Supratel versus Xeroform pro správu míst dárců kožních štěpů (Suprathel)
20. října 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající suprathel versus Xeroform pro léčbu dětských a dospělých míst dárců kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou
Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda Suprathel, syntetická dočasná náhrada kůže vyvinutá společností PolyMedics Innovations GmBH, pomáhá při léčbě bolesti pacientů a hojení ran ve srovnání se současným standardním obvazem používaným jako primární obvaz Xeroform.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní popáleniny a převazy v místě dárce patří mezi nejtraumatičtější a nejbolestivější zákroky prováděné u dětí a dospělých v bdělém stavu (7, 8). V důsledku toho je důležité používat obvazy, které: 1) stabilizují otevřené popáleninové rány a dárcovská místa; 2) omezit frekvenci převazů; 3) optimalizovat hojení popálenin a dárcovského místa; a 4) minimalizovat zjizvení. Neoficiální důkazy a rostoucí množství literatury naznačují, že přípravek Suprathel může nabídnout lepší kontrolu bolesti a sníženou frekvenci výměn krytí ve srovnání s Xeroformem.
V dětské nemocnici v Coloradu je standardem péče používat Xeroform k ošetření kožních štěpů a dárcovských míst. Xeroform je levný, bakteriostatický, nepřilnavý petrolejový gázový obvaz, který je dodáván v pásech, listech a rolích. Používá se k ochraně čerstvě naroubovaných oblastí kůže a dárcovských míst, poté se překryje gázou a následně BandNet. Když je Xeroform aplikován na dárcovské místo rozdělené tloušťky, přilne ke spodině otevřené rány, kde se nechá zaschnout. Jak se dárcovské místo hojí, Xeroform se začne oddělovat od spodiny rány, až se Xeroform nakonec odloupne.
Suprathel je biosyntetický obvaz vyvinutý společností PolyMedics Innovations v Německu. Potenciální výhody použití Suprathelu zahrnují jeho rozpustnost ve vodě, schopnost prodloužení a poréznost, která zabraňuje hromadění tekutiny v místě popáleniny. V předchozí studii byl přípravek Suprathel spojován s příznivou tvorbou jizev po popáleninách (vylepšené skóre vancouverské škály jizev) a sníženou bolestí při převazech. V jiné studii hlásili dospívající a dospělí pacienti s popáleninami oblečení v Suprathelu významně menší bolest než ti, kteří byli oblečeni v obvazech Mepilex. V průzkumech po léčbě pacienti preferovali použití přípravku Suprathel ve srovnání s Mepitelem. Ve studii, která porovnávala přípravek Suprathel s jinými standardními obvazy na popáleniny, nebyl statistický rozdíl v hojení ran, tvorbě jizev a epitelizaci. Vzhledem k omezení velikosti vzorku a vzácným pediatrickým údajům v předchozích studiích je nezbytný další výzkum, aby se zjistila účinnost přípravku Suprathel u pediatrické populace a zda se jedná o obvazový materiál, který by měl být nabízen nemocničním pacientům.
Noví ambulantní pacienti a hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a vyžadují kožní transplantaci rozdělené tloušťky, budou v den operace randomizováni do skupiny Suprathel nebo kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé použijí sudé kalendářní operační dny pro Suprathel a liché kalendářní operační dny pro Xeroform. Před operačním výkonem bude získán souhlas rodičů a/nebo souhlas pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 31 dní - 17 let
- Mít popáleniny nebo otevřenou ránu s jakýmkoli procentem TBSA
- Vyžadovat kožní štěp
Kritéria vyloučení:
- alergie na jeden z obvazů zahrnutých ve studii,
- spálit v těsné blízkosti místa dárce,
- místo dárce bylo odebráno při předchozí operaci,
- vězni,
- děti pod ochranou ministerstva sociálních služeb,
- těhotná žena,
- osoby se sníženou rozhodovací schopností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprathel
Jakmile je dosaženo hemostázy, bude se s materiálem Suprathel manipulovat pomocí nového páru sterilních rukavic.
Bude nařezán tak, aby materiál přesahoval 1-2 cm za okraje dárcovského místa, a poté se aplikuje na dárcovské místo.
Suprathel bude zajištěn ochrannou vrstvou Rylonu přesahující 1-2 cm za okraje Suprathel.
Primární obvaz bude pokryt bavlněnou gázou (4x4 chmýří gázové polštářky) a zabalen srolovanou gázou).
Vnější obvaz bude vyměněn 7-10 dní po operaci.
Suprathel a Rylon zůstanou na místě, dokud je nelze snadno odlepit.
Aby se usnadnilo bezbolestné a snadné odstranění primárního obvazu Suprathel, lékaři nanesou vazelínu nebo lotion, aby nasytil a uvolnil materiál.
Pacienti budou sledováni v průměru asi jednou týdně na ambulanci, dokud nebude odstraněn Suprathel (a Rylon), ale mohou být nadále sledováni, dokud se STSG zcela nezhojí.
|
Operační postup pro obnovu kožního štěpu bude pro všechny pacienty stejný, jak je uvedeno dále.
Jakmile je pacient převezen na operační sál, vybrané místo dárce bude připraveno a odebráno dermatomem Zimmer nastaveným na 0,007 až 0,009 tisíce palce pro dětské pacienty a 0,12 až 0,14 tisíce pro dospělé pacienty.
Po odběru bude místo dárce pokryto Telfa nasycenou 1:10 000 adrenalinem v normálním fyziologickém roztoku, dokud není dosaženo hemostázy.
Telfa bude z místa dárce vypláchnuta fyziologickým roztokem epinefrinu.
Chirurg si nasadí nový pár sterilních rukavic pro manipulaci s obvazem dárcovského místa.
Randomizovaný obvaz bude aplikován na hemostatické dárcovské místo s přibližně 1-2 cm okrajem.
Dále se rána překryje 4x4 bavlněnými gázovými polštářky (chmýří), srolovanou gázou (Kerlix) a buď Coban nebo BandNet.
|
|
Aktivní komparátor: Xeroform
Poté, co dojde k hemostáze, se s obvazem Xeroform manipuluje pomocí nového páru sterilních rukavic a nařeže se tak, aby materiál přesahoval 1–2 cm za okraje místa dárce, a poté se aplikuje na místo dárce.
Primární krytí bude pokryto bavlněnou gázou (4x4 chmýří gázové polštářky) a obaleno srolovanou gázou (Kerlix).
Vnější obvaz bude vyměněn 7-10 dní po operaci.
Xeroform zůstane na místě, dokud jej nelze snadno odlepit.
Pro usnadnění bezbolestného a snadného odstranění obvazu Xeroform mohou lékaři aplikovat vazelínu nebo pleťové mléko k nasycení a uvolnění materiálu.
Pacienti budou sledováni v průměru asi jednou týdně na ambulanci, dokud nebude Xeroform odstraněn, ale mohou být nadále sledováni, dokud se STSG zcela nezhojí.
|
Operační postup pro obnovu kožního štěpu bude pro všechny pacienty stejný, jak je uvedeno dále.
Jakmile je pacient převezen na operační sál, vybrané místo dárce bude připraveno a odebráno dermatomem Zimmer nastaveným na 0,007 až 0,009 tisíce palce pro dětské pacienty a 0,12 až 0,14 tisíce pro dospělé pacienty.
Po odběru bude místo dárce pokryto Telfa nasycenou 1:10 000 adrenalinem v normálním fyziologickém roztoku, dokud není dosaženo hemostázy.
Telfa bude z místa dárce vypláchnuta fyziologickým roztokem epinefrinu.
Chirurg si nasadí nový pár sterilních rukavic pro manipulaci s obvazem dárcovského místa.
Randomizovaný obvaz bude aplikován na hemostatické dárcovské místo s přibližně 1-2 cm okrajem.
Dále se rána překryje 4x4 bavlněnými gázovými polštářky (chmýří), srolovanou gázou (Kerlix) a buď Coban nebo BandNet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti podle Bieriho škály
Časové okno: Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
Bieriho škála obličejů byla vyvinuta v roce 1990 pro děti, aby samy hlásily své úrovně bolesti výběrem obličeje odpovídající závažnosti bolesti.
Bieriho obličejová stupnice byla ověřena u dětí starších 5 let.
Děti jsou požádány, aby si vybraly jednu ze 7 tváří v rozsahu od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest.
|
Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
Bolest před převazem Změna podle hodnocení r-FLACC
Časové okno: Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
Poskytovatelé popáleninových klinik ohodnotí bolest každého dítěte před a po výměně obvazu pomocí bodovacího nástroje r-FLACC.
Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
Bolest po výměně obvazu podle hodnocení r-FLACC
Časové okno: Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
Poskytovatelé popáleninových klinik ohodnotí bolest každého dítěte před a po výměně obvazu pomocí bodovacího nástroje r-FLACC.
Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
Skóre stupnice POSAS
Časové okno: Týdenní změna jizvy od 3. týdne do 12. týdne
|
Tato škála je ověřeným nástrojem, který bude upraven tak, aby rodiče a poskytovatelé hodnotili zranění dítěte na základě několika kritérií.
Pozorovatel/poskytovatel vyhodnotí vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, poddajnost a plochu povrchu.
Rodiče pacienta hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a poddajnost.
Je široce používán v literatuře o popáleninách k hodnocení a podávání zpráv o vzhledu zhojených jizev po popáleninách.
Navíc se rutinně používá na popáleninové klinice v CHCO k posouzení a sériové dokumentaci změn ve vzhledu jizev po popáleninách v průběhu času.
|
Týdenní změna jizvy od 3. týdne do 12. týdne
|
|
Změna bolesti podle posouzení pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice se široce používá k hodnocení bolesti v populaci popálenin.
Byl vyvinut společností Huskisson v roce 1974 a hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10; byl ověřen u dětí starších 7 let.
|
Týdenní změna bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
Průzkum rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Týdenní změna interference bolesti po dobu 12 týdnů
|
Průzkum interference bolesti PROMIS (zkrácená forma) je průzkum s osmi otázkami vyvinutý NIH k posouzení kontroly bolesti za poslední týden u dětí starších 8 let.
|
Týdenní změna interference bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
PROMIS Proxy průzkum rušení bolesti
Časové okno: Týdenní změna interference bolesti po dobu 12 týdnů
|
Formulář proxy interference bolesti PROMIS (zkrácená forma) je průzkum s osmi otázkami vyvinutý NIH za účelem posouzení toho, jak rodiče za poslední týden vnímají bolest jejich dítěte.
|
Týdenní změna interference bolesti po dobu 12 týdnů
|
|
Aplikace Pain Diary (PainScale)
Časové okno: Den 1 až Den 7-10 po operaci
|
Toto je bezplatná aplikace ke stažení pro Android a iPhone.
Bude sloužit pacientům a/nebo jejich rodičům k dokumentaci jejich závažnosti bolesti, umístění a užívání léků.
Každá zpráva bude zaslána koordinátorovi studie prostřednictvím serveru kompatibilního s HIPAA.
Rodiče nebo pacienti budou požádáni, aby zdokumentovali úroveň své bolesti a užívání léků proti bolesti po operaci po dobu prvních 7-10 dnů (až do jejich první návštěvy na klinice).
|
Den 1 až Den 7-10 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 1 den (studijní návštěva) týdně až 12 týdnů
|
Přítomnost nepřítomnosti infekce v dárcovském místě (místech) na základě zápachu, vyrážky, tmavě červeného vzhledu nebo svědění – tyto rány se obvykle nekultivují.
|
1 den (studijní návštěva) týdně až 12 týdnů
|
|
Náklady na obvazy
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové náklady na oblékání
|
12 týdnů
|
|
Čas uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
počet návštěv kliniky, dokud poskytovatel popálenin nebo plastická PA nepovažuje dárcovské místo (místa) za zahojené
|
12 týdnů
|
|
reepitelizace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní do reepitelizace
|
12 týdnů
|
|
Závažnost popáleninového svědění podle hodnocení svědění Man Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice Itch man je validována u pacientů ve věku 6 let nebo starších a používá Likertovu škálu ke kvantifikaci stupně svědění.
Skóre 0 vůbec nesvědí, skóre 4 odráží největší svědění.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .