Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprathel Versus Xeroform för hantering av hudtransplantatdonatorplatser (Suprathel)

20 oktober 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Suprathel versus Xeroform för hantering av pediatriska och vuxna hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek

Utredarna syftar till att undersöka om Suprathel, ett syntetiskt temporärt hudersättningsprodukt utvecklat av PolyMedics Innovations GmBH, hjälper till att hantera patientens smärta och sårläkning jämfört med det nuvarande standardförbandet som används för ett primärt Xeroform-förband.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akuta brännskador och förbandsbyten på donatorstället är bland de mest traumatiska och smärtsamma ingreppen som utförs på vakna barn och vuxna (7, 8). Som ett resultat är det viktigt att använda förband som: 1) stabiliserar öppna brännsår och donatorställen; 2) begränsa frekvensen av förbandsbyten; 3) optimera läkning av brännsår och donatorställe; och 4) minimera ärrbildning. Anekdotiska bevis och en växande mängd litteratur tyder på att Suprathel kan erbjuda överlägsen smärtkontroll och en minskad frekvens av förbandsbyten jämfört med Xeroform.

På Children's Hospital Colorado är standarden för vården att använda Xeroform för att klä ut hudtransplantat med delad tjocklek och donatorställen. Xeroform är ett billigt, bakteriostatiskt, icke-vidhäftande petroleumgazeförband som levereras i remsor, ark och rullar. Den används för att skydda nytransplanterade hudområden och donatorställen, den täcks sedan med gasväv följt av BandNet. När Xeroform appliceras på ett donatorställe med delad tjocklek, fäster det vid den öppna sårbädden, där det får torka ut. När donatorstället läker börjar Xeroformen separeras från sårbädden tills Xeroformen så småningom tappar av.

Suprathel är ett biosyntetiskt förband utvecklat av PolyMedics Innovations i Tyskland. Potentiella fördelar med användningen av Suprathel inkluderar dess vattenlöslighet, töjningskapacitet och porositet, vilket förhindrar vätskeansamling vid brännplatsen. I en tidigare studie var Suprathel associerad med gynnsam bildning av brännskador (förbättrade Vancouver Scar Scale Scores) och minskad smärta vid förbandsbyten. I en annan studie rapporterade ungdomar och vuxna brännskador klädda i Suprathel signifikant mindre smärta än de som var klädda i Mepilex-förband. I undersökningar efter behandling föredrog patienter att använda Suprathel jämfört med Mepitel. I en studie som jämförde Suprathel med andra vanliga brännskadeförband fanns det ingen statistisk skillnad i sårläkning, ärrbildning och epitelisering. Med tanke på begränsningarna i provstorlek och knappa pediatriska data i tidigare studier är ytterligare forskning nödvändig för att fastställa effekten av Suprathel i den pediatriska populationen och om detta är ett förbandsmaterial som bör erbjudas sjukhuspatienter.

Nya polikliniska patienter och slutenvårdspatienter som uppfyller studiens inklusionskriterier och kräver hudtransplantation med delad tjocklek, kommer att randomiseras till Suprathel-gruppen eller kontrollgruppen på operationsdagen. Utredarna kommer att använda jämna operationsdagar för Suprathel och udda operationsdagar för Xeroform. Föräldrarnas samtycke och/eller patientens samtycke kommer att erhållas före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 31 dagar -17 år
  • Har en brännskada eller öppet sår med vilken procentuell andel TBSA som helst
  • Kräv ett hudtransplantat

Exklusions kriterier:

  • allergi mot ett av förbanden som ingår i studien,
  • bränna i nära anslutning till donatorplatsen,
  • donatorplatsen har skördats i en tidigare operation,
  • fångar,
  • barn under skydd av avdelningen för mänskliga tjänster,
  • gravid kvinna,
  • de med nedsatt beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprathel
När hemostas har erhållits kommer Suprathel-materialet att hanteras med ett nytt par sterila handskar. Det kommer att skäras så att materialet sträcker sig 1-2 cm utanför donatorplatsens marginaler och appliceras sedan på donatorplatsen. Suprathel kommer att säkras med ett skyddande lager av Rylon som sträcker sig 1-2 cm utanför Suprathelens marginaler. Det primära förbandet kommer att täckas med bomullsväv (4x4 fluffgaze-kuddar) och lindas med rullad gasväv). Ytterförbandet kommer att bytas 7-10 dagar efter operation. Suprathel och Rylon kommer att sitta kvar tills de lätt kan dras av. För att underlätta ett smärtfritt och enkelt avlägsnande av det primära Suprathel-förbandet kommer utövare att applicera vaselin eller lotion för att mätta och lossa materialet. Patienterna kommer att följas i genomsnitt ungefär en gång i veckan på en poliklinik tills Suprathel (och Rylon) tas bort, men de kan fortsätta att ses tills STSG är helt läkt.
Den kirurgiska proceduren för återhämtning av ett hudtransplantat kommer att vara densamma för alla patienter enligt följande. När patienten väl har förts till operationssalen kommer den valda donatorplatsen att förberedas och skördas med en Zimmer Dermatome inställd på 0,007 till 0,009 tusentals tum för pediatriska patienter och 0,12 till 0,14 tusen för vuxna patienter. Efter skörden kommer donatorplatsen att täckas med Telfa mättad med 1:10 000 adrenalin i normal koksaltlösning tills hemostas uppnås. Telfa kommer att sköljas från donatorplatsen med epinefrinsaltlösning. Kirurgen kommer att ta på sig ett nytt par sterila handskar för att hantera förbandet på donatorplatsen. Det randomiserade förbandet kommer att appliceras över det hemostatiska donatorstället med en cirka 1-2 cm kant. Därefter kommer såret att kläs med 4x4 bomullsgazekuddar (ludd), rullad gasväv (Kerlix) och antingen Coban eller BandNet.
Aktiv komparator: Xeroform
Efter att hemostas har inträffat kommer Xeroform-förbandet att hanteras med ett nytt par sterila handskar och skäras så att materialet sträcker sig 1-2 cm utanför givarställets marginaler och appliceras sedan på donatorstället. Det primära förbandet kommer att täckas med bomullsväv (4x4 fluffgaze-kuddar) och lindas med rullad gasväv (Kerlix). Ytterförbandet kommer att bytas 7-10 dagar efter operation. Xeroformen förblir på plats tills den lätt kan dras av. För att underlätta ett smärtfritt och enkelt avlägsnande av Xeroform-förbandet kan utövare applicera vaselin eller lotion för att mätta och lossa materialet. Patienterna kommer att följas i genomsnitt ungefär en gång i veckan på en poliklinik tills Xeroformen tas bort, men de kan fortsätta att ses tills STSG är helt läkt.
Den kirurgiska proceduren för återhämtning av ett hudtransplantat kommer att vara densamma för alla patienter enligt följande. När patienten väl har förts till operationssalen kommer den valda donatorplatsen att förberedas och skördas med en Zimmer Dermatome inställd på 0,007 till 0,009 tusentals tum för pediatriska patienter och 0,12 till 0,14 tusen för vuxna patienter. Efter skörden kommer donatorplatsen att täckas med Telfa mättad med 1:10 000 adrenalin i normal koksaltlösning tills hemostas uppnås. Telfa kommer att sköljas från donatorplatsen med epinefrinsaltlösning. Kirurgen kommer att ta på sig ett nytt par sterila handskar för att hantera förbandet på donatorplatsen. Det randomiserade förbandet kommer att appliceras över det hemostatiska donatorstället med en cirka 1-2 cm kant. Därefter kommer såret att kläs med 4x4 bomullsgazekuddar (ludd), rullad gasväv (Kerlix) och antingen Coban eller BandNet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta som bedöms av Bieri Faces Scale
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Bieri faces-skalan utvecklades 1990 för att barn själv ska kunna rapportera sina smärtnivåer genom att välja ett ansikte som motsvarar smärtans svårighetsgrad. Bieri faces-skalan har validerats hos barn >5 år. Barn ombeds välja ett av 7 ansikten som sträcker sig från ingen smärta till värsta möjliga smärta.
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Smärta före förbandsbyte enligt bedömning av r-FLACC
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Brännskadakliniker kommer att bedöma varje barns smärta före och efter förbandsbyten med hjälp av r-FLACC-poängverktyget. Poäng varierar från 0-2, med högre poäng tyder på mer smärta.
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Smärta efter förbandsbyte enligt bedömning av r-FLACC
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Brännskadakliniker kommer att bedöma varje barns smärta före och efter förbandsbyten med hjälp av r-FLACC-poängverktyget. Poäng varierar från 0-2, med högre poäng tyder på mer smärta.
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
POSAS Skala poäng
Tidsram: Veckoförändring i ärr från 3:e veckan till 12 veckor
Denna skala är ett validerat verktyg som kommer att anpassas så att föräldrar och försörjare poängsätter barnets sår utifrån flera kriterier. Observatören/leverantören kommer att utvärdera vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, böjlighet och ytarea. Patientens föräldrar får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och böjlighet. Det används ofta i brännskadelitteraturen för att utvärdera och rapportera om uppkomsten av läkta brännskador. Dessutom används den rutinmässigt på brännskadorskliniken på CHCO för att bedöma och seriemässigt dokumentera förändringar i utseendet på brännskador över tid.
Veckoförändring i ärr från 3:e veckan till 12 veckor
Förändring i smärta som bedöms med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
Den visuella analoga skalan används i stor utsträckning för att bedöma smärta i brännskador. Den utvecklades av Huskisson 1974 och utvärderar smärta på en skala från 0 till 10; det har validerats hos barn >7 år.
Veckovis förändring av smärta i 12 veckor
PROMIS Smärtinterferensundersökning
Tidsram: Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
PROMIS smärtinterferensundersökning (kort form) är en undersökning med åtta frågor utvecklad av NIH för att bedöma smärtkontroll under den senaste veckan hos barn >8 år.
Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Tidsram: Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
PROMIS proxy-formulär för smärtinterferens (kort form) är en åtta frågors undersökning utvecklad av NIH för att bedöma föräldrars uppfattning om deras barns smärtkontroll under den senaste veckan.
Veckovis förändring av smärtinterferens under 12 veckor
Pain Diary-applikation (PainScale)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7-10 Efter operation
Detta är en gratis, nedladdningsbar applikation för androider och iPhones. Den kommer att användas av patienter och/eller deras föräldrar för att dokumentera smärtans svårighetsgrad, lokalisering och medicinanvändning. Varje rapport kommer att skickas till studiekoordinatorn via en HIPAA-kompatibel server. Föräldrar eller patienter kommer att uppmanas att dokumentera sina smärtnivåer och användning av smärtstillande läkemedel postoperativt under de första 7-10 dagarna (fram till deras första klinikbesök).
Dag 1 till och med dag 7-10 Efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 1 dag (studiebesök) per vecka upp till 12 veckor
Förekomst av frånvaro av infektion på givarstället(erna) baserat på lukt, utslag, djuprött utseende eller klåda - dessa sår kommer vanligtvis inte att odlas.
1 dag (studiebesök) per vecka upp till 12 veckor
Kostnad för förband
Tidsram: 12 veckor
Total kostnad för dressing
12 veckor
Läka tid
Tidsram: 12 veckor
antal klinikbesök tills brännskadans leverantör eller plastläkare anser att donatorstället(erna) är läkt
12 veckor
återepitelisering
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar till återepitelisering
12 veckor
Burn Itch Allvarlighet som bedöms av Itch Man Scale
Tidsram: 12 veckor
Itch man-skalan är validerad hos patienter 6 år eller äldre och använder en Likert-skala för att kvantifiera graden av klåda. En poäng på 0 kliar inte alls, en poäng på 4 återspeglar det som kliar mest.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera