- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014400
Suprathel versus Xeroform para o gerenciamento de locais doadores de enxerto de pele (Suprathel)
Um estudo controlado randomizado comparando Suprathel versus Xeroform para o gerenciamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida pediátrica e adulta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queimaduras agudas e trocas de curativos no local doador estão entre os procedimentos mais traumáticos e dolorosos realizados em crianças e adultos acordados (7, 8). Assim, é importante utilizar curativos que: 1) estabilizem queimaduras abertas e áreas doadoras; 2) limitar a frequência das trocas de curativo; 3) otimizar a cicatrização de queimaduras e áreas doadoras; e 4) minimizar cicatrizes. Evidências anedóticas e um crescente corpo de literatura sugerem que o Suprathel pode oferecer controle superior da dor e uma diminuição na frequência de trocas de curativos, quando comparado ao Xeroform.
No Children's Hospital Colorado, o padrão de atendimento é usar o Xeroform para vestir enxertos de pele de espessura dividida e áreas doadoras. O Xeroform é um curativo de gaze à base de petróleo, barato, bacteriostático e não aderente, fornecido em tiras, folhas e rolos. É usado para proteger áreas recém-enxertadas de pele e áreas doadoras, é então coberto com gaze seguido de BandNet. Quando o Xeroform é aplicado a um local doador de espessura dividida, ele adere ao leito da ferida aberta, onde pode secar. À medida que o local doador cicatriza, o Xeroform começa a se separar do leito da ferida, até que o Xeroform eventualmente se solte.
Suprathel é um curativo biossintético desenvolvido pela PolyMedics Innovations na Alemanha. As vantagens potenciais do uso do Suprathel incluem sua solubilidade em água, capacidade de alongamento e porosidade, o que evita o acúmulo de fluido no local da queimadura. Em um estudo anterior, o Suprathel foi associado à formação de cicatrizes de queimaduras favoráveis (melhores pontuações na Escala de Cicatrizes de Vancouver) e diminuição da dor com as trocas de curativos. Em outro estudo, pacientes queimados adolescentes e adultos vestidos com Suprathel relataram significativamente menos dor do que aqueles que usavam curativos Mepilex. Em pesquisas pós-tratamento, os pacientes preferiram o uso de Suprathel quando comparado ao Mepitel. Em um estudo que comparou o Suprathel com outros curativos padrão para queimaduras, não houve diferença estatística na cicatrização de feridas, formação de cicatrizes e epitelização. Dadas as limitações no tamanho da amostra e dados pediátricos escassos em estudos anteriores, mais pesquisas são necessárias para determinar a eficácia do Suprathel na população pediátrica e se este é um material de curativo que deve ser oferecido a pacientes hospitalares.
Novos pacientes ambulatoriais e internados que atendem aos critérios de inclusão do estudo e requerem enxerto de pele de espessura dividida serão randomizados para o grupo Suprathel ou o grupo controle no dia da cirurgia. Os investigadores usarão dias operativos pares para Suprathel e dias operativos ímpares para Xeroform. O consentimento dos pais e/ou consentimento do paciente será obtido antes do procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças 31 dias -17 anos
- Ter uma queimadura ou ferida aberta de qualquer porcentagem TBSA
- Requer um enxerto de pele
Critério de exclusão:
- alergia a um dos curativos envolvidos no estudo,
- queimar próximo ao local doador,
- a área doadora foi colhida em uma cirurgia anterior,
- prisioneiros,
- crianças sob a proteção do departamento de serviços humanos,
- mulheres grávidas,
- pessoas com capacidade de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suprathel
Obtida a hemostasia, o material Suprathel será manuseado com um novo par de luvas estéreis.
Ele será cortado de forma que o material se estenda 1-2 cm além das margens do local doador e, em seguida, aplicado no local doador.
O Suprathel será protegido com uma camada protetora de Rylon estendendo-se 1-2 cm além das margens do Suprathel.
O curativo primário será coberto com gaze de algodão (compressas de gaze felpuda 4x4) e enrolado com gaze enrolada).
O curativo externo será trocado 7 a 10 dias após a operação.
O Suprathel e o Rylon permanecerão no lugar até que possam ser facilmente removidos.
Para facilitar a remoção indolor e fácil do curativo Suprathel primário, os médicos aplicarão vaselina ou loção para saturar e soltar o material.
Os pacientes serão acompanhados em média cerca de uma vez por semana em um ambulatório até que o Suprathel (e o Rylon) sejam removidos, mas eles podem continuar a ser vistos até que o STSG esteja totalmente curado.
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O procedimento cirúrgico para a recuperação de um enxerto de pele será o mesmo para todos os pacientes da seguinte forma.
Uma vez que o paciente é levado para a sala de cirurgia, o local doador selecionado será preparado e colhido com um Zimmer Dermatome ajustado para 0,007 a 0,009 milésimos de polegada para pacientes pediátricos e 0,12 a 0,14 milésimos para pacientes adultos.
Após o procedimento de colheita, a área doadora será coberta com Telfa saturado com epinefrina 1:10.000 em solução salina normal até que a hemostasia seja alcançada.
O Telfa será irrigado do local doador com a solução salina de epinefrina.
O cirurgião calçará um novo par de luvas estéreis para lidar com o curativo do local doador.
O curativo randomizado será aplicado sobre o local doador hemostático com uma borda de aproximadamente 1-2 cm.
Em seguida, a ferida será curada com compressas de gaze de algodão 4x4 (fluffs), gaze enrolada (Kerlix) e Coban ou BandNet.
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Comparador Ativo: Xerofórmio
Após a ocorrência da hemostasia, o curativo Xeroform será manuseado com um novo par de luvas estéreis e cortado de forma que o material se estenda 1-2 cm além das margens do local doador e, em seguida, aplicado no local doador.
O curativo primário será coberto com gaze de algodão (compressas de gaze fluff 4x4) e envolto com gaze enrolada (Kerlix).
O curativo externo será trocado 7 a 10 dias após a operação.
O Xeroform permanecerá no local até que possa ser facilmente retirado.
Para facilitar a remoção indolor e fácil do curativo Xeroform, os médicos podem aplicar vaselina ou loção para saturar e soltar o material.
Os pacientes serão acompanhados em média cerca de uma vez por semana em um ambulatório até que o Xeroform seja removido, mas eles podem continuar a ser vistos até que o STSG esteja totalmente curado.
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O procedimento cirúrgico para a recuperação de um enxerto de pele será o mesmo para todos os pacientes da seguinte forma.
Uma vez que o paciente é levado para a sala de cirurgia, o local doador selecionado será preparado e colhido com um Zimmer Dermatome ajustado para 0,007 a 0,009 milésimos de polegada para pacientes pediátricos e 0,12 a 0,14 milésimos para pacientes adultos.
Após o procedimento de colheita, a área doadora será coberta com Telfa saturado com epinefrina 1:10.000 em solução salina normal até que a hemostasia seja alcançada.
O Telfa será irrigado do local doador com a solução salina de epinefrina.
O cirurgião calçará um novo par de luvas estéreis para lidar com o curativo do local doador.
O curativo randomizado será aplicado sobre o local doador hemostático com uma borda de aproximadamente 1-2 cm.
Em seguida, a ferida será curada com compressas de gaze de algodão 4x4 (fluffs), gaze enrolada (Kerlix) e Coban ou BandNet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor avaliada pela escala de faces de Bieri
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
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A escala de rostos de Bieri foi desenvolvida em 1990 para que as crianças autorrelatem seus níveis de dor, selecionando um rosto correspondente à gravidade da dor.
A escala de faces Bieri foi validada em crianças >5 anos.
As crianças são solicitadas a selecionar uma das 7 faces, variando de nenhuma dor à pior dor possível.
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Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Dor antes da troca do curativo avaliada pelo r-FLACC
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Os provedores de clínicas de queimaduras avaliarão a dor de cada criança antes e depois das trocas de curativo usando a ferramenta de pontuação r-FLACC.
As pontuações variam de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Dor após troca de curativo avaliada por r-FLACC
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Os provedores de clínicas de queimaduras avaliarão a dor de cada criança antes e depois das trocas de curativo usando a ferramenta de pontuação r-FLACC.
As pontuações variam de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Pontuação da Escala POSAS
Prazo: Mudança semanal na cicatriz da 3ª semana para 12 semanas
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Esta escala é uma ferramenta validada que será adaptada para que pais e profissionais de saúde classifiquem a ferida da criança com base em vários critérios.
O observador/provedor avaliará a vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, maleabilidade e área da superfície.
Os pais do paciente pontuarão seis itens: dor, prurido, cor, espessura, relevo e maleabilidade.
É amplamente utilizado na literatura de queimaduras para avaliar e relatar a aparência de cicatrizes de queimaduras cicatrizadas.
Além disso, é usado rotineiramente na clínica de queimaduras do CHCO para avaliar e documentar seriadamente as mudanças na aparência das cicatrizes de queimaduras ao longo do tempo.
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Mudança semanal na cicatriz da 3ª semana para 12 semanas
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Mudança na dor conforme avaliada usando a escala analógica visual
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
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A escala analógica visual é amplamente utilizada para avaliar a dor na população de queimados.
Foi desenvolvido por Huskisson em 1974 e avalia a dor em uma escala de 0 a 10; foi validado em crianças >7 anos de idade.
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Mudança semanal na dor por 12 semanas
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Pesquisa de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
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A pesquisa de interferência da dor PROMIS (forma curta) é uma pesquisa de oito perguntas desenvolvida pelo NIH para avaliar o controle da dor na última semana em crianças com mais de 8 anos de idade.
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Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
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Pesquisa Proxy de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
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O formulário proxy de interferência da dor PROMIS (forma curta) é uma pesquisa de oito perguntas desenvolvida pelo NIH para avaliar as percepções dos pais sobre o controle da dor de seus filhos na última semana.
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Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
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Aplicação Diário da Dor (PainScale)
Prazo: Dia 1 até Dia 7-10 Pós-operatório
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Este é um aplicativo gratuito para download para Androids e iPhones.
Ele será usado pelos pacientes e/ou seus pais para documentar a gravidade da dor, localização e uso de medicamentos.
Cada relatório será enviado ao coordenador do estudo por meio de um servidor compatível com HIPAA.
Os pais ou pacientes serão solicitados a documentar seus níveis de dor e o uso de medicação para dor no pós-operatório nos primeiros 7 a 10 dias (até a primeira consulta clínica).
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Dia 1 até Dia 7-10 Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 1 dia (visita de estudo) por semana até 12 semanas
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Presença ou ausência de infecção no(s) local(is) doador(es) com base em odor, erupção cutânea, aparência vermelho-escura ou prurido - essas feridas normalmente não serão cultivadas.
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1 dia (visita de estudo) por semana até 12 semanas
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Custo de curativos
Prazo: 12 semanas
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Custo geral do curativo
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12 semanas
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Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
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número de visitas clínicas até que o profissional de queimaduras ou PA de plásticos considere a(s) área(s) doadora(s) curada(s)
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12 semanas
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reepitelização
Prazo: 12 semanas
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Número de dias para reepitelização
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12 semanas
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Gravidade da coceira por queimadura avaliada pela escala Itch Man
Prazo: 12 semanas
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A escala Itch man é validada em pacientes com 6 anos ou mais e usa uma escala Likert para quantificar o grau de coceira.
Uma pontuação de 0 não causa coceira alguma, uma pontuação de 4 reflete a maior coceira.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Cunningham NR, Kashikar-Zuck S, Mara C, Goldschneider KR, Revicki DA, Dampier C, Sherry DD, Crosby L, Carle A, Cook KF, Morgan EM. Development and validation of the self-reported PROMIS pediatric pain behavior item bank and short form scale. Pain. 2017 Jul;158(7):1323-1331. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000914.
- Beltramini A, Milojevic K, Pateron D. Pain Assessment in Newborns, Infants, and Children. Pediatr Ann. 2017 Oct 1;46(10):e387-e395. doi: 10.3928/19382359-20170921-03.
- Reed JL, Pomerantz WJ. Emergency management of pediatric burns. Pediatr Emerg Care. 2005 Feb;21(2):118-29. doi: 10.1097/01.pec.0000159058.95424.0d. No abstract available.
- Hundeshagen G, Collins VN, Wurzer P, Sherman W, Voigt CD, Cambiaso-Daniel J, Nunez Lopez O, Sheaffer J, Herndon DN, Finnerty CC, Branski LK. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing the Outpatient Treatment of Pediatric and Adult Partial-Thickness Burns with Suprathel or Mepilex Ag. J Burn Care Res. 2018 Feb 20;39(2):261-267. doi: 10.1097/BCR.0000000000000584.
- Rashaan ZM, Krijnen P, Allema JH, Vloemans AF, Schipper IB, Breederveld RS. Usability and effectiveness of Suprathel(R) in partial thickness burns in children. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Aug;43(4):549-556. doi: 10.1007/s00068-016-0708-z. Epub 2016 Jul 18.
- Kaartinen IS, Kuokkanen HO. Suprathel((R)) causes less bleeding and scarring than Mepilex((R)) Transfer in the treatment of donor sites of split-thickness skin grafts. J Plast Surg Hand Surg. 2011 Sep;45(4-5):200-3. doi: 10.3109/2000656X.2011.583515.
- Everett M, Massand S, Davis W, Burkey B, Glat PM. Use of a copolymer dressing on superficial and partial-thickness burns in a paediatric population. J Wound Care. 2015 Jul;24(7):S4-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup7.S4.
- Hansbrough W, Dore C, Hansbrough JF. Management of skin-grafted burn wounds with Xeroform and layers of dry coarse-mesh gauze dressing results in excellent graft take and minimal nursing time. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):531-4. doi: 10.1097/00004630-199509000-00012.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Piatkowski A, Drummer N, Andriessen A, Ulrich D, Pallua N. Randomized controlled single center study comparing a polyhexanide containing bio-cellulose dressing with silver sulfadiazine cream in partial-thickness dermal burns. Burns. 2011 Aug;37(5):800-4. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.027. Epub 2011 Feb 23.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Markl P, Prantl L, Schreml S, Babilas P, Landthaler M, Schwarze H. Management of split-thickness donor sites with synthetic wound dressings: results of a comparative clinical study. Ann Plast Surg. 2010 Nov;65(5):490-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181d37624.
- Liu Y, Yuan C, Wang J, Brown JG, Zhou F, Zhao X, Shen M, Hinds PS. Comparability of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric short form symptom measures across culture: examination between Chinese and American children with cancer. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2523-2533. doi: 10.1007/s11136-016-1312-8. Epub 2016 May 10.
- Brandon TG, Becker BD, Bevans KB, Weiss PF. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Tools for Collecting Patient-Reported Outcomes in Children With Juvenile Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):393-402. doi: 10.1002/acr.22937.
- Baxt C, Kassam-Adams N, Nance ML, Vivarelli-O'neill C, Winston FK. Assessment of pain after injury in the pediatric patient: child and parent perceptions. J Pediatr Surg. 2004 Jun;39(6):979-83; discussion 979-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.02.031.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Busche MN, Thraen AJ, Gohritz A, Rennekampff HO, Vogt PM. Burn Scar Evaluation Using the Cutometer(R) MPA 580 in Comparison to "Patient and Observer Scar Assessment Scale" and "Vancouver Scar Scale". J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):516-526. doi: 10.1093/jbcr/irx009.
- Highton L, Wallace C, Shah M. Use of Suprathel(R) for partial thickness burns in children. Burns. 2013 Feb;39(1):136-41. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.005. Epub 2012 Jun 13.
- Monstrey S, Hoeksema H, Verbelen J, Pirayesh A, Blondeel P. Assessment of burn depth and burn wound healing potential. Burns. 2008 Sep;34(6):761-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.01.009. Epub 2008 Jun 3.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR, Merkel S, Foster R, Krane EJ, Davis PJ. A comparison of the clinical utility of pain assessment tools for children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):72-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287680.21212.d0.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Schwarze H, Kuntscher M, Uhlig C, Hierlemann H, Prantl L, Ottomann C, Hartmann B. Suprathel, a new skin substitute, in the management of partial-thickness burn wounds: results of a clinical study. Ann Plast Surg. 2008 Feb;60(2):181-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e318056bbf6. Erratum In: Ann Plast Surg. 2008 Apr;60(4):415.
- Morris V, Murphy LM, Rosenberg M, Rosenberg L, Holzer CE 3rd, Meyer WJ 3rd. Itch assessment scale for the pediatric burn survivor. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):419-24. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182372bfa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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