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Suprathel versus Xeroform para o gerenciamento de locais doadores de enxerto de pele (Suprathel)

20 de outubro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo controlado randomizado comparando Suprathel versus Xeroform para o gerenciamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida pediátrica e adulta

Os pesquisadores pretendem estudar se o Suprathel, um substituto sintético temporário da pele desenvolvido pela PolyMedics Innovations GmBH, auxilia no tratamento da dor do paciente e na cicatrização de feridas quando comparado ao curativo padrão atual usado como curativo Xeroform primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Queimaduras agudas e trocas de curativos no local doador estão entre os procedimentos mais traumáticos e dolorosos realizados em crianças e adultos acordados (7, 8). Assim, é importante utilizar curativos que: 1) estabilizem queimaduras abertas e áreas doadoras; 2) limitar a frequência das trocas de curativo; 3) otimizar a cicatrização de queimaduras e áreas doadoras; e 4) minimizar cicatrizes. Evidências anedóticas e um crescente corpo de literatura sugerem que o Suprathel pode oferecer controle superior da dor e uma diminuição na frequência de trocas de curativos, quando comparado ao Xeroform.

No Children's Hospital Colorado, o padrão de atendimento é usar o Xeroform para vestir enxertos de pele de espessura dividida e áreas doadoras. O Xeroform é um curativo de gaze à base de petróleo, barato, bacteriostático e não aderente, fornecido em tiras, folhas e rolos. É usado para proteger áreas recém-enxertadas de pele e áreas doadoras, é então coberto com gaze seguido de BandNet. Quando o Xeroform é aplicado a um local doador de espessura dividida, ele adere ao leito da ferida aberta, onde pode secar. À medida que o local doador cicatriza, o Xeroform começa a se separar do leito da ferida, até que o Xeroform eventualmente se solte.

Suprathel é um curativo biossintético desenvolvido pela PolyMedics Innovations na Alemanha. As vantagens potenciais do uso do Suprathel incluem sua solubilidade em água, capacidade de alongamento e porosidade, o que evita o acúmulo de fluido no local da queimadura. Em um estudo anterior, o Suprathel foi associado à formação de cicatrizes de queimaduras favoráveis ​​(melhores pontuações na Escala de Cicatrizes de Vancouver) e diminuição da dor com as trocas de curativos. Em outro estudo, pacientes queimados adolescentes e adultos vestidos com Suprathel relataram significativamente menos dor do que aqueles que usavam curativos Mepilex. Em pesquisas pós-tratamento, os pacientes preferiram o uso de Suprathel quando comparado ao Mepitel. Em um estudo que comparou o Suprathel com outros curativos padrão para queimaduras, não houve diferença estatística na cicatrização de feridas, formação de cicatrizes e epitelização. Dadas as limitações no tamanho da amostra e dados pediátricos escassos em estudos anteriores, mais pesquisas são necessárias para determinar a eficácia do Suprathel na população pediátrica e se este é um material de curativo que deve ser oferecido a pacientes hospitalares.

Novos pacientes ambulatoriais e internados que atendem aos critérios de inclusão do estudo e requerem enxerto de pele de espessura dividida serão randomizados para o grupo Suprathel ou o grupo controle no dia da cirurgia. Os investigadores usarão dias operativos pares para Suprathel e dias operativos ímpares para Xeroform. O consentimento dos pais e/ou consentimento do paciente será obtido antes do procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças 31 dias -17 anos
  • Ter uma queimadura ou ferida aberta de qualquer porcentagem TBSA
  • Requer um enxerto de pele

Critério de exclusão:

  • alergia a um dos curativos envolvidos no estudo,
  • queimar próximo ao local doador,
  • a área doadora foi colhida em uma cirurgia anterior,
  • prisioneiros,
  • crianças sob a proteção do departamento de serviços humanos,
  • mulheres grávidas,
  • pessoas com capacidade de decisão prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suprathel
Obtida a hemostasia, o material Suprathel será manuseado com um novo par de luvas estéreis. Ele será cortado de forma que o material se estenda 1-2 cm além das margens do local doador e, em seguida, aplicado no local doador. O Suprathel será protegido com uma camada protetora de Rylon estendendo-se 1-2 cm além das margens do Suprathel. O curativo primário será coberto com gaze de algodão (compressas de gaze felpuda 4x4) e enrolado com gaze enrolada). O curativo externo será trocado 7 a 10 dias após a operação. O Suprathel e o Rylon permanecerão no lugar até que possam ser facilmente removidos. Para facilitar a remoção indolor e fácil do curativo Suprathel primário, os médicos aplicarão vaselina ou loção para saturar e soltar o material. Os pacientes serão acompanhados em média cerca de uma vez por semana em um ambulatório até que o Suprathel (e o Rylon) sejam removidos, mas eles podem continuar a ser vistos até que o STSG esteja totalmente curado.
O procedimento cirúrgico para a recuperação de um enxerto de pele será o mesmo para todos os pacientes da seguinte forma. Uma vez que o paciente é levado para a sala de cirurgia, o local doador selecionado será preparado e colhido com um Zimmer Dermatome ajustado para 0,007 a 0,009 milésimos de polegada para pacientes pediátricos e 0,12 a 0,14 milésimos para pacientes adultos. Após o procedimento de colheita, a área doadora será coberta com Telfa saturado com epinefrina 1:10.000 em solução salina normal até que a hemostasia seja alcançada. O Telfa será irrigado do local doador com a solução salina de epinefrina. O cirurgião calçará um novo par de luvas estéreis para lidar com o curativo do local doador. O curativo randomizado será aplicado sobre o local doador hemostático com uma borda de aproximadamente 1-2 cm. Em seguida, a ferida será curada com compressas de gaze de algodão 4x4 (fluffs), gaze enrolada (Kerlix) e Coban ou BandNet.
Comparador Ativo: Xerofórmio
Após a ocorrência da hemostasia, o curativo Xeroform será manuseado com um novo par de luvas estéreis e cortado de forma que o material se estenda 1-2 cm além das margens do local doador e, em seguida, aplicado no local doador. O curativo primário será coberto com gaze de algodão (compressas de gaze fluff 4x4) e envolto com gaze enrolada (Kerlix). O curativo externo será trocado 7 a 10 dias após a operação. O Xeroform permanecerá no local até que possa ser facilmente retirado. Para facilitar a remoção indolor e fácil do curativo Xeroform, os médicos podem aplicar vaselina ou loção para saturar e soltar o material. Os pacientes serão acompanhados em média cerca de uma vez por semana em um ambulatório até que o Xeroform seja removido, mas eles podem continuar a ser vistos até que o STSG esteja totalmente curado.
O procedimento cirúrgico para a recuperação de um enxerto de pele será o mesmo para todos os pacientes da seguinte forma. Uma vez que o paciente é levado para a sala de cirurgia, o local doador selecionado será preparado e colhido com um Zimmer Dermatome ajustado para 0,007 a 0,009 milésimos de polegada para pacientes pediátricos e 0,12 a 0,14 milésimos para pacientes adultos. Após o procedimento de colheita, a área doadora será coberta com Telfa saturado com epinefrina 1:10.000 em solução salina normal até que a hemostasia seja alcançada. O Telfa será irrigado do local doador com a solução salina de epinefrina. O cirurgião calçará um novo par de luvas estéreis para lidar com o curativo do local doador. O curativo randomizado será aplicado sobre o local doador hemostático com uma borda de aproximadamente 1-2 cm. Em seguida, a ferida será curada com compressas de gaze de algodão 4x4 (fluffs), gaze enrolada (Kerlix) e Coban ou BandNet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor avaliada pela escala de faces de Bieri
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
A escala de rostos de Bieri foi desenvolvida em 1990 para que as crianças autorrelatem seus níveis de dor, selecionando um rosto correspondente à gravidade da dor. A escala de faces Bieri foi validada em crianças >5 anos. As crianças são solicitadas a selecionar uma das 7 faces, variando de nenhuma dor à pior dor possível.
Mudança semanal na dor por 12 semanas
Dor antes da troca do curativo avaliada pelo r-FLACC
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
Os provedores de clínicas de queimaduras avaliarão a dor de cada criança antes e depois das trocas de curativo usando a ferramenta de pontuação r-FLACC. As pontuações variam de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Mudança semanal na dor por 12 semanas
Dor após troca de curativo avaliada por r-FLACC
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
Os provedores de clínicas de queimaduras avaliarão a dor de cada criança antes e depois das trocas de curativo usando a ferramenta de pontuação r-FLACC. As pontuações variam de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Mudança semanal na dor por 12 semanas
Pontuação da Escala POSAS
Prazo: Mudança semanal na cicatriz da 3ª semana para 12 semanas
Esta escala é uma ferramenta validada que será adaptada para que pais e profissionais de saúde classifiquem a ferida da criança com base em vários critérios. O observador/provedor avaliará a vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, maleabilidade e área da superfície. Os pais do paciente pontuarão seis itens: dor, prurido, cor, espessura, relevo e maleabilidade. É amplamente utilizado na literatura de queimaduras para avaliar e relatar a aparência de cicatrizes de queimaduras cicatrizadas. Além disso, é usado rotineiramente na clínica de queimaduras do CHCO para avaliar e documentar seriadamente as mudanças na aparência das cicatrizes de queimaduras ao longo do tempo.
Mudança semanal na cicatriz da 3ª semana para 12 semanas
Mudança na dor conforme avaliada usando a escala analógica visual
Prazo: Mudança semanal na dor por 12 semanas
A escala analógica visual é amplamente utilizada para avaliar a dor na população de queimados. Foi desenvolvido por Huskisson em 1974 e avalia a dor em uma escala de 0 a 10; foi validado em crianças >7 anos de idade.
Mudança semanal na dor por 12 semanas
Pesquisa de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
A pesquisa de interferência da dor PROMIS (forma curta) é uma pesquisa de oito perguntas desenvolvida pelo NIH para avaliar o controle da dor na última semana em crianças com mais de 8 anos de idade.
Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
Pesquisa Proxy de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
O formulário proxy de interferência da dor PROMIS (forma curta) é uma pesquisa de oito perguntas desenvolvida pelo NIH para avaliar as percepções dos pais sobre o controle da dor de seus filhos na última semana.
Mudança semanal na interferência da dor por 12 semanas
Aplicação Diário da Dor (PainScale)
Prazo: Dia 1 até Dia 7-10 Pós-operatório
Este é um aplicativo gratuito para download para Androids e iPhones. Ele será usado pelos pacientes e/ou seus pais para documentar a gravidade da dor, localização e uso de medicamentos. Cada relatório será enviado ao coordenador do estudo por meio de um servidor compatível com HIPAA. Os pais ou pacientes serão solicitados a documentar seus níveis de dor e o uso de medicação para dor no pós-operatório nos primeiros 7 a 10 dias (até a primeira consulta clínica).
Dia 1 até Dia 7-10 Pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 1 dia (visita de estudo) por semana até 12 semanas
Presença ou ausência de infecção no(s) local(is) doador(es) com base em odor, erupção cutânea, aparência vermelho-escura ou prurido - essas feridas normalmente não serão cultivadas.
1 dia (visita de estudo) por semana até 12 semanas
Custo de curativos
Prazo: 12 semanas
Custo geral do curativo
12 semanas
Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
número de visitas clínicas até que o profissional de queimaduras ou PA de plásticos considere a(s) área(s) doadora(s) curada(s)
12 semanas
reepitelização
Prazo: 12 semanas
Número de dias para reepitelização
12 semanas
Gravidade da coceira por queimadura avaliada pela escala Itch Man
Prazo: 12 semanas
A escala Itch man é validada em pacientes com 6 anos ou mais e usa uma escala Likert para quantificar o grau de coceira. Uma pontuação de 0 não causa coceira alguma, uma pontuação de 4 reflete a maior coceira.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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