Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprathel Versus Xeroform ihosiirteiden luovutuspaikkojen hallintaan (Suprathel)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Supratheliä Xeroformiin lasten ja aikuisten halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien hoitoon

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, auttaako PolyMedics Innovations GmBH:n kehittämä synteettinen väliaikainen ihonkorvike Suprathel potilaan kivun hallinnassa ja haavan paranemisessa verrattuna nykyiseen perussidoksessa käytettyyn Xeroform-sidokseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit palovammat ja luovutuspaikan sidoksen vaihdot ovat traumaattisimpia ja kivuliaimpia hereillä oleville lapsille ja aikuisille suoritettavia toimenpiteitä (7, 8). Tästä johtuen on tärkeää käyttää sidoksia, jotka: 1) stabiloivat avoimia palovammoja ja luovutuskohtia; 2) rajoittaa sidosten vaihtotiheyttä; 3) optimoida palovamman ja luovutuskohdan paraneminen; ja 4) minimoi arpia. Anekdoottiset todisteet ja kasvava määrä kirjallisuutta viittaavat siihen, että Suprathel voi tarjota paremman kivunhallinnan ja vähentää sidosten vaihtotiheyttä Xeroformiin verrattuna.

Coloradon lastensairaalassa hoidon standardi on Xeroformin käyttö paksujen ihosiirteiden ja luovutuspaikkojen pukemiseen. Xeroform on edullinen, bakteriostaattinen, tarttumaton petrolieetterisidos, joka toimitetaan nauhoina, levyinä ja rullina. Sitä käytetään suojaamaan juuri ihon siirrettyjä alueita ja luovutuskohtia, sitten se peitetään sideharsolla ja sen jälkeen BandNetillä. Kun Xeroformia levitetään paksuudeltaan jakautuneeseen luovutuskohtaan, se kiinnittyy avoimeen haavapohjaan, jossa sen annetaan kuivua. Kun luovuttajakohta paranee, Xeroform alkaa irrota haavapohjasta, kunnes Xeroform lopulta irtoaa.

Suprathel on biosynteettinen side, jonka on kehittänyt saksalainen PolyMedics Innovations. Suprathelin käytön mahdollisia etuja ovat sen vesiliukoisuus, venymiskyky ja huokoisuus, mikä estää nesteen kertymisen palopaikalle. Aiemmassa tutkimuksessa Suprathel yhdistettiin suotuisaan palovammojen muodostumiseen (parantuneet Vancouver Scar Scale Scores -pisteet) ja kivun vähenemiseen sidosten vaihdon yhteydessä. Toisessa tutkimuksessa Supratheliin pukeutuneet nuoret ja aikuiset palovammapotilaat ilmoittivat huomattavasti vähemmän kipua kuin ne, jotka olivat pukeutuneet Mepilex-sidoksiin. Hoidon jälkeisissä tutkimuksissa potilaat suosivat Suprathelin käyttöä Mepiteliin verrattuna. Tutkimuksessa, jossa verrattiin Suprathelia muihin tavanomaisiin palovammojen sidoksiin, ei ollut tilastollista eroa haavan paranemisessa, arpien muodostumisessa ja epitelisoitumisessa. Ottaen otoskoon rajoitukset ja aiempien tutkimusten niukat pediatriset tiedot, lisätutkimuksia tarvitaan Suprathelin tehokkuuden määrittämiseksi lapsiväestössä ja sen selvittämiseksi, onko tämä sidemateriaali, jota pitäisi tarjota sairaalapotilaille.

Uudet avo- ja sairaalapotilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja tarvitsevat halkeaman ihonsiirron, satunnaistetaan Suprathel-ryhmään tai kontrolliryhmään leikkauspäivänä. Tutkijat käyttävät parillisia kalenteripäiviä Suprathelille ja parittomia kalenteripäiviä Xeroformille. Vanhempien suostumus ja/tai potilaan suostumus hankitaan ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 31 päivää vanha - 17 vuotta vanha
  • Onko sinulla palovamma tai avoin haava, jonka prosenttiosuus TBSA:sta
  • Vaatii ihonsiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia jollekin tutkimukseen osallistuneista sidoksista,
  • palaa luovutuskohdan läheisyydessä,
  • luovutuskohta on kerätty edellisessä leikkauksessa,
  • vankeja,
  • lapset ihmispalveluosaston suojeluksessa,
  • raskaana olevat naiset,
  • päätöksentekokyvyn heikentyneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprathel
Kun hemostaasi on saatu, Suprathel-materiaalia käsitellään uusilla steriileillä käsineillä. Se leikataan niin, että materiaali ulottuu 1-2 cm luovutuskohdan reunojen yli, ja levitetään sitten luovutuskohtaan. Suprathel kiinnitetään Rylon-suojakerroksella, joka ulottuu 1-2 cm Suprathelin reunojen yli. Ensisijainen sidos peitetään puuvillaharsolla (4x4 pörröinen sideharsotyyny) ja kääritään rullalla). Ulkosidos vaihdetaan 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Suprathel ja Rylon pysyvät paikoillaan, kunnes ne voidaan helposti irrottaa. Helpottaakseen ensisijaisen Suprathel-sidoksen kivutonta ja helppoa poistamista, lääkärit levittävät vaseliinia tai kosteusemulsiota materiaalin kyllästämiseksi ja löysäämiseksi. Potilaita seurataan keskimäärin kerran viikossa poliklinikalla, kunnes Suprathel (ja Rylon) poistetaan, mutta heitä voidaan jatkaa, kunnes STSG on täysin parantunut.
Kirurginen toimenpide ihosiirteen palauttamiseksi on sama kaikille potilaille seuraavasti. Kun potilas on viety leikkaussaliin, valittu luovutuspaikka valmistellaan ja kerätään Zimmer Dermatomella, joka on asetettu 0,007 - 0,009 tuhatta tuumaa lapsipotilaille ja 0,12 - 0,14 tuhatta tuumaa aikuisille potilaille. Keräystoimenpiteen jälkeen luovutuskohta peitetään Telfalla, joka on kyllästetty 1:10 000 epinefriinillä normaalissa suolaliuoksessa, kunnes hemostaasi on saavutettu. Telfa kastellaan luovutuspaikalta epinefriinin suolaliuoksella. Kirurgi pukee uudet steriilit käsineet luovutuspaikan sidosta varten. Satunnaistettu sidos asetetaan hemostaattisen luovutuskohdan päälle noin 1-2 cm:n reunuksella. Seuraavaksi haava sidotaan 4x4 puuvillaharsotyynyillä (fluffs), rullalla (Kerlix) ja joko Cobanilla tai BandNetillä.
Active Comparator: Xeroform
Kun hemostaasi on alkanut, Xeroform-sidosta käsitellään uusilla steriileillä käsineillä ja leikataan niin, että materiaali ulottuu 1–2 cm luovutuskohdan reunojen yli, minkä jälkeen se kiinnitetään luovutuskohtaan. Ensisijainen sidos peitetään puuvillaharsolla (4x4 pörröinen sideharsotyyny) ja kääritään käärittyyn sideharsoon (Kerlix). Ulkosidos vaihdetaan 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Xeroform pysyy paikallaan, kunnes se voidaan helposti irrottaa. Xeroform-sidoksen kivuttoman ja helpon poistamisen helpottamiseksi lääkärit voivat levittää vaseliinia tai kosteusemulsiota materiaalin kyllästämiseksi ja löysäämiseksi. Potilaita seurataan keskimäärin kerran viikossa poliklinikalla, kunnes Xeroform poistetaan, mutta heitä voidaan jatkaa, kunnes STSG on täysin parantunut.
Kirurginen toimenpide ihosiirteen palauttamiseksi on sama kaikille potilaille seuraavasti. Kun potilas on viety leikkaussaliin, valittu luovutuspaikka valmistellaan ja kerätään Zimmer Dermatomella, joka on asetettu 0,007 - 0,009 tuhatta tuumaa lapsipotilaille ja 0,12 - 0,14 tuhatta tuumaa aikuisille potilaille. Keräystoimenpiteen jälkeen luovutuskohta peitetään Telfalla, joka on kyllästetty 1:10 000 epinefriinillä normaalissa suolaliuoksessa, kunnes hemostaasi on saavutettu. Telfa kastellaan luovutuspaikalta epinefriinin suolaliuoksella. Kirurgi pukee uudet steriilit käsineet luovutuspaikan sidosta varten. Satunnaistettu sidos asetetaan hemostaattisen luovutuskohdan päälle noin 1-2 cm:n reunuksella. Seuraavaksi haava sidotaan 4x4 puuvillaharsotyynyillä (fluffs), rullalla (Kerlix) ja joko Cobanilla tai BandNetillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa Bieri Faces Scalen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Bieri-kasvovaaka kehitettiin vuonna 1990, jotta lapset voivat itse ilmoittaa kiputasostaan ​​valitsemalla kasvot, jotka vastaavat kivun vakavuutta. Bieri-kasvovaaka on validoitu yli 5-vuotiaille lapsille. Lapsia pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kasvoista, jotka vaihtelevat ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun.
Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Kipu ennen pukeutumista, r-FLACC:n arvioima
Aikaikkuna: Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Palovammaklinikan tarjoajat arvioivat jokaisen lapsen kivun ennen ja jälkeen sidosvaihdon r-FLACC-pisteytystyökalulla. Pisteet vaihtelevat 0-2, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Kipu sidosmuutoksen jälkeen r-FLACC:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Palovammaklinikan tarjoajat arvioivat jokaisen lapsen kivun ennen ja jälkeen sidosvaihdon r-FLACC-pisteytystyökalulla. Pisteet vaihtelevat 0-2, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
POSAS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikoittainen arven muutos 3. viikosta 12 viikkoon
Tämä asteikko on validoitu työkalu, joka mukautetaan niin, että vanhemmat ja hoitajat arvioivat lapsen haavan useiden kriteerien perusteella. Tarkkailija/tarjoaja arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuutta, pinnan karheutta, taipuisuutta ja pinta-alaa. Potilaan vanhemmat arvioivat kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, paksuus, helpotus ja taipuisuus. Sitä käytetään laajalti palovammakirjallisuudessa arvioimaan ja raportoimaan parantuneiden palovammojen esiintymistä. Lisäksi sitä käytettiin rutiininomaisesti CHCO:n palovammaklinikalla arvioimaan ja dokumentoimaan sarjassa muutoksia palovammojen ulkonäössä ajan myötä.
Viikoittainen arven muutos 3. viikosta 12 viikkoon
Kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioituna
Aikaikkuna: Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään laajalti palovammojen kivun arvioimiseen. Sen kehitti Huskisson vuonna 1974, ja se arvioi kipua asteikolla 0-10; se on validoitu yli 7-vuotiaille lapsille.
Viikoittainen kivun muutos 12 viikon ajan
PROMIS Pain Interference Survey
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos kivun häiriöissä 12 viikon ajan
PROMIS-kipuhäiriötutkimus (lyhyt muoto) on kahdeksan kysymyksen kysely, jonka NIH on kehittänyt arvioimaan yli 8-vuotiaiden lasten kivunhallintaa kuluneen viikon aikana.
Viikoittainen muutos kivun häiriöissä 12 viikon ajan
PROMIS Pain Interference Proxy Survey
Aikaikkuna: Viikoittainen muutos kivun häiriöissä 12 viikon ajan
PROMIS-kipuhäiriön välityslomake (lyhyt lomake) on kahdeksan kysymyksen kysely, jonka NIH on kehittänyt arvioimaan vanhempien käsitystä lapsensa kivunhallinnasta kuluneen viikon aikana.
Viikoittainen muutos kivun häiriöissä 12 viikon ajan
Kipupäiväkirjasovellus (PainScale)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7-10 Postop
Tämä on ilmainen, ladattava sovellus Androidille ja iPhonelle. Potilaat ja/tai heidän vanhempansa käyttävät sitä dokumentoidakseen kivun vakavuuden, sijainnin ja lääkkeiden käytön. Jokainen raportti lähetetään tutkimuksen koordinaattorille HIPAA-yhteensopivan palvelimen kautta. Vanhempia tai potilaita pyydetään dokumentoimaan kiputasonsa ja kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisten 7-10 päivän aikana (ensimmäiseen klinikkakäyntiin asti).
Päivä 1 - Päivä 7-10 Postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti) viikossa 12 viikkoon asti
Infektion puuttuminen luovutuskohdassa tai -paikoissa hajun, ihottuman, syvän punaisen ulkonäön tai kutinan vuoksi – näitä haavoja ei tyypillisesti viljellä.
1 päivä (opintokäynti) viikossa 12 viikkoon asti
Sidosten hinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koko pukeutumiskulut
12 viikkoa
Parannusaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
klinikkakäyntien määrä, kunnes palovamman tarjoaja tai muovin hoitaja katsoo, että luovuttajakohta(t) on parantunut
12 viikkoa
uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivien lukumäärä uudelleen epitelisaatioon
12 viikkoa
Palovamman kutin vakavuus Itch Man -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itch man -asteikko validoidaan 6-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, ja se käyttää Likert-asteikkoa kutina-asteen määrittämiseen. Pistemäärä 0 ei kutiile ollenkaan, pistemäärä 4 kuvastaa eniten kutinaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa