- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014400
Suprathel Versus Xeroform per la gestione dei siti donatori di innesti cutanei (Suprathel)
Uno studio controllato randomizzato che confronta Suprathel rispetto a Xeroform per la gestione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale pediatrici e adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ustione acuta e il cambio della medicazione del sito donatore sono tra le procedure più traumatiche e dolorose eseguite su bambini e adulti svegli (7, 8). Di conseguenza, è importante utilizzare medicazioni che: 1) stabilizzino le ustioni aperte ei siti donatori; 2) limitare la frequenza dei cambi di medicazione; 3) ottimizzare la ferita da ustione e la guarigione del sito donatore; e 4) ridurre al minimo le cicatrici. Prove aneddotiche e un numero crescente di letteratura suggeriscono che Suprathel può offrire un controllo del dolore superiore e una minore frequenza di cambi di medicazione, rispetto a Xeroform.
Al Children's Hospital Colorado, lo standard di cura consiste nell'utilizzare Xeroform per medicare innesti cutanei a spessore parziale e siti donatori. Xeroform è una medicazione in garza di petrolio economica, batteriostatica e non aderente, fornita in strisce, fogli e rotoli. Viene utilizzato per proteggere le aree appena innestate e i siti donatori, viene quindi coperto con una garza seguita da BandNet. Quando Xeroform viene applicato su un sito donatore a spessore parziale, aderisce al letto della ferita aperta, dove viene lasciato asciugare. Man mano che il sito donatore guarisce, lo Xeroformio inizia a separarsi dal letto della ferita, fino a quando lo Xeroformio alla fine si stacca.
Suprathel è una medicazione biosintetica sviluppata da PolyMedics Innovations in Germania. I potenziali vantaggi dell'uso di Suprathel includono la sua solubilità in acqua, la capacità di allungamento e la porosità, che impedisce l'accumulo di fluido nel sito di ustione. In uno studio precedente, Suprathel era associato a una favorevole formazione di cicatrici da ustione (miglioramento dei punteggi della Vancouver Scar Scale) e a una diminuzione del dolore con i cambi di medicazione. In un altro studio, pazienti ustionati adolescenti e adulti vestiti con Suprathel hanno riportato un dolore significativamente inferiore rispetto a quelli che indossavano medicazioni Mepilex. Nelle indagini post-trattamento, i pazienti hanno preferito l'uso di Suprathel rispetto a Mepitel. In uno studio che ha confrontato Suprathel con altre medicazioni per ustioni standard, non è stata rilevata alcuna differenza statistica nella guarigione delle ferite, nella formazione di cicatrici e nell'epitelizzazione. Date le limitazioni nella dimensione del campione e gli scarsi dati pediatrici negli studi precedenti, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l'efficacia di Suprathel nella popolazione pediatrica e se si tratta di un materiale di medicazione che dovrebbe essere offerto ai pazienti ospedalieri.
I nuovi pazienti ambulatoriali e ricoverati che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e richiedono un innesto cutaneo a spessore parziale, saranno randomizzati nel gruppo Suprathel o nel gruppo di controllo il giorno dell'intervento. Gli investigatori useranno giorni operativi di calendario pari per Suprathel e giorni operativi di calendario dispari per Xeroform. Il consenso dei genitori e/o il consenso del paziente saranno ottenuti prima della procedura operativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 31 giorni e 17 anni
- Avere una ferita da ustione o una ferita aperta di qualsiasi percentuale TBSA
- Richiede un innesto cutaneo
Criteri di esclusione:
- allergia a una delle medicazioni coinvolte nello studio,
- bruciare in prossimità del sito donatore,
- il sito donatore è stato prelevato in un precedente intervento chirurgico,
- prigionieri,
- bambini sotto la protezione del dipartimento dei servizi umani,
- donne incinte,
- persone con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supratel
Una volta ottenuta l'emostasi, il materiale Suprathel verrà maneggiato con un nuovo paio di guanti sterili.
Sarà tagliato in modo che il materiale si estenda di 1-2 cm oltre i margini del sito donatore, quindi applicato al sito donatore.
Il Suprathel sarà protetto con uno strato protettivo di Rylon che si estende per 1-2 cm oltre i margini del Suprathel.
La medicazione primaria sarà ricoperta di garza di cotone (4x4 tamponi di garza lanuginosa) e avvolta con garza arrotolata).
La medicazione esterna verrà cambiata 7-10 giorni dopo l'intervento.
Il Suprathel e il Rylon rimarranno al loro posto finché non potranno essere facilmente staccati.
Per facilitare la rimozione indolore e facile della medicazione primaria Suprathel, i professionisti applicheranno vaselina o lozione per saturare e allentare il materiale.
I pazienti saranno seguiti in media circa una volta alla settimana in una clinica ambulatoriale fino alla rimozione del Suprathel (e del Rylon), ma potrebbero continuare a essere visitati fino alla completa guarigione del STSG.
|
La procedura chirurgica per il recupero di un innesto cutaneo sarà la stessa per tutti i pazienti come segue.
Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria, il sito donatore selezionato verrà preparato e prelevato con uno Zimmer Dermatome impostato da 0,007 a 0,009 migliaia di pollici per i pazienti pediatrici e da 0,12 a 0,14 migliaia per i pazienti adulti.
Dopo la procedura di raccolta, il sito donatore sarà coperto con Telfa saturato con epinefrina 1:10.000 in soluzione fisiologica fino al raggiungimento dell'emostasi.
Il Telfa sarà irrigato dal sito donatore con la soluzione salina di epinefrina.
Il chirurgo indosserà un nuovo paio di guanti sterili per maneggiare la medicazione del sito donatore.
La medicazione randomizzata verrà applicata sul sito donatore emostatico con un bordo di circa 1-2 cm.
Successivamente, la ferita verrà medicata con garze di cotone 4x4 (lanugine), garze arrotolate (Kerlix) e Coban o BandNet.
|
|
Comparatore attivo: Xeroform
Dopo che si verifica l'emostasi, la medicazione Xeroform verrà maneggiata con un nuovo paio di guanti sterili e tagliata in modo che il materiale si estenda di 1-2 cm oltre i margini del sito donatore, quindi applicata al sito donatore.
La medicazione primaria sarà ricoperta con garza di cotone (4x4 tamponi di garza lanuginosa) e avvolta con garza arrotolata (Kerlix).
La medicazione esterna verrà cambiata 7-10 giorni dopo l'intervento.
Lo Xeroform rimarrà in posizione fino a quando non potrà essere rimosso facilmente.
Per facilitare la rimozione indolore e facile della medicazione Xeroform, gli operatori possono applicare vaselina o lozione per saturare e allentare il materiale.
I pazienti saranno seguiti in media circa una volta alla settimana in una clinica ambulatoriale fino alla rimozione di Xeroform, ma potrebbero continuare a essere visti fino a quando il STSG non sarà completamente guarito.
|
La procedura chirurgica per il recupero di un innesto cutaneo sarà la stessa per tutti i pazienti come segue.
Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria, il sito donatore selezionato verrà preparato e prelevato con uno Zimmer Dermatome impostato da 0,007 a 0,009 migliaia di pollici per i pazienti pediatrici e da 0,12 a 0,14 migliaia per i pazienti adulti.
Dopo la procedura di raccolta, il sito donatore sarà coperto con Telfa saturato con epinefrina 1:10.000 in soluzione fisiologica fino al raggiungimento dell'emostasi.
Il Telfa sarà irrigato dal sito donatore con la soluzione salina di epinefrina.
Il chirurgo indosserà un nuovo paio di guanti sterili per maneggiare la medicazione del sito donatore.
La medicazione randomizzata verrà applicata sul sito donatore emostatico con un bordo di circa 1-2 cm.
Successivamente, la ferita verrà medicata con garze di cotone 4x4 (lanugine), garze arrotolate (Kerlix) e Coban o BandNet.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore valutata dalla scala dei volti di Bieri
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
La scala dei volti di Bieri è stata sviluppata nel 1990 per consentire ai bambini di auto-riferire i propri livelli di dolore selezionando un volto corrispondente alla gravità del dolore.
La scala dei volti di Bieri è stata convalidata nei bambini di età superiore ai 5 anni.
Ai bambini viene chiesto di selezionare una delle 7 facce che vanno da nessun dolore al peggior dolore possibile.
|
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
|
Dolore prima del cambio di medicazione valutato da r-FLACC
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
Gli operatori della clinica per le ustioni valuteranno il dolore di ogni bambino prima e dopo i cambi di medicazione utilizzando lo strumento di punteggio r-FLACC.
I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
|
Dolore dopo il cambio della medicazione come valutato da r-FLACC
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
Gli operatori della clinica per le ustioni valuteranno il dolore di ogni bambino prima e dopo i cambi di medicazione utilizzando lo strumento di punteggio r-FLACC.
I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
|
Punteggio scala POSAS
Lasso di tempo: Cambio settimanale della cicatrice dalla 3a settimana alla 12a settimana
|
Questa scala è uno strumento convalidato che verrà adattato in modo che i genitori e gli operatori sanitari segneranno la ferita del bambino in base a diversi criteri.
L'osservatore/fornitore valuterà la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, la rugosità superficiale, la flessibilità e l'area superficiale.
I genitori del paziente segneranno sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
È ampiamente utilizzato nella letteratura sulle ustioni per valutare e riferire sull'aspetto delle cicatrici da ustione guarite.
Inoltre, è stato utilizzato abitualmente nella clinica per le ustioni del CHCO per valutare e documentare in serie i cambiamenti nell'aspetto delle cicatrici da ustione nel tempo.
|
Cambio settimanale della cicatrice dalla 3a settimana alla 12a settimana
|
|
Variazione del dolore valutata utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
La scala analogica visiva è ampiamente utilizzata per valutare il dolore nella popolazione ustionata.
È stato sviluppato da Huskisson nel 1974 e valuta il dolore su una scala da 0 a 10; è stato convalidato nei bambini >7 anni.
|
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
|
|
Indagine PROMIS sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
|
Il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (forma breve) è un sondaggio di otto domande sviluppato dal NIH per valutare il controllo del dolore nell'ultima settimana nei bambini di età superiore a 8 anni.
|
Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
|
|
PROMIS Indagine proxy sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
|
Il modulo proxy di interferenza del dolore PROMIS (forma breve) è un sondaggio di otto domande sviluppato dal NIH per valutare le percezioni dei genitori sul controllo del dolore del loro bambino nell'ultima settimana.
|
Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
|
|
Applicazione Diario del dolore (PainScale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7-10 Post-operatorio
|
Questa è un'applicazione scaricabile gratuitamente per Android e iPhone.
Sarà utilizzato dai pazienti e/o dai loro genitori per documentare la gravità del dolore, la localizzazione e l'uso di farmaci.
Ogni rapporto verrà inviato al coordinatore dello studio tramite un server conforme a HIPAA.
Ai genitori o ai pazienti verrà chiesto di documentare i loro livelli di dolore e l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento per i primi 7-10 giorni (fino al loro primo appuntamento in clinica).
|
Dal giorno 1 al giorno 7-10 Post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di studio) a settimana fino a 12 settimane
|
Presenza o assenza di infezione nel/i sito/i donatore/i in base a odore, eruzione cutanea, aspetto rosso intenso o prurito: queste ferite in genere non vengono coltivate.
|
1 giorno (visita di studio) a settimana fino a 12 settimane
|
|
Costo delle medicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Costo complessivo della medicazione
|
12 settimane
|
|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero di visite cliniche fino a quando il fornitore dell'ustione o l'AP per materie plastiche considera il sito o i siti donatori guariti
|
12 settimane
|
|
riepitelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di giorni alla riepitelizzazione
|
12 settimane
|
|
Burn Itch Severity come valutato da Itch Man Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala Itch man è validata in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e utilizza una scala Likert per quantificare il grado di prurito.
Un punteggio di 0 non è affatto prurito, un punteggio di 4 riflette il più prurito.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento