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Dysfonctionnement microvasculaire coronaire dans l'insuffisance rénale chronique (CRIB-FLOW)

8 juillet 2019 mis à jour par: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dysfonction microvasculaire coronarienne dans l'insuffisance rénale chronique : étude sur l'insuffisance rénale chronique dans la réserve de flux coronaire de Birmingham (CRIB FLOW)

Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant la fonction microvasculaire coronarienne chez des témoins sains ayant une fonction rénale normale, des donneurs de rein vivants, des patients en prédialyse atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 et des patients sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome clinique de cardiomyopathie urémique est prévalent dans l'insuffisance rénale terminale et est associé à des modifications cardiovasculaires pathologiques, notamment une hypertrophie ventriculaire gauche, un dysfonctionnement diastolique et une fibrose interstitielle diffuse. Ceux-ci se combinent pour conférer un risque cardiovasculaire élevé, y compris un risque accru de mort cardiaque subite.

La cause de ce risque cardiovasculaire accru n'est pas claire, mais on pense qu'un dysfonctionnement microvasculaire coronarien pourrait jouer un rôle. Le dysfonctionnement microvasculaire coronaire est répandu dans de nombreux états pathologiques du myocarde, tels que la cardiomyopathie hypertrophique et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, qui partagent des similitudes pathologiques avec la cardiomyopathie urémique.

La réserve de débit coronaire, marqueur de la fonction microvasculaire coronarienne, peut être évaluée de manière non invasive à l'aide de techniques d'échocardiographie. Des études antérieures ont montré une réduction de la réserve de débit coronaire chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Cependant, il n'est pas clair si les donneurs de rein - les personnes qui ont une fonction rénale réduite mais qui n'ont pas de maladie rénale progressive - présentent également un dysfonctionnement microvasculaire. De même, bien qu'il existe certaines preuves que les patients sous dialyse ont une meilleure réserve de débit coronaire par rapport aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 avant la dialyse, il y a eu peu d'études sur le rôle de la dialyse péritonéale sur la réserve de débit coronaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant les hôpitaux universitaires de Birmingham.

La description

Critère d'intégration:

  • Contrôle sain avec une fonction rénale normale
  • Donneur de rein vivant qui a fait un don> 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Maladie rénale chronique stade 5 en pré-dialyse ou en dialyse péritonéale
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cardiopathie ischémique connue
  • Diabète sucré
  • Hypertension non contrôlée
  • Preuve d'un bloc AV du 2e ou du 3e degré ou d'une maladie du sinus en l'absence de stimulateur cardiaque
  • Antécédents d'allergie/réaction indésirable à l'adénosine ou à Sonovue
  • Antécédents de syndrome du QT long
  • Hypotension sévère
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou asthme avec bronchospasme
  • Angine instable non contrôlée par des médicaments
  • Utilisation concomitante de dipyridamole
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Pauvres fenêtres acoustiques d'écho
  • Maladie rénale chronique stade 5 sous hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
25 témoins à fonction rénale préservée
Test diagnostique: Évaluation de la réserve de flux coronaire
La réserve de débit coronaire sera évaluée par échocardiographie transthoracique Doppler et échocardiographie de contraste myocardique.
Test diagnostique: Sphygmocor
L'analyse des ondes de pouls et la vitesse des ondes de pouls seront évaluées à l'aide de l'appareil Sphygmocor
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un électrocardiogramme sera effectué avant l'administration d'adénosine pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie de conduction au repos
Autre: Test sanguin
Des tests sanguins seront effectués pour les marqueurs de la fonction rénale, du métabolisme minéral osseux et de l'étirement et des blessures du myocarde
Autre: Rapport albumine/créatinine urinaire
L'urine sera analysée pour le rapport albumine / créatinine
Donneurs de rein
25 donneurs de rein vivants qui ont donné un rein au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.
Test diagnostique: Évaluation de la réserve de flux coronaire
La réserve de débit coronaire sera évaluée par échocardiographie transthoracique Doppler et échocardiographie de contraste myocardique.
Test diagnostique: Sphygmocor
L'analyse des ondes de pouls et la vitesse des ondes de pouls seront évaluées à l'aide de l'appareil Sphygmocor
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un électrocardiogramme sera effectué avant l'administration d'adénosine pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie de conduction au repos
Autre: Test sanguin
Des tests sanguins seront effectués pour les marqueurs de la fonction rénale, du métabolisme minéral osseux et de l'étirement et des blessures du myocarde
Autre: Rapport albumine/créatinine urinaire
L'urine sera analysée pour le rapport albumine / créatinine
Pré-dialyse
25 patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse stade 5
Test diagnostique: Évaluation de la réserve de flux coronaire
La réserve de débit coronaire sera évaluée par échocardiographie transthoracique Doppler et échocardiographie de contraste myocardique.
Test diagnostique: Sphygmocor
L'analyse des ondes de pouls et la vitesse des ondes de pouls seront évaluées à l'aide de l'appareil Sphygmocor
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un électrocardiogramme sera effectué avant l'administration d'adénosine pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie de conduction au repos
Autre: Test sanguin
Des tests sanguins seront effectués pour les marqueurs de la fonction rénale, du métabolisme minéral osseux et de l'étirement et des blessures du myocarde
Autre: Rapport albumine/créatinine urinaire
L'urine sera analysée pour le rapport albumine / créatinine
Dialyse péritonéale
25 patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 sous dialyse péritonéale
Test diagnostique: Évaluation de la réserve de flux coronaire
La réserve de débit coronaire sera évaluée par échocardiographie transthoracique Doppler et échocardiographie de contraste myocardique.
Test diagnostique: Sphygmocor
L'analyse des ondes de pouls et la vitesse des ondes de pouls seront évaluées à l'aide de l'appareil Sphygmocor
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un électrocardiogramme sera effectué avant l'administration d'adénosine pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie de conduction au repos
Autre: Test sanguin
Des tests sanguins seront effectués pour les marqueurs de la fonction rénale, du métabolisme minéral osseux et de l'étirement et des blessures du myocarde
Autre: Rapport albumine/créatinine urinaire
L'urine sera analysée pour le rapport albumine / créatinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronaire
Délai: Une visite de base
Réserve de débit coronaire évaluée par ultrasons. Les données seront présentées sous la forme d'un rapport (sans unité) entre la vitesse moyenne maximale du flux d'hyperémie et la vitesse de base
Une visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique
Délai: Une visite de base
Mesure échographique du débit sanguin myocardique par échocardiographie de contraste myocardique. Les données seront présentées en dB/sec
Une visite de base
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Une visite de base
L'échocardiogramme a évalué la fraction d'éjection ventriculaire gauche par la méthode du biplan de Simpson. Les données seront présentées en %.
Une visite de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des ondes de pouls
Délai: Une visite de base
Indice d'augmentation mesuré à l'aide de l'appareil Sphygmocor. Les données seront présentées en %.
Une visite de base
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Une visite de base
Vitesse de l'onde de pouls mesurée à l'aide de l'appareil Sphygmocor. Les données seront présentées en m/s
Une visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK6607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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