Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suprathel Versus Xeroform do zarządzania miejscami dawców przeszczepów skóry (Suprathel)

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Suprathel z Xeroform w leczeniu miejsc pobrania przeszczepu skóry u dzieci i dorosłych

Celem badaczy jest zbadanie, czy Suprathel, syntetyczny tymczasowy zamiennik skóry opracowany przez PolyMedics Innovations GmBH, pomaga w leczeniu bólu pacjenta i gojeniu się ran w porównaniu z obecnym standardowym opatrunkiem stosowanym jako podstawowy opatrunek Xeroform.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre oparzenia i zmiany opatrunków w miejscu pobrania należą do najbardziej traumatycznych i bolesnych zabiegów wykonywanych u przytomnych dzieci i dorosłych (7, 8). W związku z tym ważne jest stosowanie opatrunków, które: 1) stabilizują otwarte rany oparzeniowe i miejsca pobrania; 2) ograniczyć częstotliwość zmian opatrunków; 3) zoptymalizować gojenie rany oparzeniowej i miejsca pobrania; i 4) zminimalizować blizny. Anegdotyczne dowody i rosnąca literatura sugerują, że Suprathel może zapewniać lepszą kontrolę bólu i mniejszą częstotliwość zmian opatrunków w porównaniu z Xeroformem.

W Szpitalu Dziecięcym w Kolorado standardem opieki jest stosowanie Xeroform do opatrywania przeszczepów skóry o różnej grubości i miejsc dawczych. Xeroform to niedrogi, bakteriostatyczny, nieprzywierający opatrunek z wazeliny, dostarczany w paskach, arkuszach i rolkach. Służy do ochrony świeżo przeszczepionych obszarów skóry i miejsc dawczych, a następnie pokrywa się gazą, a następnie BandNet. Kiedy Xeroform jest nakładany na miejsce pobrania o pośredniej grubości, przylega do otwartego łożyska rany, gdzie może wyschnąć. W miarę gojenia się miejsca dawczego Xeroform zaczyna oddzielać się od łożyska rany, aż w końcu Xeroform odpada.

Suprathel to biosyntetyczny opatrunek opracowany przez PolyMedics Innovations w Niemczech. Potencjalne zalety stosowania Suprathel obejmują rozpuszczalność w wodzie, zdolność wydłużania i porowatość, która zapobiega gromadzeniu się płynu w miejscu oparzenia. We wcześniejszym badaniu Suprathel wiązał się z korzystnym powstawaniem blizn po oparzeniach (lepsze wyniki Vancouver Scar Scale) i zmniejszeniem bólu przy zmianie opatrunku. W innym badaniu nastoletni i dorośli pacjenci z oparzeniami ubrani w Suprathel zgłaszali znacznie mniejszy ból niż ci, którzy nosili opatrunki Mepilex. W ankietach po leczeniu pacjenci woleli Suprathel niż Mepitel. W badaniu, w którym porównano Suprathel z innymi standardowymi opatrunkami na oparzenia, nie stwierdzono statystycznie różnic w gojeniu się ran, tworzeniu się blizn i nabłonku. Biorąc pod uwagę ograniczenia wielkości próby i skąpe dane pediatryczne z wcześniejszych badań, konieczne są dalsze badania w celu określenia skuteczności preparatu Suprathel w populacji pediatrycznej oraz określenia, czy jest to materiał opatrunkowy, który należy oferować pacjentom szpitalnym.

Nowi pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i wymagają przeszczepu skóry pośredniej grubości, zostaną losowo przydzieleni do grupy Suprathel lub grupy kontrolnej w dniu operacji. Badacze wykorzystają parzyste kalendarzowe dni operacyjne dla Suprathel i nieparzyste kalendarzowe dni operacyjne dla Xeroform. Zgoda rodziców i/lub zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed zabiegiem operacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 31 dni -17 lat
  • Mieć oparzenie lub otwartą ranę o dowolnym procencie TBSA
  • Wymaga przeszczepu skóry

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jeden z opatrunków biorących udział w badaniu,
  • spalić w pobliżu miejsca pobrania,
  • miejsce pobrania zostało pobrane w poprzedniej operacji,
  • więźniowie,
  • dzieci pod opieką wydziału usług społecznych,
  • kobiety w ciąży,
  • osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supratel
Po uzyskaniu hemostazy materiał Suprathel będzie obsługiwany w nowej parze sterylnych rękawiczek. Zostanie przycięty tak, aby materiał wystawał 1-2 cm poza margines miejsca dawczego, a następnie nałożony na miejsce dawcze. Suprathel zostanie zabezpieczony ochronną warstwą Rylonu wystającą 1-2 cm poza krawędzie Suprathelu. Podstawowy opatrunek zostanie przykryty gazą bawełnianą (podkładki z puszystej gazy 4x4) i owinięty zrolowaną gazą). Opatrunek zewnętrzny zostanie zmieniony 7-10 dni po operacji. Suprathel i Rylon pozostaną na swoim miejscu, dopóki nie będzie można ich łatwo oderwać. Aby ułatwić bezbolesne i łatwe usunięcie pierwotnego opatrunku Suprathel, lekarze stosują wazelinę lub balsam w celu nasycenia i rozluźnienia materiału. Pacjenci będą obserwowani średnio raz w tygodniu w poradni ambulatoryjnej do czasu usunięcia Suprathel (i Rylon), ale mogą być nadal obserwowani do całkowitego wygojenia STSG.
Procedura chirurgiczna odzyskiwania przeszczepu skóry będzie taka sama dla wszystkich pacjentów, jak poniżej. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną wybrane miejsce dawcze zostanie przygotowane i pobrane za pomocą dermatomu Zimmer ustawionego na 0,007 do 0,009 tys. cala dla pacjentów pediatrycznych i 0,12 do 0,14 tys. dla dorosłych pacjentów. Po procedurze pobrania miejsce pobrania zostanie pokryte preparatem Telfa nasyconym adrenaliną w stosunku 1:10 000 w roztworze soli fizjologicznej, aż do uzyskania hemostazy. Telfa zostanie przepłukana poza miejscem pobrania roztworem soli fizjologicznej epinefryny. Chirurg założy nową parę sterylnych rękawiczek do obsługi opatrunku w miejscu pobrania. Randomizowany opatrunek zostanie nałożony na hemostatyczne miejsce pobrania z około 1-2 cm brzegiem. Następnie rana zostanie opatrzona płatkami z bawełnianej gazy 4x4 (puch), zwiniętą gazą (Kerlix) i Cobanem lub BandNet.
Aktywny komparator: Ksero
Po wystąpieniu hemostazy, opatrunek Xeroform będzie dotykany nową parą sterylnych rękawiczek i cięty tak, aby materiał wystawał 1-2 cm poza margines miejsca dawczego, a następnie nakładany na miejsce dawcze. Opatrunek pierwotny zostanie przykryty gazą bawełnianą (podkładki z puszystej gazy 4x4) i owinięty zrolowaną gazą (Kerlix). Opatrunek zewnętrzny zostanie zmieniony 7-10 dni po operacji. Xeroform pozostanie na miejscu, dopóki nie będzie można go łatwo oderwać. Aby ułatwić bezbolesne i łatwe usunięcie opatrunku Xeroform, lekarze mogą zastosować wazelinę lub balsam w celu nasycenia i poluzowania materiału. Pacjenci będą obserwowani średnio raz w tygodniu w ambulatorium do czasu usunięcia kseroformu, ale mogą być nadal obserwowani do całkowitego wygojenia STSG.
Procedura chirurgiczna odzyskiwania przeszczepu skóry będzie taka sama dla wszystkich pacjentów, jak poniżej. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną wybrane miejsce dawcze zostanie przygotowane i pobrane za pomocą dermatomu Zimmer ustawionego na 0,007 do 0,009 tys. cala dla pacjentów pediatrycznych i 0,12 do 0,14 tys. dla dorosłych pacjentów. Po procedurze pobrania miejsce pobrania zostanie pokryte preparatem Telfa nasyconym adrenaliną w stosunku 1:10 000 w roztworze soli fizjologicznej, aż do uzyskania hemostazy. Telfa zostanie przepłukana poza miejscem pobrania roztworem soli fizjologicznej epinefryny. Chirurg założy nową parę sterylnych rękawiczek do obsługi opatrunku w miejscu pobrania. Randomizowany opatrunek zostanie nałożony na hemostatyczne miejsce pobrania z około 1-2 cm brzegiem. Następnie rana zostanie opatrzona płatkami z bawełnianej gazy 4x4 (puch), zwiniętą gazą (Kerlix) i Cobanem lub BandNet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą skali Bieri Faces
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Skala twarzy Bieriego została opracowana w 1990 roku, aby dzieci mogły samodzielnie zgłaszać swój poziom bólu, wybierając twarz odpowiadającą ich nasileniu bólu. Skala twarzy Bieriego została zwalidowana u dzieci w wieku >5 lat. Dzieci proszone są o wybranie jednej z 7 twarzy, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu.
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Ból przed zmianą opatrunku według oceny r-FLACC
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Dostawcy poradni oparzeń ocenią ból każdego dziecka przed i po zmianie opatrunku za pomocą narzędzia r-FLACC. Wyniki wahają się od 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Ból po zmianie opatrunku w ocenie r-FLACC
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Dostawcy poradni oparzeń ocenią ból każdego dziecka przed i po zmianie opatrunku za pomocą narzędzia r-FLACC. Wyniki wahają się od 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Wynik w skali POSAS
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana blizny od 3 tygodnia do 12 tygodnia
Ta skala jest zatwierdzonym narzędziem, które zostanie dostosowane tak, aby rodzice i opiekunowie oceniali ranę dziecka na podstawie kilku kryteriów. Obserwator/usługodawca oceni unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, giętkość i powierzchnię. Rodzice pacjenta ocenią sześć pozycji: ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i giętkość. Jest szeroko stosowany w literaturze dotyczącej oparzeń do oceny i opisu wyglądu zagojonych blizn po oparzeniach. Ponadto był rutynowo używany w klinice oparzeń w CHCO do oceny i seryjnego dokumentowania zmian w wyglądzie blizn po oparzeniach w czasie.
Cotygodniowa zmiana blizny od 3 tygodnia do 12 tygodnia
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Wizualna skala analogowa jest szeroko stosowana do oceny bólu w populacji poparzeń. Został opracowany przez Huskissona w 1974 roku i ocenia ból w skali od 0 do 10; został zwalidowany u dzieci w wieku >7 lat.
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
Badanie interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS (formularz skrócony) to składający się z ośmiu pytań kwestionariusz opracowany przez NIH w celu oceny kontroli bólu u dzieci w wieku powyżej 8 lat w ciągu ostatniego tygodnia.
Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
PROMIS Ankieta zastępcza zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
Formularz proxy interferencji bólu PROMIS (formularz skrócony) to ankieta złożona z ośmiu pytań opracowana przez NIH w celu oceny postrzegania przez rodziców kontroli bólu u ich dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
Aplikacja Dziennik bólu (PainScale)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7-10 po operacji
Jest to bezpłatna aplikacja do pobrania na Androida i iPhone'a. Będzie on używany przez pacjentów i/lub ich rodziców do dokumentowania nasilenia bólu, lokalizacji i stosowania leków. Każdy raport zostanie wysłany do koordynatora badania za pośrednictwem serwera zgodnego z HIPAA. Rodzice lub pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie poziomu bólu i stosowania leków przeciwbólowych po operacji przez pierwsze 7-10 dni (do pierwszej wizyty w klinice).
Dzień 1 do dnia 7-10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna) tygodniowo do 12 tygodni
Obecność braku infekcji w miejscu (miejscach) dawstwa na podstawie zapachu, wysypki, ciemnoczerwonego wyglądu lub świądu - te rany zazwyczaj nie będą hodowane.
1 dzień (wizyta studyjna) tygodniowo do 12 tygodni
Koszt opatrunków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity koszt opatrunku
12 tygodni
Czas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba wizyt w klinice do momentu, gdy dostawca oparzeń lub PA ds. tworzyw sztucznych uzna miejsce(a) dawcze za zagojone
12 tygodni
ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni do ponownego nabłonka
12 tygodni
Nasilenie swędzenia oparzenia oceniane za pomocą skali Itch Man
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Itch man jest zwalidowana u pacjentów w wieku 6 lat lub starszych i wykorzystuje skalę Likerta do ilościowego określenia stopnia swędzenia. Wynik 0 wcale nie oznacza swędzenia, wynik 4 oznacza najbardziej swędzący.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj