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Suprathel 与 Xeroform 对皮肤移植供体部位的管理 (Suprathel)

2020年10月20日 更新者:University of Colorado, Denver

一项比较 Suprathel 与 Xeroform 用于管理儿童和成人分裂厚度皮肤移植供体部位的随机对照试验

研究人员旨在研究 Suprathel,一种由 PolyMedics Innovations GmBH 开发的合成临时皮肤替代品,与目前使用的主要 Xeroform 敷料的标准敷料相比,是否有助于控制患者疼痛和伤口愈合。

研究概览

详细说明

急性烧伤和供区敷料更换是对清醒的儿童和成人进行的最具创伤性和最痛苦的手术之一 (7, 8)。 因此,使用具有以下特点的敷料很重要: 1) 稳定开放性烧伤伤口和供体部位; 2)限制换药频率; 3) 优化烧伤创面和供区愈合;和 4) 尽量减少疤痕。 轶事证据和越来越多的文献表明,与 Xeroform 相比,Suprathel 可以提供更好的疼痛控制和更少的敷料更换频率。

在科罗拉多儿童医院,标准护理是使用 Xeroform 包扎厚皮移植物和供体部位。 Xeroform 是一种廉价、抑菌、不粘附的石油纱布敷料,以条状、片状和卷状提供。 它用于保护新鲜的皮肤移植区域和供体部位,然后用纱布覆盖,然后用 BandNet 覆盖。 当 Xeroform 应用于分裂厚度的供体部位时,它会粘附在开放的伤口床上,在那里它可以变干。 随着供体部位愈合,Xeroform 开始与伤口床分离,直到 Xeroform 最终脱落。

Suprathel 是德国 PolyMedics Innovations 开发的一种生物合成敷料。 使用 Suprathel 的潜在优势包括其水溶性、伸长能力和孔隙率,可防止液体在烧伤部位积聚。 在之前的一项研究中,Suprathel 与有利的烧伤疤痕形成(改善的温哥华疤痕量表评分)和更换敷料时疼痛减轻有关。 在另一项研究中,穿着 Suprathel 的青少年和成人烧伤患者报告的疼痛明显低于穿着美皮康敷料的患者。 在治疗后调查中,与美皮贴相比,患者更喜欢使用 Suprathel。 在一项将 Suprathel 与其他标准烧伤敷料进行比较的研究中,伤口愈合、疤痕形成和上皮形成方面没有统计学差异。 鉴于先前研究中样本量的限制和儿科数据的稀缺,需要进一步研究以确定 Suprathel 在儿科人群中的疗效,以及这是否是一种应该提供给医院患者的敷料材料。

符合研究纳入标准并需要分层皮肤移植的新门诊和住院患者将在手术当天随机分配到 Suprathel 组或对照组。 研究人员将为 Suprathel 使用偶数日历手术日,为 Xeroform 使用奇数日历手术日。 手术前将获得父母同意和/或患者同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 31天-17岁儿童
  • 有任何百分比 TBSA 的烧伤或开放性伤口
  • 需要植皮

排除标准:

  • 对研究中涉及的一种敷料过敏,
  • 在供体部位附近燃烧,
  • 供体部位已在之前的手术中采集,
  • 囚犯,
  • 受人类服务部保护的儿童,
  • 孕妇,
  • 决策能力受损的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:苏普拉泰尔
一旦获得止血,将用一副新的无菌手套处理 Suprathel 材料。 它将被切割,使材料延伸超过供体部位边缘 1-2 厘米,然后应用于供体部位。 Suprathel 将用 Rylon 保护层固定,保护层超出 Suprathel 的边缘 1-2 厘米。 主要敷料将覆盖有棉纱布(4x4 绒毛纱布垫)并用卷起的纱布包裹)。 外敷料将在术后 7-10 天更换。 Suprathel 和 Rylon 将保留在原位,直到可以轻松剥离。 为了方便无痛且轻松地去除主要的 Suprathel 敷料,从业者将使用凡士林或乳液来浸透和松开材料。 在 Suprathel(和 Rylon)被移除之前,患者将平均每周在门诊诊所接受一次随访,但他们可能会继续就诊,直到 STSG 完全治愈。
恢复皮肤移植物的外科手术对所有患者都是相同的,如下所示。 一旦患者被带到手术室,将准备好选定的供体部位并使用 Zimmer Dermatome 进行采集,儿童患者设置为 0.007 至 0.009 千英寸,成人患者设置为 0.12 至 0.14 千英寸。 采集程序后,供体部位将覆盖 Telfa 饱和生理盐水中的 1:10,000 肾上腺素,直至实现止血。 Telfa 将用肾上腺素盐溶液冲洗供体部位。 外科医生将戴上一副新的无菌手套来处理供体部位的敷料。 随机敷料将以大约 1-2 厘米的边界应用于止血供体部位。 接下来,伤口将用 4x4 棉纱布垫(绒毛)、卷起的纱布 (Kerlix) 和 Coban 或 BandNet 包扎。
有源比较器:干仿
止血后,将用一副新的无菌手套处理 Xeroform 敷料并切割,使材料延伸超过供体部位边缘 1-2 厘米,然后应用于供体部位。 主要敷料将覆盖有棉纱布(4x4 绒毛纱布垫)并用卷起的纱布 (Kerlix) 包裹。 外敷料将在术后 7-10 天更换。 Xeroform 将保留在原位,直到可以轻松剥离。 为了方便无痛且轻松地去除 Xeroform 敷料,从业者可以使用凡士林或乳液来浸透和松开材料。 患者平均每周在门诊接受一次随访,直到 Xeroform 被移除,但他们可能会继续就诊,直到 STSG 完全治愈。
恢复皮肤移植物的外科手术对所有患者都是相同的,如下所示。 一旦患者被带到手术室,将准备好选定的供体部位并使用 Zimmer Dermatome 进行采集,儿童患者设置为 0.007 至 0.009 千英寸,成人患者设置为 0.12 至 0.14 千英寸。 采集程序后,供体部位将覆盖 Telfa 饱和生理盐水中的 1:10,000 肾上腺素,直至实现止血。 Telfa 将用肾上腺素盐溶液冲洗供体部位。 外科医生将戴上一副新的无菌手套来处理供体部位的敷料。 随机敷料将以大约 1-2 厘米的边界应用于止血供体部位。 接下来,伤口将用 4x4 棉纱布垫(绒毛)、卷起的纱布 (Kerlix) 和 Coban 或 BandNet 包扎。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bieri Faces 量表评估的疼痛变化
大体时间:每周疼痛变化 12 周
Bieri 面部量表于 1990 年开发,供儿童通过选择与其疼痛严重程度相对应的面部来自我报告他们的疼痛程度。 Bieri 面部量表已在 5 岁以上的儿童中得到验证。 孩子们被要求从 7 张面孔中选择一张,从没有疼痛到可能最严重的疼痛。
每周疼痛变化 12 周
由 r-FLACC 评估的换药前疼痛
大体时间:每周疼痛变化 12 周
烧伤诊所提供者将使用 r-FLACC 评分工具对每个孩子在换药前后的疼痛进行评分。 分数范围为 0-2,分数越高表示疼痛越严重。
每周疼痛变化 12 周
由 r-FLACC 评估的换药后疼痛
大体时间:每周疼痛变化 12 周
烧伤诊所提供者将使用 r-FLACC 评分工具对每个孩子在换药前后的疼痛进行评分。 分数范围为 0-2,分数越高表示疼痛越严重。
每周疼痛变化 12 周
POSAS 量表分数
大体时间:从第 3 周到第 12 周疤痕的每周变化
该量表是一种经过验证的工具,可以进行调整,以便父母和提供者根据多种标准对孩子的伤口进行评分。 观察者/提供者将评估血管形成、色素沉着、厚度、表面粗糙度、柔韧性和表面积。 患者的父母将对六个项目进行评分:疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和柔韧性。 它在烧伤文献中广泛用于评估和报告已愈合烧伤疤痕的外观。 此外,它经常用于 CHCO 的烧伤诊所,以评估和连续记录烧伤疤痕外观随时间的变化。
从第 3 周到第 12 周疤痕的每周变化
使用视觉模拟量表评估的疼痛变化
大体时间:每周疼痛变化 12 周
视觉模拟量表广泛用于评估烧伤人群的疼痛。 它由 Huskisson 于 1974 年开发,以 0 到 10 的等级评估疼痛;它已在 7 岁以上的儿童中得到验证。
每周疼痛变化 12 周
PROMIS 疼痛干扰调查
大体时间:疼痛干扰每周变化 12 周
PROMIS 疼痛干扰调查(简表)是由 NIH 开发的一项包含八个问题的调查,用于评估 8 岁以上儿童过去一周的疼痛控制情况。
疼痛干扰每周变化 12 周
PROMIS 疼痛干扰代理调查
大体时间:疼痛干扰每周变化 12 周
PROMIS 疼痛干扰代理表(简表)是由 NIH 开发的一项包含八个问题的调查,用于评估父母在过去一周内对孩子疼痛控制的看法。
疼痛干扰每周变化 12 周
疼痛日记应用程序 (PainScale)
大体时间:术后第 1 天至第 7-10 天
这是适用于 Android 和 iPhone 的免费、可下载应用程序。 患者和/或其父母将使用它来记录他们的疼痛严重程度、位置和药物使用情况。 每份报告都将通过符合 HIPAA 标准的服务器发送给研究协调员。 父母或患者将被要求记录他们术后前 7-10 天的疼痛程度和止痛药使用情况(直到他们第一次去诊所预约)。
术后第 1 天至第 7-10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:每周 1 天(研究访问)最多 12 周
基于气味、皮疹、深红色外观或瘙痒,供体部位没有感染——这些伤口通常不会被培养。
每周 1 天(研究访问)最多 12 周
敷料费用
大体时间:12周
整体敷料成本
12周
治愈时间
大体时间:12周
在烧伤提供者或塑料 PA 认为供体部位已治愈之前的门诊次数
12周
再上皮化
大体时间:12周
再上皮化的天数
12周
由 Itch Man Scale 评估的烧灼痒严重程度
大体时间:12周
Itch man 量表在 6 岁或以上的患者中得到验证,并使用李克特量表来量化瘙痒程度。 0 分表示根本不痒,4 分表示最痒。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Moulton, MD、Children's Hospital Colorado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年7月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-1048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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