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Suprathel versus Xeroform pour la gestion des sites donneurs de greffe de peau (Suprathel)

20 octobre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé comparant Suprathel à Xeroform pour la gestion des sites donneurs de greffes de peau pédiatriques et adultes à épaisseur fractionnée

Les chercheurs visent à étudier si Suprathel, un substitut de peau temporaire synthétique développé par PolyMedics Innovations GmBH, aide à la gestion de la douleur des patients et à la cicatrisation des plaies par rapport au pansement standard actuel utilisé d'un pansement primaire Xeroform.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures aiguës et les changements de pansement au site donneur comptent parmi les procédures les plus traumatisantes et les plus douloureuses pratiquées sur des enfants et des adultes éveillés (7, 8). Par conséquent, il est important d'utiliser des pansements qui : 1) stabilisent les brûlures ouvertes et les sites donneurs ; 2) limiter la fréquence des changements de pansement ; 3) optimiser la cicatrisation des brûlures et du site donneur ; et 4) minimiser les cicatrices. Des preuves anecdotiques et un nombre croissant de publications suggèrent que Suprathel peut offrir un meilleur contrôle de la douleur et une diminution de la fréquence des changements de pansements, par rapport à Xeroform.

À l'hôpital pour enfants du Colorado, la norme de soins consiste à utiliser Xeroform pour panser les greffes de peau d'épaisseur fractionnée et les sites donneurs. Xeroform est un pansement de gaze de pétrole non adhérent, bactériostatique et peu coûteux qui est fourni en bandes, feuilles et rouleaux. Il est utilisé pour protéger les zones de peau fraîchement greffée et les sites donneurs, il est ensuite recouvert de gaze suivi de BandNet. Lorsque Xeroform est appliqué sur un site donneur d'épaisseur fractionnée, il adhère au lit de la plaie ouverte, où il peut sécher. Au fur et à mesure que le site donneur guérit, le Xeroform commence à se séparer du lit de la plaie, jusqu'à ce que le Xeroform finisse par se détacher.

Suprathel est un pansement biosynthétique développé par PolyMedics Innovations en Allemagne. Les avantages potentiels de l'utilisation de Suprathel comprennent sa solubilité dans l'eau, sa capacité d'allongement et sa porosité, qui empêchent l'accumulation de liquide sur le site de brûlure. Dans une étude antérieure, Suprathel a été associé à une formation favorable de cicatrices de brûlures (amélioration des scores de l'échelle des cicatrices de Vancouver) et à une diminution de la douleur lors des changements de pansement. Dans une autre étude, des patients brûlés adolescents et adultes vêtus de Suprathel ont signalé significativement moins de douleur que ceux qui portaient des pansements Mepilex. Dans les enquêtes post-traitement, les patients préféraient l'utilisation de Suprathel par rapport à Mepitel. Dans une étude comparant Suprathel à d'autres pansements standard pour brûlures, il n'y avait aucune différence statistique dans la cicatrisation des plaies, la formation de cicatrices et l'épithélisation. Compte tenu des limites de la taille de l'échantillon et de la rareté des données pédiatriques dans les études antérieures, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'efficacité de Suprathel dans la population pédiatrique et s'il s'agit d'un pansement qui devrait être proposé aux patients hospitalisés.

Les nouveaux patients ambulatoires et hospitalisés qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et qui nécessitent une greffe de peau d'épaisseur fractionnée seront randomisés dans le groupe Suprathel ou le groupe témoin le jour de l'intervention chirurgicale. Les enquêteurs utiliseront les jours opératoires calendaires pairs pour Suprathel et les jours opératoires calendaires impairs pour Xeroform. Le consentement parental et/ou l'assentiment du patient seront obtenus avant la procédure opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 31 jours -17 ans
  • Avoir une brûlure ou une plaie ouverte de n'importe quel pourcentage TBSA
  • Nécessite une greffe de peau

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'un des pansements concernés par l'étude,
  • brûler à proximité du site donneur,
  • le site donneur a été prélevé lors d'une chirurgie précédente,
  • les prisonniers,
  • les enfants sous la protection du département des services sociaux,
  • femmes enceintes,
  • ceux dont la capacité de décision est altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suprathel
Une fois l'hémostase obtenue, le matériel Suprathel sera manipulé avec une nouvelle paire de gants stériles. Il sera coupé de manière à ce que le matériau s'étende de 1 à 2 cm au-delà des marges du site donneur, puis appliqué sur le site donneur. Le Suprathel sera sécurisé avec une couche protectrice de Rylon s'étendant de 1 à 2 cm au-delà des marges du Suprathel. Le pansement primaire sera recouvert de gaze de coton (tampons de gaze pelucheux 4x4) et enveloppé de gaze roulée). Le pansement extérieur sera changé 7 à 10 jours après l'opération. Le Suprathel et le Rylon resteront en place jusqu'à ce qu'ils puissent être facilement décollés. Pour faciliter le retrait facile et sans douleur du pansement primaire Suprathel, les praticiens appliqueront de la vaseline ou une lotion pour saturer et desserrer le matériau. Les patients seront suivis en moyenne environ une fois par semaine dans une clinique externe jusqu'à ce que le Suprathel (et le Rylon) soient retirés, mais ils pourront continuer à être vus jusqu'à ce que le STSG soit complètement guéri.
La procédure chirurgicale pour la récupération d'une greffe de peau sera la même pour tous les patients comme suit. Une fois que le patient est emmené en salle d'opération, le site donneur sélectionné sera préparé et récolté avec un dermatome Zimmer réglé entre 0,007 et 0,009 millième de pouce pour les patients pédiatriques et entre 0,12 et 0,14 millième pour les patients adultes. Après la procédure de prélèvement, le site donneur sera recouvert de Telfa saturé d'épinéphrine 1:10 000 dans une solution saline normale jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. Le Telfa sera irrigué hors du site donneur avec la solution saline d'épinéphrine. Le chirurgien enfilera une nouvelle paire de gants stériles pour manipuler le pansement du site donneur. Le pansement randomisé sera appliqué sur le site donneur hémostatique avec une bordure d'environ 1 à 2 cm. Ensuite, la plaie sera pansée avec des tampons de gaze de coton 4x4 (peluches), de la gaze roulée (Kerlix) et soit Coban soit BandNet.
Comparateur actif: Xéroforme
Après l'hémostase, le pansement Xeroform sera manipulé avec une nouvelle paire de gants stériles et coupé de sorte que le matériau s'étende de 1 à 2 cm au-delà des marges du site donneur, puis appliqué sur le site donneur. Le pansement primaire sera recouvert de gaze de coton (tampons de gaze pelucheux 4x4) et enveloppé de gaze roulée (Kerlix). Le pansement extérieur sera changé 7 à 10 jours après l'opération. Le Xeroform restera en place jusqu'à ce qu'il puisse être facilement décollé. Pour faciliter le retrait facile et sans douleur du pansement Xeroform, les praticiens peuvent appliquer de la vaseline ou une lotion pour saturer et desserrer le matériau. Les patients seront suivis en moyenne environ une fois par semaine dans une clinique externe jusqu'à ce que le Xeroform soit retiré, mais ils pourront continuer à être vus jusqu'à ce que le STSG soit complètement guéri.
La procédure chirurgicale pour la récupération d'une greffe de peau sera la même pour tous les patients comme suit. Une fois que le patient est emmené en salle d'opération, le site donneur sélectionné sera préparé et récolté avec un dermatome Zimmer réglé entre 0,007 et 0,009 millième de pouce pour les patients pédiatriques et entre 0,12 et 0,14 millième pour les patients adultes. Après la procédure de prélèvement, le site donneur sera recouvert de Telfa saturé d'épinéphrine 1:10 000 dans une solution saline normale jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. Le Telfa sera irrigué hors du site donneur avec la solution saline d'épinéphrine. Le chirurgien enfilera une nouvelle paire de gants stériles pour manipuler le pansement du site donneur. Le pansement randomisé sera appliqué sur le site donneur hémostatique avec une bordure d'environ 1 à 2 cm. Ensuite, la plaie sera pansée avec des tampons de gaze de coton 4x4 (peluches), de la gaze roulée (Kerlix) et soit Coban soit BandNet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur évaluée par l'échelle des visages de Bieri
Délai: Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
L'échelle des visages de Bieri a été développée en 1990 pour permettre aux enfants d'auto-déclarer leur niveau de douleur en sélectionnant un visage correspondant à l'intensité de leur douleur. L'échelle des visages de Bieri a été validée chez les enfants > 5 ans. Les enfants sont invités à sélectionner l'un des 7 visages allant de l'absence de douleur à la pire douleur possible.
Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Douleur avant changement de pansement évaluée par r-FLACC
Délai: Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Les fournisseurs de cliniques pour brûlés évalueront la douleur de chaque enfant avant et après le changement de pansement à l'aide de l'outil de notation r-FLACC. Les scores vont de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Douleur après changement de pansement évaluée par r-FLACC
Délai: Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Les fournisseurs de cliniques pour brûlés évalueront la douleur de chaque enfant avant et après le changement de pansement à l'aide de l'outil de notation r-FLACC. Les scores vont de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Score de l'échelle POSAS
Délai: Changement hebdomadaire de la cicatrice de la 3e semaine à la 12e semaine
Cette échelle est un outil validé qui sera adapté pour que les parents et les prestataires évaluent la plaie de l'enfant selon plusieurs critères. L'observateur/fournisseur évaluera la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, la souplesse et la surface. Les parents du patient noteront six items : douleur, prurit, couleur, épaisseur, relief et souplesse. Il est largement utilisé dans la littérature sur les brûlures pour évaluer et rendre compte de l'apparence des cicatrices de brûlures cicatrisées. De plus, il est couramment utilisé dans la clinique des brûlés du CHCO pour évaluer et documenter en série les changements dans l'apparence des cicatrices de brûlures au fil du temps.
Changement hebdomadaire de la cicatrice de la 3e semaine à la 12e semaine
Modification de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
L'échelle visuelle analogique est largement utilisée pour évaluer la douleur dans la population brûlée. Il a été développé par Huskisson en 1974 et évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10 ; il a été validé chez les enfants > 7 ans.
Changement hebdomadaire de la douleur pendant 12 semaines
Sondage PROMIS sur les interférences de la douleur
Délai: Changement hebdomadaire de l'interférence de la douleur pendant 12 semaines
L'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur (forme abrégée) est une enquête en huit questions développée par le NIH pour évaluer le contrôle de la douleur au cours de la semaine écoulée chez les enfants de plus de 8 ans.
Changement hebdomadaire de l'interférence de la douleur pendant 12 semaines
Sondage PROMIS sur les interférences de la douleur
Délai: Changement hebdomadaire de l'interférence de la douleur pendant 12 semaines
Le formulaire de procuration PROMIS sur l'interférence de la douleur (forme courte) est une enquête en huit questions élaborée par le NIH pour évaluer les perceptions des parents sur le contrôle de la douleur de leur enfant au cours de la semaine écoulée.
Changement hebdomadaire de l'interférence de la douleur pendant 12 semaines
Application Journal de la douleur (PainScale)
Délai: Du jour 1 au jour 7-10 après l'opération
Il s'agit d'une application téléchargeable gratuitement pour les androïdes et les iPhones. Il sera utilisé par les patients et/ou leurs parents pour documenter la gravité de leur douleur, l'emplacement et l'utilisation de médicaments. Chaque rapport sera envoyé au coordinateur de l'étude via un serveur conforme à la HIPAA. Les parents ou les patients seront invités à documenter leurs niveaux de douleur et l'utilisation d'analgésiques après l'opération pendant les 7 à 10 premiers jours (jusqu'à leur premier rendez-vous à la clinique).
Du jour 1 au jour 7-10 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 1 jour (visite d'étude) par semaine jusqu'à 12 semaines
Présence d'absence d'infection au(x) site(s) donneur(s) sur la base d'une odeur, d'une éruption cutanée, d'un rouge profond ou d'un prurit - ces plaies ne seront généralement pas cultivées.
1 jour (visite d'étude) par semaine jusqu'à 12 semaines
Coût des pansements
Délai: 12 semaines
Coût global du pansement
12 semaines
Temps de guérison
Délai: 12 semaines
nombre de visites à la clinique jusqu'à ce que le fournisseur de brûlures ou l'AP des plastiques considère que le ou les sites donneurs sont guéris
12 semaines
réépithélialisation
Délai: 12 semaines
Nombre de jours avant la réépithélialisation
12 semaines
Burn Itch Sévérité évaluée par Itch Man Scale
Délai: 12 semaines
L'échelle Itch man est validée chez les patients de 6 ans ou plus et utilise une échelle de Likert pour quantifier le degré de démangeaison. Un score de 0 ne démange pas du tout, un score de 4 reflète le plus de démangeaisons.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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