart om njurdonatorer - individer som har nedsatt njurfunktion men inte har progressiv njursjukdom - också uppvisar mikrovaskulär dysfunktion. På liknande sätt, även om det finns vissa bevis för att patienter i dialys har förbättrad koronarflödesreserv jämfört med patienter med kronisk njursjukdom före dialys stadium 5, har det gjorts begränsade undersökningar av rollen av peritonealdialys på koronarflödesreserv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- Telefonnummer: +447756931470
- E-post: a.radhakrishnan@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som går på universitetssjukhus i Birmingham.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kontroll med normal njurfunktion
- Levande njurdonator som har donerat >12 månader före inskrivning i studien
- Kronisk njursjukdom stadium 5 som är pre-dialys eller på peritonealdialys
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni
- Bevis på 2:a eller 3:e gradens AV-block eller sick sinus syndrome i frånvaro av pacemaker
- Historik med allergisk/biverkning mot adenosin eller Sonovue
- Historik med långt QT-syndrom
- Svår hypotoni
- Betydande valvulär hjärtsjukdom
- Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma med bronkospasm
- Instabil angina som inte kontrolleras med medicin
- Samtidig användning av dipyridamol
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Dåliga eko akustiska fönster
- Kronisk njursjukdom steg 5 på hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
25 kontroller med bibehållen njurfunktion
|
Koronarflödesreserv kommer att bedömas med Doppler transthorax ekokardiografi och myokardkontrastekokardiografi.
Pulsvågsanalys och pulsvågshastighet kommer att bedömas med hjälp av Sphygmocor-enheten
Ett elektrokardiogram kommer att utföras före administrering av adenosin för att säkerställa att ingen vila överledningssjukdom
Blodprov kommer att utföras för markörer för njurfunktion, benmineralmetabolism och myokardsträckning och skada
Urin kommer att analyseras för förhållandet albumin/kreatinin
|
|
Njurdonatorer
25 levande njurdonatorer som har donerat en njure minst 12 månader före registreringen i studien.
|
Koronarflödesreserv kommer att bedömas med Doppler transthorax ekokardiografi och myokardkontrastekokardiografi.
Pulsvågsanalys och pulsvågshastighet kommer att bedömas med hjälp av Sphygmocor-enheten
Ett elektrokardiogram kommer att utföras före administrering av adenosin för att säkerställa att ingen vila överledningssjukdom
Blodprov kommer att utföras för markörer för njurfunktion, benmineralmetabolism och myokardsträckning och skada
Urin kommer att analyseras för förhållandet albumin/kreatinin
|
|
Fördialys
25 patienter med kronisk njursjukdom före dialys stadium 5
|
Koronarflödesreserv kommer att bedömas med Doppler transthorax ekokardiografi och myokardkontrastekokardiografi.
Pulsvågsanalys och pulsvågshastighet kommer att bedömas med hjälp av Sphygmocor-enheten
Ett elektrokardiogram kommer att utföras före administrering av adenosin för att säkerställa att ingen vila överledningssjukdom
Blodprov kommer att utföras för markörer för njurfunktion, benmineralmetabolism och myokardsträckning och skada
Urin kommer att analyseras för förhållandet albumin/kreatinin
|
|
Peritonealdialys
25 patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 som genomgår peritonealdialys
|
Koronarflödesreserv kommer att bedömas med Doppler transthorax ekokardiografi och myokardkontrastekokardiografi.
Pulsvågsanalys och pulsvågshastighet kommer att bedömas med hjälp av Sphygmocor-enheten
Ett elektrokardiogram kommer att utföras före administrering av adenosin för att säkerställa att ingen vila överledningssjukdom
Blodprov kommer att utföras för markörer för njurfunktion, benmineralmetabolism och myokardsträckning och skada
Urin kommer att analyseras för förhållandet albumin/kreatinin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: Ett baslinjebesök
|
Ultraljudsbedömd koronarflödesreserv.
Data kommer att presenteras som ett förhållande (ingen enhet) mellan maximal genomsnittlig hyperemiflödeshastighet och baslinjehastighet
|
Ett baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardiellt blodflöde
Tidsram: Ett baslinjebesök
|
Ultraljudsmätning av myokardiellt blodflöde med hjälp av myokardkontrastekokardiografi.
Data kommer att presenteras som dB/sek
|
Ett baslinjebesök
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Ett baslinjebesök
|
Ekokardiogram utvärderade vänster ventrikulär ejektionsfraktion med Simpsons biplansmetod.
Data kommer att presenteras som %.
|
Ett baslinjebesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: Ett baslinjebesök
|
Augmentation index mätt med Sphygmocor-enheten.
Data kommer att presenteras som %.
|
Ett baslinjebesök
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ett baslinjebesök
|
Pulsvågshastighet mätt med Sphygmocor-enheten.
Data kommer att presenteras som m/s
|
Ett baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK6607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .