- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform do zarządzania miejscami dawców przeszczepów skóry (Suprathel)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Suprathel z Xeroform w leczeniu miejsc pobrania przeszczepu skóry u dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre oparzenia i zmiany opatrunków w miejscu pobrania należą do najbardziej traumatycznych i bolesnych zabiegów wykonywanych u przytomnych dzieci i dorosłych (7, 8). W związku z tym ważne jest stosowanie opatrunków, które: 1) stabilizują otwarte rany oparzeniowe i miejsca pobrania; 2) ograniczyć częstotliwość zmian opatrunków; 3) zoptymalizować gojenie rany oparzeniowej i miejsca pobrania; i 4) zminimalizować blizny. Anegdotyczne dowody i rosnąca literatura sugerują, że Suprathel może zapewniać lepszą kontrolę bólu i mniejszą częstotliwość zmian opatrunków w porównaniu z Xeroformem.
W Szpitalu Dziecięcym w Kolorado standardem opieki jest stosowanie Xeroform do opatrywania przeszczepów skóry o różnej grubości i miejsc dawczych. Xeroform to niedrogi, bakteriostatyczny, nieprzywierający opatrunek z wazeliny, dostarczany w paskach, arkuszach i rolkach. Służy do ochrony świeżo przeszczepionych obszarów skóry i miejsc dawczych, a następnie pokrywa się gazą, a następnie BandNet. Kiedy Xeroform jest nakładany na miejsce pobrania o pośredniej grubości, przylega do otwartego łożyska rany, gdzie może wyschnąć. W miarę gojenia się miejsca dawczego Xeroform zaczyna oddzielać się od łożyska rany, aż w końcu Xeroform odpada.
Suprathel to biosyntetyczny opatrunek opracowany przez PolyMedics Innovations w Niemczech. Potencjalne zalety stosowania Suprathel obejmują rozpuszczalność w wodzie, zdolność wydłużania i porowatość, która zapobiega gromadzeniu się płynu w miejscu oparzenia. We wcześniejszym badaniu Suprathel wiązał się z korzystnym powstawaniem blizn po oparzeniach (lepsze wyniki Vancouver Scar Scale) i zmniejszeniem bólu przy zmianie opatrunku. W innym badaniu nastoletni i dorośli pacjenci z oparzeniami ubrani w Suprathel zgłaszali znacznie mniejszy ból niż ci, którzy nosili opatrunki Mepilex. W ankietach po leczeniu pacjenci woleli Suprathel niż Mepitel. W badaniu, w którym porównano Suprathel z innymi standardowymi opatrunkami na oparzenia, nie stwierdzono statystycznie różnic w gojeniu się ran, tworzeniu się blizn i nabłonku. Biorąc pod uwagę ograniczenia wielkości próby i skąpe dane pediatryczne z wcześniejszych badań, konieczne są dalsze badania w celu określenia skuteczności preparatu Suprathel w populacji pediatrycznej oraz określenia, czy jest to materiał opatrunkowy, który należy oferować pacjentom szpitalnym.
Nowi pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i wymagają przeszczepu skóry pośredniej grubości, zostaną losowo przydzieleni do grupy Suprathel lub grupy kontrolnej w dniu operacji. Badacze wykorzystają parzyste kalendarzowe dni operacyjne dla Suprathel i nieparzyste kalendarzowe dni operacyjne dla Xeroform. Zgoda rodziców i/lub zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed zabiegiem operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 31 dni -17 lat
- Mieć oparzenie lub otwartą ranę o dowolnym procencie TBSA
- Wymaga przeszczepu skóry
Kryteria wyłączenia:
- alergia na jeden z opatrunków biorących udział w badaniu,
- spalić w pobliżu miejsca pobrania,
- miejsce pobrania zostało pobrane w poprzedniej operacji,
- więźniowie,
- dzieci pod opieką wydziału usług społecznych,
- kobiety w ciąży,
- osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Supratel
Po uzyskaniu hemostazy materiał Suprathel będzie obsługiwany w nowej parze sterylnych rękawiczek.
Zostanie przycięty tak, aby materiał wystawał 1-2 cm poza margines miejsca dawczego, a następnie nałożony na miejsce dawcze.
Suprathel zostanie zabezpieczony ochronną warstwą Rylonu wystającą 1-2 cm poza krawędzie Suprathelu.
Podstawowy opatrunek zostanie przykryty gazą bawełnianą (podkładki z puszystej gazy 4x4) i owinięty zrolowaną gazą).
Opatrunek zewnętrzny zostanie zmieniony 7-10 dni po operacji.
Suprathel i Rylon pozostaną na swoim miejscu, dopóki nie będzie można ich łatwo oderwać.
Aby ułatwić bezbolesne i łatwe usunięcie pierwotnego opatrunku Suprathel, lekarze stosują wazelinę lub balsam w celu nasycenia i rozluźnienia materiału.
Pacjenci będą obserwowani średnio raz w tygodniu w poradni ambulatoryjnej do czasu usunięcia Suprathel (i Rylon), ale mogą być nadal obserwowani do całkowitego wygojenia STSG.
|
Procedura chirurgiczna odzyskiwania przeszczepu skóry będzie taka sama dla wszystkich pacjentów, jak poniżej.
Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną wybrane miejsce dawcze zostanie przygotowane i pobrane za pomocą dermatomu Zimmer ustawionego na 0,007 do 0,009 tys. cala dla pacjentów pediatrycznych i 0,12 do 0,14 tys. dla dorosłych pacjentów.
Po procedurze pobrania miejsce pobrania zostanie pokryte preparatem Telfa nasyconym adrenaliną w stosunku 1:10 000 w roztworze soli fizjologicznej, aż do uzyskania hemostazy.
Telfa zostanie przepłukana poza miejscem pobrania roztworem soli fizjologicznej epinefryny.
Chirurg założy nową parę sterylnych rękawiczek do obsługi opatrunku w miejscu pobrania.
Randomizowany opatrunek zostanie nałożony na hemostatyczne miejsce pobrania z około 1-2 cm brzegiem.
Następnie rana zostanie opatrzona płatkami z bawełnianej gazy 4x4 (puch), zwiniętą gazą (Kerlix) i Cobanem lub BandNet.
|
|
Aktywny komparator: Ksero
Po wystąpieniu hemostazy, opatrunek Xeroform będzie dotykany nową parą sterylnych rękawiczek i cięty tak, aby materiał wystawał 1-2 cm poza margines miejsca dawczego, a następnie nakładany na miejsce dawcze.
Opatrunek pierwotny zostanie przykryty gazą bawełnianą (podkładki z puszystej gazy 4x4) i owinięty zrolowaną gazą (Kerlix).
Opatrunek zewnętrzny zostanie zmieniony 7-10 dni po operacji.
Xeroform pozostanie na miejscu, dopóki nie będzie można go łatwo oderwać.
Aby ułatwić bezbolesne i łatwe usunięcie opatrunku Xeroform, lekarze mogą zastosować wazelinę lub balsam w celu nasycenia i poluzowania materiału.
Pacjenci będą obserwowani średnio raz w tygodniu w ambulatorium do czasu usunięcia kseroformu, ale mogą być nadal obserwowani do całkowitego wygojenia STSG.
|
Procedura chirurgiczna odzyskiwania przeszczepu skóry będzie taka sama dla wszystkich pacjentów, jak poniżej.
Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną wybrane miejsce dawcze zostanie przygotowane i pobrane za pomocą dermatomu Zimmer ustawionego na 0,007 do 0,009 tys. cala dla pacjentów pediatrycznych i 0,12 do 0,14 tys. dla dorosłych pacjentów.
Po procedurze pobrania miejsce pobrania zostanie pokryte preparatem Telfa nasyconym adrenaliną w stosunku 1:10 000 w roztworze soli fizjologicznej, aż do uzyskania hemostazy.
Telfa zostanie przepłukana poza miejscem pobrania roztworem soli fizjologicznej epinefryny.
Chirurg założy nową parę sterylnych rękawiczek do obsługi opatrunku w miejscu pobrania.
Randomizowany opatrunek zostanie nałożony na hemostatyczne miejsce pobrania z około 1-2 cm brzegiem.
Następnie rana zostanie opatrzona płatkami z bawełnianej gazy 4x4 (puch), zwiniętą gazą (Kerlix) i Cobanem lub BandNet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą skali Bieri Faces
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
Skala twarzy Bieriego została opracowana w 1990 roku, aby dzieci mogły samodzielnie zgłaszać swój poziom bólu, wybierając twarz odpowiadającą ich nasileniu bólu.
Skala twarzy Bieriego została zwalidowana u dzieci w wieku >5 lat.
Dzieci proszone są o wybranie jednej z 7 twarzy, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu.
|
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
|
Ból przed zmianą opatrunku według oceny r-FLACC
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
Dostawcy poradni oparzeń ocenią ból każdego dziecka przed i po zmianie opatrunku za pomocą narzędzia r-FLACC.
Wyniki wahają się od 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
|
Ból po zmianie opatrunku w ocenie r-FLACC
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
Dostawcy poradni oparzeń ocenią ból każdego dziecka przed i po zmianie opatrunku za pomocą narzędzia r-FLACC.
Wyniki wahają się od 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
|
Wynik w skali POSAS
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana blizny od 3 tygodnia do 12 tygodnia
|
Ta skala jest zatwierdzonym narzędziem, które zostanie dostosowane tak, aby rodzice i opiekunowie oceniali ranę dziecka na podstawie kilku kryteriów.
Obserwator/usługodawca oceni unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, giętkość i powierzchnię.
Rodzice pacjenta ocenią sześć pozycji: ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i giętkość.
Jest szeroko stosowany w literaturze dotyczącej oparzeń do oceny i opisu wyglądu zagojonych blizn po oparzeniach.
Ponadto był rutynowo używany w klinice oparzeń w CHCO do oceny i seryjnego dokumentowania zmian w wyglądzie blizn po oparzeniach w czasie.
|
Cotygodniowa zmiana blizny od 3 tygodnia do 12 tygodnia
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa jest szeroko stosowana do oceny bólu w populacji poparzeń.
Został opracowany przez Huskissona w 1974 roku i ocenia ból w skali od 0 do 10; został zwalidowany u dzieci w wieku >7 lat.
|
Cotygodniowa zmiana bólu przez 12 tygodni
|
|
Badanie interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
|
Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS (formularz skrócony) to składający się z ośmiu pytań kwestionariusz opracowany przez NIH w celu oceny kontroli bólu u dzieci w wieku powyżej 8 lat w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
|
|
PROMIS Ankieta zastępcza zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
|
Formularz proxy interferencji bólu PROMIS (formularz skrócony) to ankieta złożona z ośmiu pytań opracowana przez NIH w celu oceny postrzegania przez rodziców kontroli bólu u ich dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tygodniowa zmiana ingerencji w ból przez 12 tygodni
|
|
Aplikacja Dziennik bólu (PainScale)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7-10 po operacji
|
Jest to bezpłatna aplikacja do pobrania na Androida i iPhone'a.
Będzie on używany przez pacjentów i/lub ich rodziców do dokumentowania nasilenia bólu, lokalizacji i stosowania leków.
Każdy raport zostanie wysłany do koordynatora badania za pośrednictwem serwera zgodnego z HIPAA.
Rodzice lub pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie poziomu bólu i stosowania leków przeciwbólowych po operacji przez pierwsze 7-10 dni (do pierwszej wizyty w klinice).
|
Dzień 1 do dnia 7-10 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna) tygodniowo do 12 tygodni
|
Obecność braku infekcji w miejscu (miejscach) dawstwa na podstawie zapachu, wysypki, ciemnoczerwonego wyglądu lub świądu - te rany zazwyczaj nie będą hodowane.
|
1 dzień (wizyta studyjna) tygodniowo do 12 tygodni
|
|
Koszt opatrunków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity koszt opatrunku
|
12 tygodni
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba wizyt w klinice do momentu, gdy dostawca oparzeń lub PA ds. tworzyw sztucznych uzna miejsce(a) dawcze za zagojone
|
12 tygodni
|
|
ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni do ponownego nabłonka
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie swędzenia oparzenia oceniane za pomocą skali Itch Man
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Itch man jest zwalidowana u pacjentów w wieku 6 lat lub starszych i wykorzystuje skalę Likerta do ilościowego określenia stopnia swędzenia.
Wynik 0 wcale nie oznacza swędzenia, wynik 4 oznacza najbardziej swędzący.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .