皮膚移植ドナー部位の管理のためのスープラセルとゼロフォームの比較 (Suprathel)
小児および成人の分層皮膚移植ドナー部位の管理のためのスープラテルとゼロフォームの比較無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
急性熱傷およびドナー部位の包帯交換は、覚醒している子供および成人に対して行われる最もトラウマ的で痛みを伴う処置の 1 つです (7、8)。 その結果、次のような包帯を使用することが重要です。1) 開放熱傷とドナー部位を安定させます。 2) 着替えの頻度を制限する。 3) 熱傷とドナー部位の治癒を最適化します。 4) 瘢痕を最小限に抑えます。 事例証拠と増え続ける文献は、ゼロフォームと比較した場合、スープラテルが優れた疼痛管理とドレッシング交換の頻度の減少を提供する可能性があることを示唆しています.
チルドレンズ ホスピタル コロラドでは、Xeroform を使用して分層皮膚移植片とドナー部位を覆うのが標準治療です。 Xeroform は、ストリップ、シート、およびロールで提供される、安価で静菌性の非粘着性石油ガーゼ ドレッシングです。 移植したばかりの皮膚とドナー部位を保護するために使用され、その後ガーゼで覆われた後、BandNet で覆われます。 Xeroform を分層ドナー部位に適用すると、開いた創床に接着し、乾燥させます。 ドナー部位が治癒するにつれて、ゼロフォームが最終的に脱落するまで、ゼロフォームは創傷床から分離し始めます。
Suprathel は、ドイツの PolyMedics Innovations によって開発された生合成ドレッシングです。 Suprathel を使用する潜在的な利点には、その水溶性、伸び容量、および熱傷部位での体液の蓄積を防ぐ多孔性が含まれます。 以前の研究では、Suprathel は良好な火傷跡の形成 (バンクーバー傷跡尺度スコアの改善) と、包帯の交換による痛みの軽減と関連していました。 別の研究では、Suprathel を着用した思春期および成人の熱傷患者は、Mepilex 包帯を着用した患者よりも痛みが大幅に軽減されたと報告しています。 治療後の調査では、患者はメピテルと比較してスープラテルの使用を好んだ. Suprathel を他の標準的な火傷用包帯と比較した研究では、創傷治癒、瘢痕形成、および上皮化に統計的な差はありませんでした。 サンプルサイズの制限とこれまでの研究での小児に関するデータが不足していることを考えると、小児集団における Suprathel の有効性と、これが入院患者に提供されるべきドレッシング材であるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
研究の選択基準を満たし、分層皮膚移植を必要とする新しい外来患者および入院患者は、手術日に無作為にスープラテル群または対照群に割り付けられます。 研究者は、スープラセルには偶数暦の手術日を使用し、ゼロフォームには奇数暦の手術日を使用します。 保護者の同意および/または患者の同意は、手術前に得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- お子様 生後31日~17歳
- TBSA の任意のパーセンテージの火傷または開放創がある
- 皮膚移植が必要
除外基準:
- 研究に関与する包帯の1つに対するアレルギー、
- ドナー部位のすぐ近くで火傷を負い、
- ドナー部位が以前の手術で採取されている、
- 囚人、
- 福祉課の保護下にある子供たち、
- 妊娠中の女性、
- 意思決定能力が低下している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スープラセル
止血が得られたら、Suprathel 材料を新しい滅菌手袋で取り扱います。
材料がドナー部位の余白から 1 ~ 2 cm はみ出すようにカットされ、ドナー部位に適用されます。
Suprathel は、Suprathel のマージンを超えて 1 ~ 2 cm 伸びる Rylon の保護層で固定されます。
一次包帯は綿ガーゼ (4x4 綿毛ガーゼ パッド) で覆われ、ロール ガーゼで包まれます)。
外側の包帯は、手術後 7 ~ 10 日で交換されます。
Suprathel と Rylon は、簡単に剥がせるようになるまで所定の位置に留まります。
Suprathel ドレッシング材を痛みなく簡単に取り外せるように、施術者はワセリンまたはローションを塗布して、素材を飽和させて緩めます。
Suprathel(およびRylon)が取り外されるまで、患者は平均して週に1回、外来診療所で追跡されますが、STSGが完全に治癒するまで引き続き診察を受けることができます.
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皮膚移植の回復のための手術手順は、次のようにすべての患者で同じです。
患者が手術室に運ばれると、選択されたドナー部位が準備され、小児患者の場合は 0.007 ~ 0.009 千インチ、成人患者の場合は 0.12 ~ 0.14 千インチに設定された Zimmer Dermatome で採取されます。
採取手順の後、止血が達成されるまで、ドナー部位は生理食塩水中の1:10,000エピネフリンで飽和したTelfaで覆われます。
Telfa は、エピネフリン生理食塩水でドナー サイトから灌漑されます。
外科医は、ドナー部位のドレッシングを処理するために、新しい滅菌手袋を着用します。
無作為化された包帯は、約 1 ~ 2 cm の境界線で止血ドナー サイトに適用されます。
次に、傷は 4x4 コットン ガーゼ パッド (綿毛)、ロール ガーゼ (Kerlix)、および Coban または BandNet のいずれかで覆われます。
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アクティブコンパレータ:ゼロフォーム
止血後、Xeroform 包帯を新しい滅菌手袋で取り扱い、材料がドナー部位の縁から 1 ~ 2 cm はみ出すように切断し、ドナー部位に適用します。
一次ドレッシングは綿ガーゼ (4x4 毛羽ガーゼ パッド) で覆われ、ロール ガーゼ (Kerlix) で包まれます。
外側の包帯は、手術後 7 ~ 10 日で交換されます。
Xeroform は、簡単に剥がせるようになるまで所定の位置に留まります。
Xeroform 包帯を痛みなく簡単に取り外せるように、施術者はワセリンまたはローションを塗布して材料を飽和させ、緩めます。
患者は、Xeroform が取り除かれるまで、外来診療所で平均して週に 1 回程度経過観察されますが、STSG が完全に治癒するまでは引き続き診察を受けることができます。
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皮膚移植の回復のための手術手順は、次のようにすべての患者で同じです。
患者が手術室に運ばれると、選択されたドナー部位が準備され、小児患者の場合は 0.007 ~ 0.009 千インチ、成人患者の場合は 0.12 ~ 0.14 千インチに設定された Zimmer Dermatome で採取されます。
採取手順の後、止血が達成されるまで、ドナー部位は生理食塩水中の1:10,000エピネフリンで飽和したTelfaで覆われます。
Telfa は、エピネフリン生理食塩水でドナー サイトから灌漑されます。
外科医は、ドナー部位のドレッシングを処理するために、新しい滅菌手袋を着用します。
無作為化された包帯は、約 1 ~ 2 cm の境界線で止血ドナー サイトに適用されます。
次に、傷は 4x4 コットン ガーゼ パッド (綿毛)、ロール ガーゼ (Kerlix)、および Coban または BandNet のいずれかで覆われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bieri Faces Scaleで評価した痛みの変化
時間枠:12 週間の週ごとの痛みの変化
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Bieri フェイス スケールは、1990 年に子供たちが痛みの重症度に対応する顔を選択して痛みのレベルを自己申告できるように開発されました。
Bieri フェイス スケールは、5 歳以上の子供で検証されています。
子供たちは、痛みがないものから可能な限りひどいものまで、7 つの顔から 1 つを選択するように求められます。
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12 週間の週ごとの痛みの変化
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R-FLACC で評価した着替え前の痛み
時間枠:12 週間の週ごとの痛みの変化
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熱傷クリニックの提供者は、r-FLACC 採点ツールを使用して、着替えの前後に各子供の痛みを評価します。
スコアは 0 ~ 2 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12 週間の週ごとの痛みの変化
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R-FLACC で評価した着替え後の痛み
時間枠:12 週間の週ごとの痛みの変化
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熱傷クリニックの提供者は、r-FLACC 採点ツールを使用して、着替えの前後に各子供の痛みを評価します。
スコアは 0 ~ 2 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12 週間の週ごとの痛みの変化
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POSAS スケール スコア
時間枠:3週目から12週目までの週ごとの傷跡の変化
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この尺度は、保護者と提供者がいくつかの基準に基づいて子供の傷を採点できるように適合される検証済みのツールです。
オブザーバー/プロバイダーは、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、および表面積を評価します。
患者の両親は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、および柔軟性の 6 つの項目を採点します。
やけどの文献では、治癒したやけどの傷跡の外観を評価して報告するために広く使用されています。
さらに、CHCO の熱傷クリニックでは、時間の経過に伴う熱傷の外観の変化を評価し、連続的に記録するために日常的に使用されていました。
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3週目から12週目までの週ごとの傷跡の変化
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価した痛みの変化
時間枠:12 週間の週ごとの痛みの変化
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ビジュアル アナログ スケールは、火傷人口の痛みを評価するために広く使用されています。
1974 年に Huskisson によって開発され、0 から 10 のスケールで痛みを評価します。 7歳以上の子供で検証されています。
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12 週間の週ごとの痛みの変化
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PROMIS 疼痛阻害調査
時間枠:12週間の疼痛干渉の週変化
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PROMIS 疼痛干渉調査 (簡易版) は、8 歳以上の子供の過去 1 週間の疼痛管理を評価するために NIH によって開発された 8 つの質問からなる調査です。
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12週間の疼痛干渉の週変化
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PROMIS 疼痛干渉プロキシ調査
時間枠:12週間の疼痛干渉の週変化
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PROMIS の痛みの干渉のプロキシ フォーム (短い形式) は、NIH が過去 1 週間の子供の痛みのコントロールに対する親の認識を評価するために開発した 8 つの質問からなる調査です。
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12週間の疼痛干渉の週変化
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ペインダイアリーアプリ(PainScale)
時間枠:1 日目から 7 ~ 10 日目までの術後
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これは、Android および iPhone 用の無料でダウンロード可能なアプリケーションです。
患者および/またはその両親が、痛みの重症度、場所、および薬の使用を記録するために使用します。
各レポートは、HIPAA 準拠のサーバーを介して研究コーディネーターに送信されます。
親または患者は、術後の最初の 7 ~ 10 日間 (最初の診療予約まで) の痛みのレベルと鎮痛剤の使用を記録するよう求められます。
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1 日目から 7 ~ 10 日目までの術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:週に1日(研究訪問)最大12週間
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臭気、発疹、深紅の外観またはかゆみに基づくドナー部位での感染の有無 - これらの傷は通常培養されません。
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週に1日(研究訪問)最大12週間
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ドレッシングの費用
時間枠:12週間
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総着付け費用
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12週間
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回復時間
時間枠:12週間
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熱傷提供者またはプラスチックPAがドナーサイトが治癒したと見なすまでのクリニック訪問の数
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12週間
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再上皮化
時間枠:12週間
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再上皮化までの日数
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12週間
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イッチマンスケールで評価された火傷の重症度
時間枠:12週間
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イッチマン スケールは 6 歳以上の患者で検証され、リッカート スケールを使用してかゆみの程度を定量化します。
スコア 0 はまったくかゆみがなく、スコア 4 は最もかゆみがあることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Moulton, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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