Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Suprathel Versus Xeroform per la gestione dei siti donatori di innesti cutanei (Suprathel)

20 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio controllato randomizzato che confronta Suprathel rispetto a Xeroform per la gestione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale pediatrici e adulti

Gli investigatori mirano a studiare se Suprathel, un sostituto cutaneo temporaneo sintetico sviluppato da PolyMedics Innovations GmBH, aiuti nella gestione del dolore del paziente e nella guarigione delle ferite rispetto all'attuale medicazione standard utilizzata di una medicazione Xeroform primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ustione acuta e il cambio della medicazione del sito donatore sono tra le procedure più traumatiche e dolorose eseguite su bambini e adulti svegli (7, 8). Di conseguenza, è importante utilizzare medicazioni che: 1) stabilizzino le ustioni aperte ei siti donatori; 2) limitare la frequenza dei cambi di medicazione; 3) ottimizzare la ferita da ustione e la guarigione del sito donatore; e 4) ridurre al minimo le cicatrici. Prove aneddotiche e un numero crescente di letteratura suggeriscono che Suprathel può offrire un controllo del dolore superiore e una minore frequenza di cambi di medicazione, rispetto a Xeroform.

Al Children's Hospital Colorado, lo standard di cura consiste nell'utilizzare Xeroform per medicare innesti cutanei a spessore parziale e siti donatori. Xeroform è una medicazione in garza di petrolio economica, batteriostatica e non aderente, fornita in strisce, fogli e rotoli. Viene utilizzato per proteggere le aree appena innestate e i siti donatori, viene quindi coperto con una garza seguita da BandNet. Quando Xeroform viene applicato su un sito donatore a spessore parziale, aderisce al letto della ferita aperta, dove viene lasciato asciugare. Man mano che il sito donatore guarisce, lo Xeroformio inizia a separarsi dal letto della ferita, fino a quando lo Xeroformio alla fine si stacca.

Suprathel è una medicazione biosintetica sviluppata da PolyMedics Innovations in Germania. I potenziali vantaggi dell'uso di Suprathel includono la sua solubilità in acqua, la capacità di allungamento e la porosità, che impedisce l'accumulo di fluido nel sito di ustione. In uno studio precedente, Suprathel era associato a una favorevole formazione di cicatrici da ustione (miglioramento dei punteggi della Vancouver Scar Scale) e a una diminuzione del dolore con i cambi di medicazione. In un altro studio, pazienti ustionati adolescenti e adulti vestiti con Suprathel hanno riportato un dolore significativamente inferiore rispetto a quelli che indossavano medicazioni Mepilex. Nelle indagini post-trattamento, i pazienti hanno preferito l'uso di Suprathel rispetto a Mepitel. In uno studio che ha confrontato Suprathel con altre medicazioni per ustioni standard, non è stata rilevata alcuna differenza statistica nella guarigione delle ferite, nella formazione di cicatrici e nell'epitelizzazione. Date le limitazioni nella dimensione del campione e gli scarsi dati pediatrici negli studi precedenti, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l'efficacia di Suprathel nella popolazione pediatrica e se si tratta di un materiale di medicazione che dovrebbe essere offerto ai pazienti ospedalieri.

I nuovi pazienti ambulatoriali e ricoverati che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e richiedono un innesto cutaneo a spessore parziale, saranno randomizzati nel gruppo Suprathel o nel gruppo di controllo il giorno dell'intervento. Gli investigatori useranno giorni operativi di calendario pari per Suprathel e giorni operativi di calendario dispari per Xeroform. Il consenso dei genitori e/o il consenso del paziente saranno ottenuti prima della procedura operativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 31 giorni e 17 anni
  • Avere una ferita da ustione o una ferita aperta di qualsiasi percentuale TBSA
  • Richiede un innesto cutaneo

Criteri di esclusione:

  • allergia a una delle medicazioni coinvolte nello studio,
  • bruciare in prossimità del sito donatore,
  • il sito donatore è stato prelevato in un precedente intervento chirurgico,
  • prigionieri,
  • bambini sotto la protezione del dipartimento dei servizi umani,
  • donne incinte,
  • persone con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supratel
Una volta ottenuta l'emostasi, il materiale Suprathel verrà maneggiato con un nuovo paio di guanti sterili. Sarà tagliato in modo che il materiale si estenda di 1-2 cm oltre i margini del sito donatore, quindi applicato al sito donatore. Il Suprathel sarà protetto con uno strato protettivo di Rylon che si estende per 1-2 cm oltre i margini del Suprathel. La medicazione primaria sarà ricoperta di garza di cotone (4x4 tamponi di garza lanuginosa) e avvolta con garza arrotolata). La medicazione esterna verrà cambiata 7-10 giorni dopo l'intervento. Il Suprathel e il Rylon rimarranno al loro posto finché non potranno essere facilmente staccati. Per facilitare la rimozione indolore e facile della medicazione primaria Suprathel, i professionisti applicheranno vaselina o lozione per saturare e allentare il materiale. I pazienti saranno seguiti in media circa una volta alla settimana in una clinica ambulatoriale fino alla rimozione del Suprathel (e del Rylon), ma potrebbero continuare a essere visitati fino alla completa guarigione del STSG.
La procedura chirurgica per il recupero di un innesto cutaneo sarà la stessa per tutti i pazienti come segue. Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria, il sito donatore selezionato verrà preparato e prelevato con uno Zimmer Dermatome impostato da 0,007 a 0,009 migliaia di pollici per i pazienti pediatrici e da 0,12 a 0,14 migliaia per i pazienti adulti. Dopo la procedura di raccolta, il sito donatore sarà coperto con Telfa saturato con epinefrina 1:10.000 in soluzione fisiologica fino al raggiungimento dell'emostasi. Il Telfa sarà irrigato dal sito donatore con la soluzione salina di epinefrina. Il chirurgo indosserà un nuovo paio di guanti sterili per maneggiare la medicazione del sito donatore. La medicazione randomizzata verrà applicata sul sito donatore emostatico con un bordo di circa 1-2 cm. Successivamente, la ferita verrà medicata con garze di cotone 4x4 (lanugine), garze arrotolate (Kerlix) e Coban o BandNet.
Comparatore attivo: Xeroform
Dopo che si verifica l'emostasi, la medicazione Xeroform verrà maneggiata con un nuovo paio di guanti sterili e tagliata in modo che il materiale si estenda di 1-2 cm oltre i margini del sito donatore, quindi applicata al sito donatore. La medicazione primaria sarà ricoperta con garza di cotone (4x4 tamponi di garza lanuginosa) e avvolta con garza arrotolata (Kerlix). La medicazione esterna verrà cambiata 7-10 giorni dopo l'intervento. Lo Xeroform rimarrà in posizione fino a quando non potrà essere rimosso facilmente. Per facilitare la rimozione indolore e facile della medicazione Xeroform, gli operatori possono applicare vaselina o lozione per saturare e allentare il materiale. I pazienti saranno seguiti in media circa una volta alla settimana in una clinica ambulatoriale fino alla rimozione di Xeroform, ma potrebbero continuare a essere visti fino a quando il STSG non sarà completamente guarito.
La procedura chirurgica per il recupero di un innesto cutaneo sarà la stessa per tutti i pazienti come segue. Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria, il sito donatore selezionato verrà preparato e prelevato con uno Zimmer Dermatome impostato da 0,007 a 0,009 migliaia di pollici per i pazienti pediatrici e da 0,12 a 0,14 migliaia per i pazienti adulti. Dopo la procedura di raccolta, il sito donatore sarà coperto con Telfa saturato con epinefrina 1:10.000 in soluzione fisiologica fino al raggiungimento dell'emostasi. Il Telfa sarà irrigato dal sito donatore con la soluzione salina di epinefrina. Il chirurgo indosserà un nuovo paio di guanti sterili per maneggiare la medicazione del sito donatore. La medicazione randomizzata verrà applicata sul sito donatore emostatico con un bordo di circa 1-2 cm. Successivamente, la ferita verrà medicata con garze di cotone 4x4 (lanugine), garze arrotolate (Kerlix) e Coban o BandNet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata dalla scala dei volti di Bieri
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
La scala dei volti di Bieri è stata sviluppata nel 1990 per consentire ai bambini di auto-riferire i propri livelli di dolore selezionando un volto corrispondente alla gravità del dolore. La scala dei volti di Bieri è stata convalidata nei bambini di età superiore ai 5 anni. Ai bambini viene chiesto di selezionare una delle 7 facce che vanno da nessun dolore al peggior dolore possibile.
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Dolore prima del cambio di medicazione valutato da r-FLACC
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Gli operatori della clinica per le ustioni valuteranno il dolore di ogni bambino prima e dopo i cambi di medicazione utilizzando lo strumento di punteggio r-FLACC. I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano più dolore.
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Dolore dopo il cambio della medicazione come valutato da r-FLACC
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Gli operatori della clinica per le ustioni valuteranno il dolore di ogni bambino prima e dopo i cambi di medicazione utilizzando lo strumento di punteggio r-FLACC. I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano più dolore.
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Punteggio scala POSAS
Lasso di tempo: Cambio settimanale della cicatrice dalla 3a settimana alla 12a settimana
Questa scala è uno strumento convalidato che verrà adattato in modo che i genitori e gli operatori sanitari segneranno la ferita del bambino in base a diversi criteri. L'osservatore/fornitore valuterà la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, la rugosità superficiale, la flessibilità e l'area superficiale. I genitori del paziente segneranno sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità. È ampiamente utilizzato nella letteratura sulle ustioni per valutare e riferire sull'aspetto delle cicatrici da ustione guarite. Inoltre, è stato utilizzato abitualmente nella clinica per le ustioni del CHCO per valutare e documentare in serie i cambiamenti nell'aspetto delle cicatrici da ustione nel tempo.
Cambio settimanale della cicatrice dalla 3a settimana alla 12a settimana
Variazione del dolore valutata utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
La scala analogica visiva è ampiamente utilizzata per valutare il dolore nella popolazione ustionata. È stato sviluppato da Huskisson nel 1974 e valuta il dolore su una scala da 0 a 10; è stato convalidato nei bambini >7 anni.
Cambiamento settimanale del dolore per 12 settimane
Indagine PROMIS sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
Il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (forma breve) è un sondaggio di otto domande sviluppato dal NIH per valutare il controllo del dolore nell'ultima settimana nei bambini di età superiore a 8 anni.
Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
PROMIS Indagine proxy sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
Il modulo proxy di interferenza del dolore PROMIS (forma breve) è un sondaggio di otto domande sviluppato dal NIH per valutare le percezioni dei genitori sul controllo del dolore del loro bambino nell'ultima settimana.
Cambiamento settimanale dell'interferenza del dolore per 12 settimane
Applicazione Diario del dolore (PainScale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7-10 Post-operatorio
Questa è un'applicazione scaricabile gratuitamente per Android e iPhone. Sarà utilizzato dai pazienti e/o dai loro genitori per documentare la gravità del dolore, la localizzazione e l'uso di farmaci. Ogni rapporto verrà inviato al coordinatore dello studio tramite un server conforme a HIPAA. Ai genitori o ai pazienti verrà chiesto di documentare i loro livelli di dolore e l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento per i primi 7-10 giorni (fino al loro primo appuntamento in clinica).
Dal giorno 1 al giorno 7-10 Post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di studio) a settimana fino a 12 settimane
Presenza o assenza di infezione nel/i sito/i donatore/i in base a odore, eruzione cutanea, aspetto rosso intenso o prurito: queste ferite in genere non vengono coltivate.
1 giorno (visita di studio) a settimana fino a 12 settimane
Costo delle medicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Costo complessivo della medicazione
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di visite cliniche fino a quando il fornitore dell'ustione o l'AP per materie plastiche considera il sito o i siti donatori guariti
12 settimane
riepitelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni alla riepitelizzazione
12 settimane
Burn Itch Severity come valutato da Itch Man Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Itch man è validata in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e utilizza una scala Likert per quantificare il grado di prurito. Un punteggio di 0 non è affatto prurito, un punteggio di 4 riflette il più prurito.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Sottoscrivi