- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform för hantering av hudtransplantatdonatorplatser (Suprathel)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Suprathel versus Xeroform för hantering av pediatriska och vuxna hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta brännskador och förbandsbyten på donatorstället är bland de mest traumatiska och smärtsamma ingreppen som utförs på vakna barn och vuxna (7, 8). Som ett resultat är det viktigt att använda förband som: 1) stabiliserar öppna brännsår och donatorställen; 2) begränsa frekvensen av förbandsbyten; 3) optimera läkning av brännsår och donatorställe; och 4) minimera ärrbildning. Anekdotiska bevis och en växande mängd litteratur tyder på att Suprathel kan erbjuda överlägsen smärtkontroll och en minskad frekvens av förbandsbyten jämfört med Xeroform.
På Children's Hospital Colorado är standarden för vården att använda Xeroform för att klä ut hudtransplantat med delad tjocklek och donatorställen. Xeroform är ett billigt, bakteriostatiskt, icke-vidhäftande petroleumgazeförband som levereras i remsor, ark och rullar. Den används för att skydda nytransplanterade hudområden och donatorställen, den täcks sedan med gasväv följt av BandNet. När Xeroform appliceras på ett donatorställe med delad tjocklek, fäster det vid den öppna sårbädden, där det får torka ut. När donatorstället läker börjar Xeroformen separeras från sårbädden tills Xeroformen så småningom tappar av.
Suprathel är ett biosyntetiskt förband utvecklat av PolyMedics Innovations i Tyskland. Potentiella fördelar med användningen av Suprathel inkluderar dess vattenlöslighet, töjningskapacitet och porositet, vilket förhindrar vätskeansamling vid brännplatsen. I en tidigare studie var Suprathel associerad med gynnsam bildning av brännskador (förbättrade Vancouver Scar Scale Scores) och minskad smärta vid förbandsbyten. I en annan studie rapporterade ungdomar och vuxna brännskador klädda i Suprathel signifikant mindre smärta än de som var klädda i Mepilex-förband. I undersökningar efter behandling föredrog patienter att använda Suprathel jämfört med Mepitel. I en studie som jämförde Suprathel med andra vanliga brännskadeförband fanns det ingen statistisk skillnad i sårläkning, ärrbildning och epitelisering. Med tanke på begränsningarna i provstorlek och knappa pediatriska data i tidigare studier är ytterligare forskning nödvändig för att fastställa effekten av Suprathel i den pediatriska populationen och om detta är ett förbandsmaterial som bör erbjudas sjukhuspatienter.
Nya polikliniska patienter och slutenvårdspatienter som uppfyller studiens inklusionskriterier och kräver hudtransplantation med delad tjocklek, kommer att randomiseras till Suprathel-gruppen eller kontrollgruppen på operationsdagen. Utredarna kommer att använda jämna operationsdagar för Suprathel och udda operationsdagar för Xeroform. Föräldrarnas samtycke och/eller patientens samtycke kommer att erhållas före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 31 dagar -17 år
- Har en brännskada eller öppet sår med vilken procentuell andel TBSA som helst
- Kräv ett hudtransplantat
Exklusions kriterier:
- allergi mot ett av förbanden som ingår i studien,
- bränna i nära anslutning till donatorplatsen,
- donatorplatsen har skördats i en tidigare operation,
- fångar,
- barn under skydd av avdelningen för mänskliga tjänster,
- gravid kvinna,
- de med nedsatt beslutsförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suprathel
När hemostas har erhållits kommer Suprathel-materialet att hanteras med ett nytt par sterila handskar.
Det kommer att skäras så att materialet sträcker sig 1-2 cm utanför donatorplatsens marginaler och appliceras sedan på donatorplatsen.
Suprathel kommer att säkras med ett skyddande lager av Rylon som sträcker sig 1-2 cm utanför Suprathelens marginaler.
Det primära förbandet kommer att täckas med bomullsväv (4x4 fluffgaze-kuddar) och lindas med rullad gasväv).
Ytterförbandet kommer att bytas 7-10 dagar efter operation.
Suprathel och Rylon kommer att sitta kvar tills de lätt kan dras av.
För att underlätta ett smärtfritt och enkelt avlägsnande av det primära Suprathel-förbandet kommer utövare att applicera vaselin eller lotion för att mätta och lossa materialet.
Patienterna kommer att följas i genomsnitt ungefär en gång i veckan på en poliklinik tills Suprathel (och Rylon) tas bort, men de kan fortsätta att ses tills STSG är helt läkt.
|
Den kirurgiska proceduren för återhämtning av ett hudtransplantat kommer att vara densamma för alla patienter enligt följande.
När patienten väl har förts till operationssalen kommer den valda donatorplatsen att förberedas och skördas med en Zimmer Dermatome inställd på 0,007 till 0,009 tusentals tum för pediatriska patienter och 0,12 till 0,14 tusen för vuxna patienter.
Efter skörden kommer donatorplatsen att täckas med Telfa mättad med 1:10 000 adrenalin i normal koksaltlösning tills hemostas uppnås.
Telfa kommer att sköljas från donatorplatsen med epinefrinsaltlösning.
Kirurgen kommer att ta på sig ett nytt par sterila handskar för att hantera förbandet på donatorplatsen.
Det randomiserade förbandet kommer att appliceras över det hemostatiska donatorstället med en cirka 1-2 cm kant.
Därefter kommer såret att kläs med 4x4 bomullsgazekuddar (ludd), rullad gasväv (Kerlix) och antingen Coban eller BandNet.
|
|
Aktiv komparator: Xeroform
Efter att hemostas har inträffat kommer Xeroform-förbandet att hanteras med ett nytt par sterila handskar och skäras så att materialet sträcker sig 1-2 cm utanför givarställets marginaler och appliceras sedan på donatorstället.
Det primära förbandet kommer att täckas med bomullsväv (4x4 fluffgaze-kuddar) och lindas med rullad gasväv (Kerlix).
Ytterförbandet kommer att bytas 7-10 dagar efter operation.
Xeroformen förblir på plats tills den lätt kan dras av.
För att underlätta ett smärtfritt och enkelt avlägsnande av Xeroform-förbandet kan utövare applicera vaselin eller lotion för att mätta och lossa materialet.
Patienterna kommer att följas i genomsnitt ungefär en gång i veckan på en poliklinik tills Xeroformen tas bort, men de kan fortsätta att ses tills STSG är helt läkt.
|
Den kirurgiska proceduren för återhämtning av ett hudtransplantat kommer att vara densamma för alla patienter enligt följande.
När patienten väl har förts till operationssalen kommer den valda donatorplatsen att förberedas och skördas med en Zimmer Dermatome inställd på 0,007 till 0,009 tusentals tum för pediatriska patienter och 0,12 till 0,14 tusen för vuxna patienter.
Efter skörden kommer donatorplatsen att täckas med Telfa mättad med 1:10 000 adrenalin i normal koksaltlösning tills hemostas uppnås.
Telfa kommer att sköljas från donatorplatsen med epinefrinsaltlösning.
Kirurgen kommer att ta på sig ett nytt par sterila handskar för att hantera förbandet på donatorplatsen.
Det randomiserade förbandet kommer att appliceras över det hemostatiska donatorstället med en cirka 1-2 cm kant.
Därefter kommer såret att kläs med 4x4 bomullsgazekuddar (ludd), rullad gasväv (Kerlix) och antingen Coban eller BandNet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta som bedöms av Bieri Faces Scale
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
Bieri faces-skalan utvecklades 1990 för att barn själv ska kunna rapportera sina smärtnivåer genom att välja ett ansikte som motsvarar smärtans svårighetsgrad.
Bieri faces-skalan har validerats hos barn >5 år.
Barn ombeds välja ett av 7 ansikten som sträcker sig från ingen smärta till värsta möjliga smärta.
|
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
|
Smärta före förbandsbyte enligt bedömning av r-FLACC
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
Brännskadakliniker kommer att bedöma varje barns smärta före och efter förbandsbyten med hjälp av r-FLACC-poängverktyget.
Poäng varierar från 0-2, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
|
Smärta efter förbandsbyte enligt bedömning av r-FLACC
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
Brännskadakliniker kommer att bedöma varje barns smärta före och efter förbandsbyten med hjälp av r-FLACC-poängverktyget.
Poäng varierar från 0-2, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
|
POSAS Skala poäng
Tidsram: Veckoförändring i ärr från 3:e veckan till 12 veckor
|
Denna skala är ett validerat verktyg som kommer att anpassas så att föräldrar och försörjare poängsätter barnets sår utifrån flera kriterier.
Observatören/leverantören kommer att utvärdera vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, böjlighet och ytarea.
Patientens föräldrar får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och böjlighet.
Det används ofta i brännskadelitteraturen för att utvärdera och rapportera om uppkomsten av läkta brännskador.
Dessutom används den rutinmässigt på brännskadorskliniken på CHCO för att bedöma och seriemässigt dokumentera förändringar i utseendet på brännskador över tid.
|
Veckoförändring i ärr från 3:e veckan till 12 veckor
|
|
Förändring i smärta som bedöms med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan används i stor utsträckning för att bedöma smärta i brännskador.
Den utvecklades av Huskisson 1974 och utvärderar smärta på en skala från 0 till 10; det har validerats hos barn >7 år.
|
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
|
|
PROMIS Smärtinterferensundersökning
Tidsram: Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
|
PROMIS smärtinterferensundersökning (kort form) är en undersökning med åtta frågor utvecklad av NIH för att bedöma smärtkontroll under den senaste veckan hos barn >8 år.
|
Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
|
|
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsram: Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
|
PROMIS proxy-formulär för smärtinterferens (kort form) är en åtta frågors undersökning utvecklad av NIH för att bedöma föräldrars uppfattning om deras barns smärtkontroll under den senaste veckan.
|
Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
|
|
Pain Diary-applikation (PainScale)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7-10 Efter operation
|
Detta är en gratis, nedladdningsbar applikation för androider och iPhones.
Den kommer att användas av patienter och/eller deras föräldrar för att dokumentera smärtans svårighetsgrad, lokalisering och medicinanvändning.
Varje rapport kommer att skickas till studiekoordinatorn via en HIPAA-kompatibel server.
Föräldrar eller patienter kommer att uppmanas att dokumentera sina smärtnivåer och användning av smärtstillande läkemedel postoperativt under de första 7-10 dagarna (fram till deras första klinikbesök).
|
Dag 1 till och med dag 7-10 Efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 1 dag (studiebesök) per vecka upp till 12 veckor
|
Förekomst av frånvaro av infektion på givarstället(erna) baserat på lukt, utslag, djuprött utseende eller klåda - dessa sår kommer vanligtvis inte att odlas.
|
1 dag (studiebesök) per vecka upp till 12 veckor
|
|
Kostnad för förband
Tidsram: 12 veckor
|
Total kostnad för dressing
|
12 veckor
|
|
Läka tid
Tidsram: 12 veckor
|
antal klinikbesök tills brännskadans leverantör eller plastläkare anser att donatorstället(erna) är läkt
|
12 veckor
|
|
återepitelisering
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar till återepitelisering
|
12 veckor
|
|
Burn Itch Allvarlighet som bedöms av Itch Man Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Itch man-skalan är validerad hos patienter 6 år eller äldre och använder en Likert-skala för att kvantifiera graden av klåda.
En poäng på 0 kliar inte alls, en poäng på 4 återspeglar det som kliar mest.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .