Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suprathel Versus Xeroform a bőrgraft-donor helyek kezeléséhez (Suprathel)

2020. október 20. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a Suprathel és a Xeroform összehasonlítására a gyermekgyógyászati ​​és felnőttkori megosztott vastagságú bőrgraft-donor helyek kezelésére

A kutatók célja annak tanulmányozása, hogy a Suprathel, a PolyMedics Innovations GmBH által kifejlesztett szintetikus ideiglenes bőrpótló segít-e a betegek fájdalmának kezelésében és a sebgyógyulásban, összehasonlítva az elsődleges Xeroform kötszerhez használt jelenlegi standard kötéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut égési sérülések és a donor helyének kötéscseréje az éber gyermekeken és felnőtteken végzett legtraumatikusabb és legfájdalmasabb eljárások közé tartozik (7, 8). Ennek eredményeként fontos olyan kötszer használata, amely: 1) stabilizálja a nyílt égési sebeket és a donorhelyeket; 2) korlátozza az öltözködés cseréjének gyakoriságát; 3) optimalizálja az égési seb és a donor hely gyógyulását; és 4) minimalizálja a hegesedést. Anekdotikus bizonyítékok és egyre több irodalom azt sugallja, hogy a Suprathel a Xeroformhoz képest kiváló fájdalomcsillapítást és csökkentett kötéscserét kínál.

A Colorado-i Gyermekkórházban az ellátás standardja az, hogy Xeroformot használnak a megosztott vastagságú bőrátültetések és donorhelyek öltöztetésére. A Xeroform egy olcsó, bakteriosztatikus, nem tapadó petróleum géz kötszer, amelyet csíkokban, lapokban és tekercsekben szállítanak. A frissen beoltott bőrfelületek és donorhelyek védelmére szolgál, majd gézzel, majd BandNettel fedik le. Ha a Xeroformot egy osztott vastagságú donor helyre alkalmazzák, akkor a nyitott sebágyhoz tapad, ahol hagyják kiszáradni. Ahogy a donor hely meggyógyul, a Xeroform elkezd elválni a sebágytól, míg végül a Xeroform le nem szárad.

A Suprathel egy bioszintetikus kötszer, amelyet a németországi PolyMedics Innovations fejlesztett ki. A Suprathel használatának lehetséges előnyei közé tartozik a vízben való oldhatósága, nyúlási képessége és porozitása, amely megakadályozza a folyadék felhalmozódását az égés helyén. Egy korábbi vizsgálatban a Suprathel kedvező égési hegképződéssel (javult a Vancouver Scar Scale Score), és csökkentette a fájdalmat a kötésváltással. Egy másik tanulmányban a Suprathel ruhába öltözött serdülő és felnőtt égési sérülések szignifikánsan kevesebb fájdalomról számoltak be, mint azok, akik Mepilex kötszert viseltek. A kezelés utáni felmérésekben a betegek a Suprathel alkalmazását részesítették előnyben a Mepitelhez képest. Egy tanulmányban, amely a Suprathel-t más szabványos égési kötszerrel hasonlította össze, nem volt statisztikai különbség a sebgyógyulásban, a hegképződésben és a hámképződésben. Tekintettel a minta méretének korlátaira és a korábbi vizsgálatokban rendelkezésre álló szűkös gyermekgyógyászati ​​adatokra, további kutatásokra van szükség annak meghatározásához, hogy a Suprathel mennyire hatékony a gyermekpopulációban, és hogy ez olyan kötszer-e, amelyet a kórházi betegeknek fel kell-e ajánlani.

Azok az új járó- és fekvőbetegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és osztott vastagságú bőrbeültetést igényelnek, a műtét napján véletlenszerűen kerülnek be a Suprathel-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A nyomozók a Suprathel esetében páros, a Xeroform esetében pedig páratlan naptári munkanapokat fognak használni. A műtéti beavatkozás előtt be kell szerezni a szülő hozzájárulását és/vagy a beteg beleegyezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 31 napos és 17 éves kor között
  • Égési sérülése vagy nyílt sebe bármilyen százalékban TBSA
  • Bőrátültetés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • allergia a vizsgálatban részt vevő egyik kötszerre,
  • égés a donor helyének közvetlen közelében,
  • a donor helyet egy korábbi műtét során gyűjtötték be,
  • foglyok,
  • a Humánszolgáltatási Osztály védelme alatt álló gyermekek,
  • terhes nők,
  • a csökkent döntési képességgel rendelkezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suprathel
A vérzéscsillapítás elérése után a Suprathel anyagot egy új pár steril kesztyűvel kell kezelni. Úgy kell levágni, hogy az anyag 1-2 cm-rel túlnyúljon a donor hely szélén, majd felvisszük a donor helyre. A Suprathelt Rylon védőréteggel rögzítik, amely 1-2 cm-rel túlnyúlik a Suprathel peremén. Az elsődleges kötszert pamutgézzel fedjük le (4x4 bolyhos gézlap) és tekercselt gézzel tekerjük be. A külső kötést a műtét után 7-10 nappal megváltoztatják. A Suprathel és a Rylon a helyükön marad, amíg könnyen le nem lehet őket eltávolítani. Az elsődleges Suprathel kötszer fájdalommentes és egyszerű eltávolítása érdekében a szakemberek vazelint vagy testápolót kennek be az anyag telítésére és fellazítására. A betegeket átlagosan körülbelül hetente egyszer követik nyomon egy járóbeteg-klinikán, amíg a Suprathelt (és a Rylont) eltávolítják, de továbbra is láthatják őket, amíg az STSG teljesen meg nem gyógyul.
A bőrtranszplantátum helyreállításának sebészeti eljárása minden betegnél azonos lesz az alábbiak szerint. Miután a beteget bevitték a műtőbe, a kiválasztott donorhelyet előkészítik és begyűjtik egy Zimmer Dermatome-mal, amely 0,007-0,009 ezer hüvelyk (0,007-0,009 ezer hüvelyk) értékre van beállítva gyermek betegeknél és 0,12-0,14 ezer hüvelyk felnőtteknél. A begyűjtési eljárás után a donor helyet normál sóoldatban 1:10 000 arányú epinefrinnel telített Telfával fedjük be, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. A Telfát a donor helyéről öntözni fogják epinefrin sóoldattal. A sebész új pár steril kesztyűt vesz fel a donor helyének kötözésére. A randomizált kötszert körülbelül 1-2 cm-es szegéllyel kell felvinni a hemosztatikus donor helyére. Ezután a sebet 4x4-es pamut gézpárnákkal (bolyhokkal), hengerelt gézzel (Kerlix) és Coban-nal vagy BandNet-tel kell bekötni.
Aktív összehasonlító: Xeroform
A vérzéscsillapítás után a Xeroform kötszert egy új pár steril kesztyűvel kell kezelni, és úgy kell levágni, hogy az anyag 1-2 cm-rel túlnyúljon a donor hely szélén, majd felvisszük a donor helyre. Az elsődleges kötszert pamutgézzel (4x4 bolyhos gézlap) fedjük le, és tekercselt gézzel (Kerlix) tekerjük. A külső kötést a műtét után 7-10 nappal megváltoztatják. A Xeroform addig marad a helyén, amíg könnyen le nem húzható. A Xeroform kötszer fájdalommentes és egyszerű eltávolítása érdekében a szakemberek vazelint vagy testápolót alkalmazhatnak az anyag telítésére és fellazítására. A betegeket átlagosan körülbelül hetente egyszer követik nyomon egy járóbeteg-klinikán a Xeroform eltávolításáig, de továbbra is láthatóak lehetnek, amíg az STSG teljesen meg nem gyógyul.
A bőrtranszplantátum helyreállításának sebészeti eljárása minden betegnél azonos lesz az alábbiak szerint. Miután a beteget bevitték a műtőbe, a kiválasztott donorhelyet előkészítik és begyűjtik egy Zimmer Dermatome-mal, amely 0,007-0,009 ezer hüvelyk (0,007-0,009 ezer hüvelyk) értékre van beállítva gyermek betegeknél és 0,12-0,14 ezer hüvelyk felnőtteknél. A begyűjtési eljárás után a donor helyet normál sóoldatban 1:10 000 arányú epinefrinnel telített Telfával fedjük be, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri. A Telfát a donor helyéről öntözni fogják epinefrin sóoldattal. A sebész új pár steril kesztyűt vesz fel a donor helyének kötözésére. A randomizált kötszert körülbelül 1-2 cm-es szegéllyel kell felvinni a hemosztatikus donor helyére. Ezután a sebet 4x4-es pamut gézpárnákkal (bolyhokkal), hengerelt gézzel (Kerlix) és Coban-nal vagy BandNet-tel kell bekötni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a Bieri Arcok Skála alapján
Időkeret: Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
A Bieri-arcok skáláját 1990-ben fejlesztették ki, hogy a gyerekek maguk jelezzék fájdalomszintjüket a fájdalom súlyosságának megfelelő arc kiválasztásával. A Bieri arcok skáláját 5 évesnél idősebb gyermekeknél validálták. A gyerekeket arra kérik, hogy válasszanak egyet a 7 arc közül, amelyek a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig terjednek.
Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
Fájdalom öltözködés előtt Változás az r-FLACC szerint
Időkeret: Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
Az égési klinika szolgáltatói az r-FLACC pontozó eszközzel értékelik minden gyermek fájdalmát a kötéscsere előtt és után. A pontszámok 0-2 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
Fájdalom öltözködésváltás után az r-FLACC szerint
Időkeret: Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
Az égési klinika szolgáltatói az r-FLACC pontozó eszközzel értékelik minden gyermek fájdalmát a kötéscsere előtt és után. A pontszámok 0-2 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
POSAS skála pontszám
Időkeret: Heti változás a hegekben a 3. héttől a 12 hétig
Ez a skála egy validált eszköz, amelyet úgy alakítanak ki, hogy a szülők és a szolgáltatók több kritérium alapján pontozzák a gyermek sebét. A megfigyelő/szolgáltató értékeli a vaszkularizációt, a pigmentációt, a vastagságot, a felületi érdességet, a hajlékonyságot és a felületet. A páciens szülei hat pontot értékelnek: fájdalom, viszketés, szín, vastagság, megkönnyebbülés és hajlékonyság. Széles körben használják az égési irodalomban a gyógyult égési hegek megjelenésének értékelésére és jelentésére. Ezenkívül rutinszerűen használják a CHCO égési klinikáján az égési hegek megjelenésében az idő múlásával bekövetkezett változások értékelésére és sorozatos dokumentálására.
Heti változás a hegekben a 3. héttől a 12 hétig
A fájdalom változása vizuális analóg skála segítségével értékelve
Időkeret: Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
A vizuális analóg skálát széles körben használják az égési betegek fájdalmának felmérésére. Huskisson fejlesztette ki 1974-ben, és a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli; 7 évesnél idősebb gyermekeknél validálták.
Heti változás a fájdalomban 12 héten keresztül
PROMIS fájdalom-interferencia felmérés
Időkeret: Heti változás a fájdalom-interferenciában 12 héten keresztül
A PROMIS fájdalom-interferencia felmérés (rövid forma) egy nyolc kérdésből álló felmérés, amelyet az NIH fejlesztett ki, hogy felmérje az elmúlt hét fájdalomcsillapítását 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
Heti változás a fájdalom-interferenciában 12 héten keresztül
PROMIS Pain Interference Proxy felmérés
Időkeret: Heti változás a fájdalom-interferenciában 12 héten keresztül
A PROMIS fájdalom-interferencia proxy forma (rövid forma) egy nyolc kérdésből álló felmérés, amelyet az NIH fejlesztett ki, hogy felmérje a szülők gyermekük fájdalomcsillapításáról alkotott véleményét az elmúlt héten.
Heti változás a fájdalom-interferenciában 12 héten keresztül
Fájdalomnapló alkalmazás (PainScale)
Időkeret: Az 1. naptól a 7-10. napig a műtét után
Ez egy ingyenes, letölthető alkalmazás Androidra és iPhone-ra. A betegek és/vagy szüleik fogják használni a fájdalom súlyosságának, helyének és gyógyszerhasználatának dokumentálására. Minden jelentés elküldésre kerül a vizsgálati koordinátornak egy HIPAA-kompatibilis szerveren keresztül. A szülőket vagy betegeket felkérik, hogy dokumentálják fájdalomszintjüket és fájdalomcsillapító-használatukat a műtét után az első 7-10 napon (az első klinikai időpontig).
Az 1. naptól a 7-10. napig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: Heti 1 nap (tanulmányi látogatás) 12 hétig
Fertőzés hiánya a donor helyén(ek) szag, kiütés, mélyvörös megjelenés vagy viszketés miatt – ezeket a sebeket általában nem tenyésztik ki.
Heti 1 nap (tanulmányi látogatás) 12 hétig
Kötözés költsége
Időkeret: 12 hét
Öltözködés összköltsége
12 hét
Gyógyulási idő
Időkeret: 12 hét
klinikai látogatások száma mindaddig, amíg az égési sérülést végző vagy a plasztikai kezelőorvos a donor helyet gyógyultnak nem tekinti
12 hét
re-epithelializáció
Időkeret: 12 hét
Az újbóli epithelializációig eltelt napok száma
12 hét
Az égési viszketés súlyossága az Itch Man Scale szerint
Időkeret: 12 hét
A Viszketés férfi skála 6 éves vagy idősebb betegeknél érvényes, és egy Likert-skálát használ a viszketés mértékének számszerűsítésére. A 0-s pont egyáltalán nem viszket, a 4-es a leginkább viszketést tükrözi.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel